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- 임상시험 NCT02631330
지역사회 거주 노인의 허약 및 전허약 노인에 대한 다중 모드 개입의 낙상 감소에 미치는 영향 (FAREMAVA)
마데이라 섬(포르투갈) 및 발렌시아(스페인) 지역 사회 거주 노쇠 및 사전 허약 노인에 대한 다중 모드 개입의 낙상 감소에 미치는 영향
노인 인구를 돌보는 실무 지침에서는 매년 낙상 검사를 수행할 것을 권장합니다. 그러나 낙상 예방 프로그램을 방해하는 문제 중 하나는 의료 전문가에게 낙상에 대한 중요성이 부족하다는 것입니다. 노인 인구의 낙상과 관련된 위험에 대한 이러한 인식 부족은 낙상 예방 프로그램 준수를 꺼리게 만듭니다. 유럽 수준에서 낙상 방지 프로그램의 실제 효과와 효율성에 대한 지식에는 동일한 격차가 있습니다.
가설: 지역사회에 거주하는 허약하고 허약한 노인들에게 다중 요소 낙상 예방 프로그램을 시행하면 낙상의 발생률이 감소합니다.
목표
일반적인:
• 지역사회에서 낙상을 예방하기 위한 포괄적인 프로그램의 효과를 결정합니다.
특정한:
- 낙상 발생률 감소가 1차 진료, 응급실 방문 또는 병원 체류 감소를 의미하는지 여부를 알 수 있습니다.
- 간접적인 측정을 통해 개입 프로그램에 대한 접착력을 파악합니다.
- 낙상을 포함한 샘플의 영양, 기능, 인지, 사회적, 인체측정학적, 호흡기 및 임상 프로필을 파악합니다.
재료 및 방법
연구 설계:
다기관 지역사회 개입 연구, 종적, 전향적, 무작위 및 실험적.
70년 이상 대상자의 1차 진료 교육에서 간호사의 개입을 통해 포괄적인 낙상 예방 프로그램의 효과를 알게 되었습니다.
마데이라 섬(포르투갈)과 라 리베라 카운티(스페인 발렌시아) 지역에 속하는 노쇠 기준 연령을 충족하는 70세 이상의 피험자를 모집할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
소개 세계보건기구(WHO)는 낙상을 비자발적으로 환자를 의기소침하게 만드는 모든 사건의 결과로 정의합니다.
낙상은 불안정성 및 보행 장애와 함께 중대한 노인 증후군 중 하나이며 전 세계적으로 의도하지 않은 부상으로 인한 두 번째 사망 원인입니다.
공중 보건 분야에서 노인의 낙상은 의학적, 심리적, 사회적, 가족적, 경제적 결과로 인해 주요한 생물심리사회적 문제로 간주됩니다. 2020년에 낙상으로 인한 사회 및 의료 비용은 약 300억 유로가 될 것으로 추산됩니다. 이는 낙상의 약 20%가 의료적 관심을 필요로 하고 약 10%의 응급 서비스 상담과 6%의 긴급 입원이 노인에서 발생하기 때문입니다.
노인의 낙상으로 인한 사망은 유럽에서 매년 거의 40,000명이 사망하며 스페인에서는 사망률이 15입니다. 또한 감소는 이동성 및 일상 생활의 기본 활동 수행 능력 감소와 직접적으로 관련되어 새로운 낙상에 대한 두려움을 불러 일으켜 안전 상실을 선호하기 때문에 이환율이 높습니다. 따라서 간병인에 대한 의존도나 가정에서의 제도화는 가족, 사회 및 경제적 영향을 증가시킵니다.
성인과 달리 노인의 낙상은 환경에 대한 사람의 적응 불균형의 결과입니다. 임상의는 낙상을 정상적인 노화 과정으로 돌림으로써 이 문제를 상대화하고 잠재적인 결과인 부상, 장애, 제도화, 심지어 사망까지 무시합니다. 이러한 이유로 낙상은 노인의 노쇠 요인으로 간주됩니다.
노인 환자의 낙상에 대한 의료 종사자의 수행은 다음 조치의 실현으로 구성되어야 합니다.
- 생의학, 기능, 사회, 정신 및 심리 영역 등 노인에 대한 포괄적인 평가를 수행합니다.
- 내적, 외적 위험 요인과 낙상의 상황을 식별합니다.
- 초기 신체적, 심리적, 사회경제적 결과를 예측합니다.
- 1차, 2차 및 3차 수준에서 낙상 방지. 노쇠는 주로 근육량의 손실 또는 근감소증과 관련된 기능 예비력의 감소를 특징으로 하는 병태생리학적 증후군입니다. 이것은 신체 활동의 감소로 인해 발생하며, 이는 불량한 건강 습관, 심혈관 위험 요인 및 다양한 만성 질환과 관련이 있습니다. 노인의 결과는 여러 시스템에 영향을 미쳐 외부 요인에 대한 취약성을 높이고 장애, 입원, 시설 수용 및 사망과 같은 위험을 증가시킵니다. 65세 이상의 피험자의 허약 유병률은 7~16.3%이며 이 나이부터 10년마다 증가합니다.
Linda Fried가 설명한 취약성에 대한 진단 기준에는 보행 평가, 피로 또는 신체 활동과 관련된 체중 감소 및 에너지 소비와 함께 손바닥 압력의 강도와 같은 기능적 측면의 평가가 포함됩니다. 치료적 관점에서 노쇠함을 되돌리는 가장 좋은 방법 중 하나는 신체 운동입니다. 여러 기사에서 노쇠한 노인의 신체적 개입에 대한 유산소, 무산소 또는 균형의 개별 프로그램에서 동일한 훈련의 다양한 조합에 이르기까지 다양한 영향을 설명했습니다. 다성분 운동 프로그램은 근력을 증가시키고 심폐 건강과 균형을 개선합니다11. 운동 프로그램은 프로그램 완료 후 최대 3개월까지 노인 환자10의 우울증 증상이 개선되는 것을 관찰했습니다. 이러한 이점은 중앙 모노아민 활동 증가와 베타-엔돌핀 분비 증가로 인한 것일 수 있습니다. 마찬가지로 다양한 인지 영역, 특히 집행 기능의 개선과 운동 프로그램이 연결되어 있습니다. 2003년 메타 분석에 따르면 유산소 운동과 무산소 운동을 결합한 프로그램이 유산소 프로그램만으로 설계된 것보다 인지 상태에 더 나은 결과를 나타냅니다.
연구의 정당성 거의 600만 명의 스페인 사람들이 70세 이상이며, 스페인 인구의 12.64%가 노인입니다. 스페인에서는 1985년 노인의 낙상에 대한 첫 번째 연구를 시작하여 지금까지 연구가 활발히 진행되고 있다.
노인 인구를 돌보는 실무 지침에서는 매년 낙상 검사를 수행할 것을 권장합니다. 또한 노인들에게 관련 가능한 위험 요소에 대해 조언할 것을 제안합니다. 그러나 낙상 예방 프로그램을 방해하는 문제 중 하나는 의료 전문가에게 낙상에 대한 중요성이 부족하다는 것입니다. 노인 인구의 낙상과 관련된 위험에 대한 이러한 인식 부족은 낙상 예방 프로그램 준수를 꺼리게 만듭니다.
유럽 수준에서 낙상 방지 프로그램의 실제 효과와 효율성에 대한 지식에는 동일한 격차가 있습니다.
지역사회 환경에서 간호 개입에 신체 활동을 추가하면 상대적으로 짧은 간격으로 응급 서비스 사용이 감소하는 것으로 나타났으며 이는 아마도 치료의 연속성 향상 때문일 것입니다.
Hunter 연구는 훈련 프로그램 낮은 수준의 저항(일주일에 두 번)이 6개월 이내에 기능 제한의 진행 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다.
학제간 접근과 관련된 신체 활동은 기능적, 심리적, 인지적, 임상적 및 사회적 부분에 대한 허약한 노인 인구의 전반적인 평가를 향상시킵니다.
다음과 같은 특성을 가진 환자에 대한 완전한 인식을 적절하게 수행하기 위해 허약한 환자의 일상적인 임상 실습에서 학제 간 팀을 만드는 것이 필요합니다.
- 간호와 일차 진료 간의 공유 관리.
- 노년학 전문 교육을 받은 직원(간호사, 사회 복지사)을 지원합니다.
- 가정 및 기술 장치 요구에 대한 감사.
- 변경 사항을 평가하기 위한 정기적인 팀 회의.
- 가정의 점진적인 개선, 건강 증진 및 간병인 지원을 위해 지역사회 자원과의 커뮤니케이션 구축.
가설 허약하고 허약한 노인 지역사회 거주민에게 복합 낙상 예방 프로그램을 시행하면 낙상 발생률이 감소합니다.
목표
일반적인:
• 지역사회에서 낙상을 예방하기 위한 포괄적인 프로그램의 효과를 결정합니다.
특정한:
- 낙상 발생률 감소가 1차 진료, 응급실 방문 또는 병원 체류 감소를 의미하는지 여부를 알 수 있습니다.
- 간접적인 측정을 통해 개입 프로그램에 대한 접착력을 파악합니다.
- 낙상을 포함한 샘플의 영양, 기능, 인지, 사회적, 인체측정학적, 호흡기 및 임상 프로필을 파악합니다.
재료 및 방법
연구 설계:
다기관 지역사회 개입 연구, 종적, 전향적, 무작위 및 실험적.
70년 이상 대상자의 1차 진료 교육에서 간호사의 개입을 통해 포괄적인 낙상 예방 프로그램의 효과를 알게 되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- 전화번호: 8387 962458100
- 이메일: fjtarazona@hospital-ribera.com
연구 장소
-
-
Valéncia
-
Alzira, Valéncia, 스페인, 46600
- 모병
- Hospital Universitario de La Ribera
-
연락하다:
- Francisco J Santabalbina
- 전화번호: 8387 962458100
- 이메일: fjtarazona@hospital-ribera.com
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부수사관:
- Pilar Pérez-Ros, PhD
-
부수사관:
- Francisco Martínez-Arnau, PhD
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부수사관:
- Clara Martins, PhD
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부수사관:
- Mericia Betancourt, PhD
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부수사관:
- Luisa Alcalá-Dávalos, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 남녀.
- 독립적인 보행(기술적 도움이 있을 수 있지만 다른 사람은 없을 수 있음).
- 설명된 건강 영역의 일반적인 거주지.
- Linda Fried의 사전 취약성 또는 취약성 기준.
제외 기준:
- 기대 수명이 6개월 미만인 환자.
- 제도화 된 환자.
- 심각한 청력 또는 시각 장애가 있는 환자.
- 신체 운동이 금기인 환자.
- 중증 정신 질환 또는 중등도 또는 중증 인지 장애가 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낙상 방지 그룹
자유 낙하 위험 환경과 다양한 신체 운동 구성요소(균형, 근력 및 유산소 능력, 다약제 복용 및 약물 남용 위험, 특히 벤조디아제핀)의 이점에 대해 매월 30분 간 대화(개인 또는 집단)를 받게 될 개입 그룹 .
같은 월간 회의에서 주제는 60분 동안 "다성분 신체 활동" 프로그램을 교육합니다.
보행 및 균형 훈련 15분; 지구력 훈련 15분; 통제된 허약한 노인 인구(EMTIFE) 연구 NCT02331459의 훈련 개입에 따른 30분의 유산소 훈련
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EMTIFE(연약한 노인 통제 집단의 훈련 개입) 연구 NCT02331459에 따라 균형, 근력 및 유산소 능력의 강도가 증가합니다.
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간섭 없음: 대조군
피험자는 낙상 예방 그룹의 처음에 제공된 것과 동일한 정보를 받게 됩니다.
그들은 후속 조치 기간 동안 추가 정보를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상 발생률 변화
기간: 0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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후속 조치 기간 동안 관찰된 낙상의 수
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0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상과 관련된 1차 진료 및 응급실 방문
기간: 0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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1차 진료 서비스, 응급실 및 병원 입원에서 후속 조치 기간 동안 관찰된 낙상과 관련된 방문 횟수
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0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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영양 상태의 변화
기간: 0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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후속 조치 기간 동안 그룹 간 영양 매개변수(MNA 점수)의 변화
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0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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기능적 상태의 변화
기간: 0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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후속 조치 기간 동안 다음 변수의 변화: SHORT PHYSICAL PERFORMANCE BATTERY,
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0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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인지 상태의 변화
기간: 0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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후속 조치 기간 동안 다음 변수의 변화: MMSE
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0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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인체 측정의 변화
기간: 0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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후속 조치 기간 동안 다음 변수의 변화: BMI
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0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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호흡 기능의 변화
기간: 0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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후속 조치 기간 동안 다음 변수의 변화 : FVC, FEV1, FEV1/FVC, MEF25/75, FEV25, FEV50, FEV75, PEF, MIP(최대 흡기압)(ELKA-PM15)®, MEP(최대 흡기압)(ELKA-PM15)® |
0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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일상생활 자율성의 변화
기간: 0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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후속 조치 기간 동안 다음 변수의 변화 : BARTHEL 스케일 LAWTON 스케일 |
0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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삶의 질 변화
기간: 0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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후속 조치 기간 동안 다음 변수의 변화 :EUROQOL-5D |
0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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기분 상태의 변화
기간: 0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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후속 조치 기간 동안 다음 변수의 변경 :Yesavage 노인 우울증 척도. |
0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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임상 양상의 변화
기간: 0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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후속 조치 기간 동안 다음 변수의 변경 : 낙상 관련 입원율 |
0일, 90일, 180일, 270일, 365일(플러스 마이너스 5일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD, Hospital Universitario de La Ribera
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Theou O, Stathokostas L, Roland KP, Jakobi JM, Patterson C, Vandervoort AA, Jones GR. The effectiveness of exercise interventions for the management of frailty: a systematic review. J Aging Res. 2011 Apr 4;2011:569194. doi: 10.4061/2011/569194.
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Porter Starr KN, McDonald SR, Bales CW. Obesity and physical frailty in older adults: a scoping review of lifestyle intervention trials. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):240-50. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.008. Epub 2014 Jan 17.
- Vivrette RL, Rubenstein LZ, Martin JL, Josephson KR, Kramer BJ. Development of a fall-risk self-assessment for community-dwelling seniors. J Aging Phys Act. 2011 Jan;19(1):16-29. doi: 10.1123/japa.19.1.16.
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기본 완료 (예상)
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