- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02631330
Effekt på faldreduktion af en multimodal intervention hos svage og præ-svage ældre, der bor i samfundet (FAREMAVA)
Effekt på faldreduktion af en multimodal intervention i svage og præ-svage ældre, der bor i lokalsamfundet på Madeira Island (Portugal) og Valencia (Spanien)
Retningslinjer for praksis i pleje af den geriatriske befolkning anbefaler at udføre en årlig screening af fald. Et af de problemer, der forstyrrer faldforebyggelsesprogrammer, er imidlertid den manglende betydning, som sundhedspersonale tillægger fald. Denne mangel på bevidsthed om de risici, som de tilknyttede geriatriske befolkningsfald står over for, genererer modvilje mod at følge et faldforebyggelsesprogram. På europæisk plan er der de samme huller i viden om faldforebyggelsesprogrammers reelle effektivitet og effektivitet.
HYPOTESE: Implementeringen af et multikomponent faldforebyggelsesprogram hos svage og præ-svage ældre, der bor i samfundet, reducerer forekomsten af fald.
MÅL
Generel:
• At bestemme effektiviteten af et omfattende program for at forhindre fald i samfundet.
Bestemt:
- At vide, om en reduktion af faldhyppigheden indebærer en reduktion af besøg i primærpleje, akutmodtagelse eller hospitalsophold.
- At kende adhæsionen, gennem indirekte foranstaltninger, til interventionsprogrammet.
- At kende den ernæringsmæssige, funktionelle, kognitive, sociale, antropometriske, respiratoriske og kliniske profil, herunder fald, af prøven.
MATERIALER OG METODER
Studere design:
Multicenter community interventionsundersøgelse, longitudinelle, prospektive, randomiserede og eksperimentelle.
Gennem intervention fra sygeplejersker i primær uddannelse af emner over 70 år er det at kende effektiviteten af et omfattende program for faldforebyggelse.
Det vil fortsætte med at rekruttere ældre end eller lig med 70 år forsøgspersoner, som opfylder skrøbelighedskriterierne alder, der tilhører områderne Madeira Island (Portugal) og La Ribera County (Valéncia, Spanien).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer fald som et resultat af enhver hændelse, der udløser patienten ufrivilligt.
Sammen med ustabilitet og gangforstyrrelser er fald et af de store geriatriske syndromer og er den anden dødsårsag på verdensplan af utilsigtede skader.
På folkesundhedsområdet betragtes fald blandt ældre som et stort biopsykosocialt problem på grund af medicinske, psykologiske, sociale og familiemæssige og økonomiske konsekvenser. Det anslås, at omkostningerne for social- og sundhedsvæsenet ved fald i 2020 vil være omkring 30.000 millioner euro. Dette skyldes, at omkring 20 % af faldene kræver lægehjælp, med cirka 10 % af konsultationerne i akuttjenester og 6 % af de akutte indlæggelser hos ældre.
Dødeligheden blandt ældre mennesker som følge af fald er næsten 40.000 dødsfald årligt i Europa, hvilket giver en dødelighed i Spanien 15 . Det har også en høj sygelighed, da fald er direkte relateret til nedsat mobilitet og evne til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter, hvilket øger frygten for et nyt fald og dermed begunstiger tabet af ens sikkerhed samme. Afhængigheden af en omsorgsperson eller institutionalisering i et hjem øger på sin side den familiemæssige, sociale og økonomiske påvirkning.
Fald hos ældre er, i modsætning til den voksne, resultatet af personens adaptive ubalance i forhold til omgivelserne. Klinikeren relativerer dette problem ved at tilskrive faldet den normale aldringsproces og ignorere dets potentielle konsekvenser: skade, handicap, institutionalisering og endda død i denne befolkning. Af denne grund betragtes fald som en skrøbelighedsfaktor hos ældre.
Sundhedspersonalets ydeevne til et fald hos den ældre patient bør bestå af realiseringen af følgende foranstaltninger:
- Udfør en omfattende vurdering af ældre: biomedicinsk, funktionel, social, mental og psykosfære.
- Identificer iboende, ydre risikofaktorer og omstændigheder ved faldet.
- Estimer tidlige fysiske, psykiske og socioøkonomiske konsekvenser.
- Forebyggelse af fald på primært, sekundært og tertiært niveau. Skrøbelighed er et patofysiologisk syndrom karakteriseret ved nedsat funktionel reserve, som hovedsageligt er forbundet med tab af muskelmasse eller sarkopeni. Dette er forårsaget af faldet i fysisk aktivitet, igen forbundet med dårlige sundhedsvaner, kardiovaskulære risikofaktorer og forskellige kroniske sygdomme. Konsekvenserne hos ældre påvirker flere systemer, hvilket forårsager større sårbarhed over for eksterne agenter og øger risikoen: handicap, hospitalsindlæggelse, institutionalisering og død. Forekomsten af skrøbelighed hos forsøgspersoner over 65 år er mellem 7 og 16,3 %, hvilket stiger hvert årti fra denne alder.
De diagnostiske kriterier for skrøbelighed, beskrevet af Linda Fried, omfatter vurdering af funktionelle aspekter som gangvurdering, udmattelse eller styrke af palmartryk med vægttab og energiforbrug forbundet med fysisk aktivitet. Siden terapeutisk perspektiv er en af de bedste måder at vende skrøbeligheden på fysisk træning. Adskillige artikler har beskrevet heterogene effekter på fysiske indgreb hos ældre skrøbelige mennesker, lige fra isolerede programmer af aerobe, anaerobe eller balance til forskellige kombinationer af den samme træning. Et multikomponent træningsprogram øgede muskelstyrken, forbedrer kardiorespiratorisk kondition og balance11. Træningsprogrammer har observeret forbedring af symptomer på depression hos ældre patienter10 op til 3 måneder efter afslutningen af programmet. Denne fordel kan skyldes øget central monoaminaktivitet og øget sekretion af beta-endorfin. På samme måde er det blevet forbundet træningsprogrammer med forbedringer i forskellige kognitive domæner, især i eksekutive funktioner. En metaanalyse fra 2003 indikerer, at det kombinerede program med aerob og anaerob træning har et bedre resultat på kognitiv status end dem, der kun er designet med aerobe programmer.
UNDERSØGELSENS BEGRUNDELSE Næsten seks millioner spaniere er ældre end 70 år, 12,64 % af den spanske befolkning er ældre. Den første undersøgelse i Spanien om fald hos ældre blev udført i 1985, og fra da af og frem til nu har den opmuntret undersøgelsen.
Retningslinjer for praksis i pleje af den geriatriske befolkning anbefaler at udføre en årlig screening af fald. Desuden foreslår de at rådgive ældre om mulige risikofaktorer forbundet. Et af de problemer, der forstyrrer faldforebyggelsesprogrammer, er imidlertid den manglende betydning, som sundhedspersonale tillægger fald. Denne mangel på bevidsthed om de risici, som de tilknyttede geriatriske befolkningsfald står over for, genererer modvilje mod at følge et faldforebyggelsesprogram.
På europæisk plan er der de samme huller i viden om faldforebyggelsesprogrammers reelle effektivitet og effektivitet.
Tilføj praktisering af fysisk aktivitet i sygeplejeinterventioner, under miljøet i samfundet, har vist en reduktion i brugen af akuttjenester med relativt korte intervaller, sandsynligvis på grund af forbedret kontinuitet i plejen.
Hunter-undersøgelsen viste, at et træningsprogram på lavt niveau af modstand (to gange om ugen) er forbundet med et fald i progressionen af funktionelle begrænsninger inden for 6 måneder.
Fysisk aktivitet forbundet med en tværfaglig tilgang forbedrer den samlede vurdering af den svage ældre befolkning på den funktionelle, psykologiske, kognitive, kliniske og sociale del , , , .
Det er nødvendigt at skabe et tværfagligt team i den daglige kliniske praksis hos svage patienter for at udføre tilstrækkeligt den fulde anerkendelse af disse patienter med følgende karakteristika:
- Fælles ledelse mellem sygepleje og primærpleje.
- Støttepersonale (sygeplejersker, socialrådgivere) med specialuddannelse i gerontologi.
- Revision af hjemmets og tekniske enheders behov.
- Regelmæssige teammøder for at evaluere ændringer.
- Etablering af kommunikation med samfundets ressourcer til trinvise forbedringer i hjemmet, sundhedsfremme og støtte til pårørende.
HYPOTESE Implementeringen af et multikomponent faldforebyggelsesprogram hos svage og præ-svage ældre, der bor i samfundet, reducerer forekomsten af fald.
MÅL
Generel:
• At bestemme effektiviteten af et omfattende program for at forhindre fald i samfundet.
Bestemt:
- At vide, om en reduktion af faldhyppigheden indebærer en reduktion af besøg i primærpleje, akutmodtagelse eller hospitalsophold.
- At kende adhæsionen, gennem indirekte foranstaltninger, til interventionsprogrammet.
- At kende den ernæringsmæssige, funktionelle, kognitive, sociale, antropometriske, respiratoriske og kliniske profil, herunder fald, af prøven.
MATERIALER OG METODER
Studere design:
Multicenter community interventionsundersøgelse, longitudinelle, prospektive, randomiserede og eksperimentelle.
Gennem intervention fra sygeplejersker i primær uddannelse af emner over 70 år er det at kende effektiviteten af et omfattende program for faldforebyggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valéncia
-
Alzira, Valéncia, Spanien, 46600
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Kontakt:
- Francisco J Santabalbina
- Telefonnummer: 8387 962458100
- E-mail: fjtarazona@hospital-ribera.com
-
Underforsker:
- Pilar Pérez-Ros, PhD
-
Underforsker:
- Francisco Martínez-Arnau, PhD
-
Underforsker:
- Clara Martins, PhD
-
Underforsker:
- Mericia Betancourt, PhD
-
Underforsker:
- Luisa Alcalá-Dávalos, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd, der er ældre end eller lig med 70 år.
- Uafhængig ambulation (kan have tekniske hjælpemidler, men ikke en anden).
- Sædvanlig bopæl inden for de beskrevne sundhedsområder.
- Linda Frieds kriterier for præ-svaghed eller skrøbelighed.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en forventet levetid på mindre end seks måneder.
- Institutionaliserede patienter.
- Patienter med alvorlig høre- eller synsnedsættelse.
- Patienter med kontraindikation i fysisk træning.
- Patienter med alvorlig psykiatrisk sygdom eller moderat eller svær kognitiv svækkelse.
- Patienter, der nægter at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Faldforebyggende gruppe
Interventionsgruppe, der vil modtage en månedlig foredrag (individuelt eller kollektivt) på 30 minutter om fordelene ved at have et miljø med frit fald og flere fysiske træningskomponenter: balance, muskelstyrke og aerob kapacitet og risiko polyfarmaci og misbrug af lægemidler, især benzodiazepiner) .
I samme månedlige møde vil emner blive trænet "Multikomponent fysisk aktivitet" program i løbet af 60 minutter.
15 minutters gang- og balancetræning; 15 minutters udholdenhedstræning; 30 minutters aerob træning ifølge Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE) undersøgelse NCT02331459
|
Balance, muskelstyrke og aerob kapacitet vil blive øget i intensitet ifølge Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE) undersøgelse NCT02331459
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil modtage den samme information, som blev givet i begyndelsen til faldforebyggelsesgruppen.
De vil ikke modtage yderligere information i opfølgningsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldforekomst ændres
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
Antal fald observeret i opfølgningsperioden
|
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærpleje og skadestuebesøg i forbindelse med fald
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
Antal besøg relateret til fald observeret i opfølgningsperioden i primær opmærksomhed, akutmodtagelser og hospitalsindlæggelser
|
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
|
Ændringer i ernæringstilstand
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
Ændring i ernæringsparametre (MNA-score) mellem grupperne under opfølgningsperioden
|
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
|
Ændringer i funktionsstatus
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
Ændringer i følgende variabel under opfølgningsperioden: KORT FYSISK YDEEVNE BATTERI,
|
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
|
Ændringer i kognitiv status
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
Ændringer i følgende variabel i opfølgningsperioden: MMSE
|
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
|
Ændringer i antropometriske mål
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
Ændringer i følgende variabel under opfølgningsperioden: BMI
|
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
|
Ændringer i åndedrætsfunktionen
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
Ændringer i følgende variable i opfølgningsperioden : FVC, FEV1, FEV1/FVC, MEF25/75, FEV25, FEV50, FEV75, PEF, MIP (maksimalt inspiratorisk tryk) (ELKA-PM15)®, MEP (maksimalt åndedrætstryk) (ELKA-PM15)® |
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
|
Ændringer i dagliglivets autonomi
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
Ændringer i følgende variable i opfølgningsperioden : BARTHEL SCALE LAWTON SCALE |
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
Ændringer i følgende variable i opfølgningsperioden :EUROQOL-5D |
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
|
Ændringer i humørtilstand
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
Ændringer i følgende variabel i opfølgningsperioden :Yesavage Geriatric Depression Scale. |
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
|
Ændringer i kliniske aspekter
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
Ændringer i følgende variabel i opfølgningsperioden : Indlæggelsesrate relateret til fald |
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (plus eller minus 5 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Theou O, Stathokostas L, Roland KP, Jakobi JM, Patterson C, Vandervoort AA, Jones GR. The effectiveness of exercise interventions for the management of frailty: a systematic review. J Aging Res. 2011 Apr 4;2011:569194. doi: 10.4061/2011/569194.
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Porter Starr KN, McDonald SR, Bales CW. Obesity and physical frailty in older adults: a scoping review of lifestyle intervention trials. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):240-50. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.008. Epub 2014 Jan 17.
- Vivrette RL, Rubenstein LZ, Martin JL, Josephson KR, Kramer BJ. Development of a fall-risk self-assessment for community-dwelling seniors. J Aging Phys Act. 2011 Jan;19(1):16-29. doi: 10.1123/japa.19.1.16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FAREMAVA2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multikomponent fysisk aktivitet
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation