- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02631330
Effekt på fallminskning av en multimodal intervention hos sköra och pre-skräcka äldre som bor i samhället (FAREMAVA)
Effekter på fallminskningar av en multimodal intervention hos sköra och pre-brilla äldre som bor i samhället på Madeira Island (Portugal) och Valencia (Spanien)
Praktiska riktlinjer för vård av den geriatriska befolkningen rekommenderar att man utför en årlig screening av fall. Ett av problemen som stör fallförebyggande program är emellertid bristen på vikt som vårdpersonal tillmäts fall. Denna bristande medvetenhet om riskerna för de associerade geriatriska populationsfallen skapar ovilja mot att följa ett fallförebyggande program. På europeisk nivå finns det samma kunskapsluckor om fallförebyggande programs verkliga effektivitet och effektivitet.
HYPOTES: Genomförandet av ett fallförebyggande program med flera komponenter hos sköra och pre-svaga äldre som bor i samhället minskar fallförekomsten.
MÅL
Allmän:
• Att fastställa effektiviteten av ett omfattande program för att förebygga fall i samhället.
Specifika:
- Att veta om en minskning av fallincidensen innebär en minskning av besöken till primärvården, akutmottagningen eller sjukhusvistelsen.
- Att känna till vidhäftningen, genom indirekta åtgärder, till interventionsprogrammet.
- Att känna till den näringsmässiga, funktionella, kognitiva, sociala, antropometriska, respiratoriska och kliniska profilen, inklusive fall, av provet.
MATERIAL OCH METODER
Studera design:
Multicenter samhällsinterventionsstudie, longitudinell, prospektiv, randomiserad och experimentell.
Genom intervention av sjuksköterskor i primärvårdsutbildning av ämnen över 70 år är det att veta effektiviteten av ett omfattande program för förebyggande av fall.
Det kommer att fortsätta att rekrytera personer som är äldre än eller lika med 70 år, som uppfyller svaghetskriterierna ålder, som tillhör områdena Madeira Island (Portugal) och La Ribera County (Valéncia, Spanien).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Världshälsoorganisationen (WHO) definierar fall som ett resultat av en händelse som ofrivilligt utlöser patienten.
Tillsammans med instabilitet och gångstörningar är fall ett av de stora geriatriska syndromen och är den andra dödsorsaken i världen genom oavsiktliga skador.
Inom folkhälsoområdet anses fall hos äldre som ett stort biopsykosocialt problem på grund av medicinska, psykologiska, sociala och familjemässiga och ekonomiska konsekvenser. År 2020 beräknas kostnaden för social- och hälsovården av fall att vara cirka 30 000 miljoner euro. Detta beror på att cirka 20 % av fallen kräver läkarvård, med cirka 10 % av konsultationerna inom räddningstjänsten och 6 % av de akuta sjukhusinläggningarna hos äldre.
Dödligheten bland äldre till följd av fall är nästan 40 000 dödsfall årligen i Europa, vilket ger en dödlighet i Spanien 15 . Det har också en hög sjuklighet, eftersom nedgångar är direkt relaterade till minskad rörlighet och förmåga att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet, vilket ökar rädslan för ett nytt fall och därmed gynnar förlusten av ens säkerhet. Beroendet av en vårdgivare eller institutionalisering i ett hem ökar i sin tur familjens, sociala och ekonomiska påverkan.
Fall hos äldre, till skillnad från vuxna, är resultatet av den adaptiva obalansen hos personen från omgivningen. Klinikern relativiserar detta problem genom att tillskriva fallet den normala åldrandeprocessen och ignorera dess potentiella konsekvenser: skada, funktionshinder, institutionalisering och till och med dödsfall i denna befolkning. Av denna anledning betraktas fall som en svaghetsfaktor hos äldre.
Hälsovårdspersonalens prestation till ett fall hos den äldre patienten bör bestå av förverkligandet av följande åtgärder:
- Genomför en omfattande bedömning av äldre: biomedicinsk, funktionell, social, mental och psykosfär.
- Identifiera inneboende, yttre riskfaktorer och omständigheter kring fallet.
- Uppskatta tidiga fysiska, psykologiska och socioekonomiska konsekvenser.
- Förebyggande av fall på primär, sekundär och tertiär nivå. Skörhet är ett patofysiologiskt syndrom som kännetecknas av minskad funktionell reserv som främst är kopplad till förlust av muskelmassa eller sarkopeni. Detta orsakas av nedgången i fysisk aktivitet, i sin tur förknippad med dåliga hälsovanor, kardiovaskulära riskfaktorer och olika kroniska sjukdomar. Konsekvenserna hos äldre påverkar flera system, vilket orsakar större sårbarhet för externa agenter och ökar risken: funktionshinder, sjukhusvistelse, institutionalisering och dödsfall. Prevalensen av skörhet hos personer över 65 år är mellan 7 och 16,3 %, vilket ökar varje decennium från denna ålder.
De diagnostiska kriterierna för skörhet, som beskrivs av Linda Fried, inkluderar bedömning av funktionella aspekter som gångbedömning, utmattning eller styrka av palmartryck med viktminskning och energiförbrukning i samband med fysisk aktivitet. Med tanke på terapeutiskt perspektiv är fysisk träning ett av de bästa sätten att vända svagheten. Flera artiklar har beskrivit heterogena effekter på fysiska ingrepp hos äldre svaga personer, allt från isolerade program för aerob, anaerob eller balans till olika kombinationer av samma träning. Ett multikomponentträningsprogram ökade muskelstyrkan, förbättrade kardiorespiratorisk kondition och balans11. Träningsprogram har observerat förbättring av symtom på depression hos äldre patienter10 upp till 3 månader efter avslutat program. Denna fördel kan bero på ökad central monoaminaktivitet och ökad utsöndring av beta-endorfin. På liknande sätt har det kopplats samman träningsprogram med förbättringar i olika kognitiva domäner, särskilt i exekutiva funktioner. En metaanalys från 2003 visar att det kombinerade programmet för aerob och anaerob träning har ett bättre resultat på kognitiv status än de som utformats med enbart aeroba program.
MOTIVERING FÖR STUDIE Nästan sex miljoner spanjorer är äldre än 70 år, 12,64 % av den spanska befolkningen är äldre. Den första studien i Spanien om fall hos äldre genomfördes 1985 och från dess till nu har den uppmuntrat utredningen.
Praktiska riktlinjer för vård av den geriatriska befolkningen rekommenderar att man utför en årlig screening av fall. Dessutom föreslår de att ge råd till äldre om möjliga riskfaktorer associerade. Ett av problemen som stör fallförebyggande program är emellertid bristen på vikt som vårdpersonal tillmäts fall. Denna bristande medvetenhet om riskerna för de associerade geriatriska populationsfallen skapar ovilja mot att följa ett fallförebyggande program.
På europeisk nivå finns det samma kunskapsluckor om fallförebyggande programs verkliga effektivitet och effektivitet.
Lägg till utövandet av fysisk aktivitet i omvårdnadsinterventioner, under samhällets miljö, har visat en minskning av användningen av akuttjänster med relativt korta intervaller, troligen på grund av förbättrad kontinuitet i vården.
Hunter-studien visade att ett träningsprogram på låg nivå av motstånd (två gånger i veckan) är associerat med en minskning av utvecklingen av funktionella begränsningar inom 6 månader.
Fysisk aktivitet associerad med ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt förbättrar den övergripande bedömningen av den svaga äldre befolkningen på den funktionella, psykologiska, kognitiva, kliniska och sociala delen , , , .
Det är nödvändigt att skapa ett tvärvetenskapligt team i daglig klinisk praxis för svaga patienter för att på ett adekvat sätt utföra det fullständiga erkännandet av dessa patienter med följande egenskaper:
- Delad ledning mellan omvårdnad och primärvård.
- Stödpersonal (sjuksköterskor, socialsekreterare) med specialiserad utbildning i gerontologi.
- Granskning av hemmets och tekniska apparaters behov.
- Regelbundna teammöten för att utvärdera förändringar.
- Etablering av kommunikation med samhällets resurser för stegvisa förbättringar i hemmet, hälsofrämjande och stöd till vårdgivare.
HYPOTES Genomförandet av ett fallförebyggande program med flera komponenter hos sköra och pre-svaga äldre som bor i samhället minskar fallförekomsten.
MÅL
Allmän:
• Att fastställa effektiviteten av ett omfattande program för att förebygga fall i samhället.
Specifika:
- Att veta om en minskning av fallincidensen innebär en minskning av besöken till primärvården, akutmottagningen eller sjukhusvistelsen.
- Att känna till vidhäftningen, genom indirekta åtgärder, till interventionsprogrammet.
- Att känna till den näringsmässiga, funktionella, kognitiva, sociala, antropometriska, respiratoriska och kliniska profilen, inklusive fall, av provet.
MATERIAL OCH METODER
Studera design:
Multicenter samhällsinterventionsstudie, longitudinell, prospektiv, randomiserad och experimentell.
Genom intervention av sjuksköterskor i primärvårdsutbildning av ämnen över 70 år är det att veta effektiviteten av ett omfattande program för förebyggande av fall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valéncia
-
Alzira, Valéncia, Spanien, 46600
- Rekrytering
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Kontakt:
- Francisco J Santabalbina
- Telefonnummer: 8387 962458100
- E-post: fjtarazona@hospital-ribera.com
-
Underutredare:
- Pilar Pérez-Ros, PhD
-
Underutredare:
- Francisco Martínez-Arnau, PhD
-
Underutredare:
- Clara Martins, PhD
-
Underutredare:
- Mericia Betancourt, PhD
-
Underutredare:
- Luisa Alcalá-Dávalos, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män som är äldre än eller lika med 70 år.
- Självständig ambulering (kan ha tekniska hjälpmedel men inte någon annan).
- Vanligt boende inom de hälsoområden som beskrivs.
- Linda Fried's Criteria of pre-frailty or frailty.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än sex månader.
- Institutionaliserade patienter.
- Patienter med svår hörsel- eller synnedsättning.
- Patienter med kontraindikationer vid fysisk träning.
- Patienter med allvarlig psykiatrisk sjukdom eller måttlig eller grav kognitiv funktionsnedsättning.
- Patienter som vägrar att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fallförebyggande grupp
Interventionsgrupp som kommer att få ett månatligt föredrag (individuellt eller kollektivt) på 30 minuter om fördelarna med att ha en miljö med risk för fritt fall och multipel fysisk träningskomponent: balans, muskelstyrka och aerob kapacitet och risk polyfarmaci och missbruk av läkemedel, särskilt bensodiazepiner) .
I samma månadsmöte kommer ämnen att träna "Multikomponent fysisk aktivitet" under 60 minuter.
15 minuters gång- och balansträning; 15 minuters uthållighetsträning; 30 minuters aerobic träning enligt Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE) studie NCT02331459
|
Balans, muskelstyrka och aerob kapacitet kommer att öka i intensitet enligt Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE) studie NCT02331459
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner kommer att få samma information som lämnades i början till fallförebyggande grupp.
De kommer inte att få ytterligare information under uppföljningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fallförekomsten förändras
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
Antal fall som observerats under uppföljningsperioden
|
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärvård och akutmottagningsbesök i samband med fall
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
Antal besök relaterade till fall observerade under uppföljningsperioden i primärvården, akutmottagningar och sjukhusinläggningar
|
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
|
Förändringar i näringsstatus
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
Förändring i näringsparametrar (MNA-poäng) mellan grupper under uppföljningsperioden
|
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
|
Ändringar i funktionsstatus
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
Ändringar i följande variabel under uppföljningsperioden: KORT FYSISK PRESTANDA BATTERI,
|
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
|
Förändringar i kognitiv status
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
Förändringar i följande variabel under uppföljningsperioden: MMSE
|
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
|
Förändringar i antropometriska mått
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
Förändringar i följande variabel under uppföljningsperioden: BMI
|
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
|
Förändringar i andningsfunktionen
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
Förändringar i följande variabler under uppföljningsperioden : FVC, FEV1, FEV1/FVC, MEF25/75, FEV25, FEV50, FEV75, PEF, MIP (Maximalt inandningstryck) (ELKA-PM15)®, MEP (Maximalt andningstryck) (ELKA-PM15)® |
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
|
Förändringar i vardagens autonomi
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
Förändringar i följande variabler under uppföljningsperioden : BARTHEL SCALE LAWTON SCALE |
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
Förändringar i följande variabler under uppföljningsperioden :EUROQOL-5D |
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
|
Förändringar i humörtillstånd
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
Förändringar i följande variabel under uppföljningsperioden :Yesavage Geriatric Depression Scale. |
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
|
Förändringar i kliniska aspekter
Tidsram: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
Förändringar i följande variabel under uppföljningsperioden : Sjukhusinläggningsfrekvens relaterad till fall |
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 och dag 365 (plus eller minus 5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Theou O, Stathokostas L, Roland KP, Jakobi JM, Patterson C, Vandervoort AA, Jones GR. The effectiveness of exercise interventions for the management of frailty: a systematic review. J Aging Res. 2011 Apr 4;2011:569194. doi: 10.4061/2011/569194.
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Porter Starr KN, McDonald SR, Bales CW. Obesity and physical frailty in older adults: a scoping review of lifestyle intervention trials. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):240-50. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.008. Epub 2014 Jan 17.
- Vivrette RL, Rubenstein LZ, Martin JL, Josephson KR, Kramer BJ. Development of a fall-risk self-assessment for community-dwelling seniors. J Aging Phys Act. 2011 Jan;19(1):16-29. doi: 10.1123/japa.19.1.16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FAREMAVA2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .