Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op valvermindering van een multimodale interventie bij kwetsbare en pre-kwetsbare ouderen die thuiswonen (FAREMAVA)

12 december 2015 bijgewerkt door: Francisco Jose Tarazona-Santabalbina, Hospital de la Ribera

Effect op valvermindering van een multimodale interventie bij kwetsbare en pre-kwetsbare ouderen die thuiswonen op het eiland Madeira (Portugal) en Valencia (Spanje)

Praktijkrichtlijnen in de zorg voor de geriatrische populatie bevelen aan om jaarlijks een valscreening uit te voeren. Een van de problemen die valpreventieprogramma's in de weg staan, is echter het gebrek aan belang dat gezondheidswerkers hechten aan vallen. Dit gebrek aan bewustzijn van de risico's die gepaard gaan met het vallen van de geriatrische bevolking leidt tot onwil om zich aan een valpreventieprogramma te houden. Op Europees niveau zijn er dezelfde kennislacunes over de werkelijke effectiviteit en efficiëntie van valpreventieprogramma's.

HYPOTHESE: De implementatie van een uit meerdere componenten bestaand valpreventieprogramma bij kwetsbare en pre-kwetsbare thuiswonende ouderen vermindert de incidentie van vallen.

DOELSTELLINGEN

Algemeen:

• Vaststellen van de doeltreffendheid van een alomvattend programma om vallen in de gemeenschap te voorkomen.

Specifiek:

  • Weten of het verminderen van de incidentie van vallen een vermindering van het aantal bezoeken aan de eerstelijnszorg, de spoedeisende hulp of het ziekenhuisverblijf inhoudt.
  • De hechting kennen, via indirecte maatregelen, aan het interventieprogramma.
  • Het nutritionele, functionele, cognitieve, sociale, antropometrische, respiratoire en klinische profiel, inclusief vallen, van het monster kennen.

MATERIAAL EN METHODEN

Studie ontwerp:

Interventieonderzoek in meerdere centra, longitudinaal, prospectief, gerandomiseerd en experimenteel.

Door tussenkomst van verpleegkundigen in het eerstelijnsonderwijs van proefpersonen ouder dan 70 jaar kan de effectiviteit van een alomvattend programma voor valpreventie worden vastgesteld.

Het zal doorgaan met het rekruteren van proefpersonen ouder dan of gelijk aan 70 jaar, die voldoen aan de leeftijdscriteria voor kwetsbaarheid, die behoren tot de gebieden van het eiland Madeira (Portugal) en La Ribera County (Valéncia, Spanje).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert een val als gevolg van een gebeurtenis die de patiënt onvrijwillig naar beneden brengt.

Samen met instabiliteit en loopstoornissen zijn vallen een van de grootste geriatrische syndromen en wereldwijd de tweede doodsoorzaak door onbedoeld letsel.

Op het gebied van de volksgezondheid worden vallen bij ouderen beschouwd als een groot biopsychosociaal probleem vanwege de medische, psychologische, sociale en familiale en economische gevolgen. Geschat wordt dat in 2020 de kosten van vallen voor de sociale zekerheid en de gezondheidszorg ongeveer 30.000 miljoen euro zullen bedragen. Dit komt omdat voor ongeveer 20% van de valpartijen medische zorg nodig is, met ongeveer 10% van de consultaties in spoedeisende hulpdiensten en 6% van de dringende ziekenhuisopnames bij ouderen.

Sterfte bij ouderen als gevolg van vallen is jaarlijks bijna 40.000 sterfgevallen in Europa, in Spanje een sterftecijfer 15 . Het heeft ook een hoge morbiditeit, aangezien achteruitgang direct verband houdt met verminderde mobiliteit en het vermogen om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waardoor de angst voor een nieuwe val toeneemt en dus het verlies van iemands veiligheid wordt bevorderd. Zo vergroot de afhankelijkheid van een verzorger of opname in een tehuis op zijn beurt de familiale, sociale en economische impact.

Valpartijen bij ouderen zijn, in tegenstelling tot volwassenen, het gevolg van de adaptieve onbalans van de persoon uit de omgeving. De clinicus relativeert dit probleem door de val toe te schrijven aan het normale verouderingsproces en de mogelijke gevolgen ervan te negeren: letsel, invaliditeit, opname in een instelling en zelfs overlijden in deze populatie. Om deze reden wordt vallen beschouwd als een factor van kwetsbaarheid bij ouderen.

Het optreden van gezondheidswerkers bij een val bij de oudere patiënt dient te bestaan ​​uit het realiseren van de volgende maatregelen:

  • Voer een uitgebreide beoordeling uit van ouderen: biomedische, functionele, sociale, mentale en psychosfeer.
  • Identificeer intrinsieke, extrinsieke risicofactoren en omstandigheden van de val.
  • Schat vroege fysieke, psychologische en sociaal-economische gevolgen in.
  • Preventie van vallen op primair, secundair en tertiair niveau. Kwetsbaarheid is een pathofysiologisch syndroom dat wordt gekenmerkt door een verminderde functionele reserve die voornamelijk verband houdt met het verlies van spiermassa of sarcopenie. Dit wordt veroorzaakt door de afname van fysieke activiteit, die op zijn beurt weer gepaard gaat met slechte gezondheidsgewoonten, cardiovasculaire risicofactoren en verschillende chronische ziekten. De gevolgen bij ouderen beïnvloeden meerdere systemen, waardoor ze kwetsbaarder worden voor externe factoren en het risico vergroten: invaliditeit, ziekenhuisopname, opname in een instelling en overlijden. De prevalentie van kwetsbaarheid bij 65-plussers ligt tussen de 7 en 16,3% en neemt vanaf deze leeftijd elk decennium toe.

De diagnostische criteria voor fragiliteit, beschreven door Linda Fried, omvatten de beoordeling van functionele aspecten zoals de gangbeoordeling, uitputting of handpalmdruk met gewichtsverlies en energieverbruik geassocieerd met fysieke activiteit. Vanuit therapeutisch perspectief is lichaamsbeweging een van de beste manieren om de kwetsbaarheid om te keren. Verschillende artikelen hebben heterogene effecten beschreven op fysieke interventies bij oudere kwetsbare mensen, variërend van geïsoleerde programma's van aëroob, anaëroob of balans tot verschillende combinaties van dezelfde training. Een uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma verhoogde de spierkracht, verbeterde de cardiorespiratoire conditie en balans11. Beweegprogramma's hebben een verbetering van de symptomen van depressie waargenomen bij oudere patiënten10 tot 3 maanden na afronding van het programma. Dit voordeel kan het gevolg zijn van verhoogde centrale monoamine-activiteit en verhoogde secretie van bèta-endorfine. Evenzo zijn oefenprogramma's gekoppeld aan verbetering in verschillende cognitieve domeinen, vooral in executieve functies. Een meta-analyse uit 2003 geeft aan dat het gecombineerde programma van aerobe en anaerobe oefeningen een beter resultaat heeft op de cognitieve status dan programma's die zijn ontworpen met alleen aerobe programma's.

STUDIE RECHTVAARDIGING Bijna zes miljoen Spanjaarden zijn ouder dan 70 jaar, 12,64% van de Spaanse bevolking is bejaard. Het eerste onderzoek in Spanje naar vallen bij ouderen werd uitgevoerd in 1985 en vanaf dat moment tot nu toe heeft het het onderzoek aangemoedigd.

Praktijkrichtlijnen in de zorg voor de geriatrische populatie bevelen aan om jaarlijks een valscreening uit te voeren. Bovendien stellen ze voor om ouderen te adviseren over mogelijke risicofactoren. Een van de problemen die valpreventieprogramma's in de weg staan, is echter het gebrek aan belang dat gezondheidswerkers hechten aan vallen. Dit gebrek aan bewustzijn van de risico's die gepaard gaan met het vallen van de geriatrische bevolking leidt tot onwil om zich aan een valpreventieprogramma te houden.

Op Europees niveau zijn er dezelfde kennislacunes over de werkelijke effectiviteit en efficiëntie van valpreventieprogramma's.

Voeg de praktijk van fysieke activiteit toe aan verpleegkundige interventies, onder de omgeving van de gemeenschap, hebben aangetoond dat het gebruik van hulpdiensten met relatief korte tussenpozen afneemt, waarschijnlijk als gevolg van verbeterde continuïteit van zorg.

De Hunter-studie toonde aan dat een trainingsprogramma met lage weerstand (twee keer per week) geassocieerd is met een afname van de progressie van functionele beperkingen binnen 6 maanden.

Lichamelijke activiteit gekoppeld aan een interdisciplinaire benadering verbetert de algemene beoordeling van de kwetsbare oudere bevolking op het functionele, psychologische, cognitieve, klinische en sociale luik , , , .

Het is noodzakelijk om in de dagelijkse klinische praktijk een interdisciplinair team te creëren bij kwetsbare patiënten om de volledige herkenning van deze patiënten met de volgende kenmerken adequaat uit te voeren:

  • Gedeeld beheer tussen verpleging en eerstelijnszorg.
  • Ondersteunend personeel (verpleegkundigen, maatschappelijk werkers) met een gespecialiseerde opleiding in gerontologie.
  • Audit van de behoeften van het huis en de technische apparaten.
  • Regelmatige teamvergaderingen om veranderingen te evalueren.
  • Het tot stand brengen van communicatie met gemeenschapsmiddelen voor stapsgewijze verbeteringen in het huis, gezondheidsbevordering en ondersteuning van zorgverleners.

HYPOTHESE De implementatie van een multicomponent-valpreventieprogramma bij kwetsbare en pre-kwetsbare ouderen die thuiswonen vermindert de incidentie van vallen.

DOELSTELLINGEN

Algemeen:

• Vaststellen van de doeltreffendheid van een alomvattend programma om vallen in de gemeenschap te voorkomen.

Specifiek:

  • Weten of het verminderen van de incidentie van vallen een vermindering van het aantal bezoeken aan de eerstelijnszorg, de spoedeisende hulp of het ziekenhuisverblijf inhoudt.
  • De hechting kennen, via indirecte maatregelen, aan het interventieprogramma.
  • Het nutritionele, functionele, cognitieve, sociale, antropometrische, respiratoire en klinische profiel, inclusief vallen, van het monster kennen.

MATERIAAL EN METHODEN

Studie ontwerp:

Interventieonderzoek in meerdere centra, longitudinaal, prospectief, gerandomiseerd en experimenteel.

Door tussenkomst van verpleegkundigen in het eerstelijnsonderwijs van proefpersonen ouder dan 70 jaar kan de effectiviteit van een alomvattend programma voor valpreventie worden vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

466

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Valéncia
      • Alzira, Valéncia, Spanje, 46600
        • Werving
        • Hospital Universitario de La Ribera
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pilar Pérez-Ros, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco Martínez-Arnau, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Clara Martins, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mericia Betancourt, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Luisa Alcalá-Dávalos, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen ouder dan of gelijk aan 70 jaar oud.
  • Zelfstandig lopen (wel technische hulpmiddelen maar niet iemand anders).
  • Gebruikelijke verblijfplaats in de beschreven gezondheidsgebieden.
  • Linda Fried's criteria van pre-kwetsbaarheid of kwetsbaarheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan zes maanden.
  • Geïnstitutionaliseerde patiënten.
  • Patiënten met ernstige gehoor- of visuele beperkingen.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor lichaamsbeweging.
  • Patiënten met een ernstige psychiatrische ziekte of matige of ernstige cognitieve stoornissen.
  • Patiënten die weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valpreventie groep
Interventiegroep die maandelijks een gesprek krijgt (individueel of collectief) van 30 minuten over de voordelen van een omgeving met vrije val en meervoudige lichaamsbeweging: balans, spierkracht en aerobe capaciteit en risicopolyfarmacie en misbruik van drugs, met name benzodiazepines) . Tijdens dezelfde maandelijkse bijeenkomst worden de onderwerpen gedurende 60 minuten getraind in het programma "Lichaamsbeweging met meerdere componenten". 15 minuten loop- en balanstraining; 15 minuten duurtraining; 30 minuten aerobe training volgens Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE) studie NCT02331459
Evenwicht, spierkracht en aërobe capaciteit worden in intensiteit verhoogd volgens Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE) studie NCT02331459
Geen tussenkomst: Controlegroep
De proefpersonen krijgen dezelfde informatie als aan het begin van de Valpreventiegroep. Tijdens de follow-up krijgen zij geen verdere informatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in incidentie van vallen
Tijdsspanne: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)
Aantal waargenomen valpartijen tijdens de follow-upperiode
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerstelijnszorg en bezoeken aan spoedeisende hulp in verband met vallen
Tijdsspanne: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)
Aantal bezoeken in verband met vallen waargenomen tijdens de follow-upperiode bij eerstelijnszorg, spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)
Veranderingen in voedingstoestand
Tijdsspanne: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)
Verandering in voedingsparameters (MNA-score) tussen groepen tijdens de follow-upperiode
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)
Veranderingen in functionele status
Tijdsspanne: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)
Veranderingen in de volgende variabele tijdens de follow-upperiode: KORTE FYSIEKE PRESTATIEBATTERIJ,
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)
Veranderingen in cognitieve status
Tijdsspanne: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)
Veranderingen in de volgende variabele tijdens de follow-upperiode: MMSE
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)
Veranderingen in antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)
Veranderingen in de volgende variabele tijdens de follow-upperiode: BMI
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)
Veranderingen in de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)

Veranderingen in de volgende variabelen tijdens de follow-upperiode

: FVC, FEV1, FEV1/FVC, MEF25/75, FEV25, FEV50, FEV75, PEF, MIP (maximale inspiratiedruk) (ELKA-PM15)®, MEP (maximale ademhalingsdruk) (ELKA-PM15)®

dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)
Veranderingen in de autonomie van het dagelijks leven
Tijdsspanne: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)

Veranderingen in de volgende variabelen tijdens de follow-upperiode

: BARTHEL SCHAAL LAWTON SCHAAL

dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)

Veranderingen in de volgende variabelen tijdens de follow-upperiode

:EUROQOL-5D

dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)
Veranderingen in gemoedstoestand
Tijdsspanne: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)

Veranderingen in de volgende variabele tijdens de follow-upperiode

:Yesavage Geriatrische Depressie Schaal.

dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)
Veranderingen in klinische aspecten
Tijdsspanne: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)

Veranderingen in de volgende variabele tijdens de follow-upperiode

: Ziekenhuisopnames in verband met vallen

dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 en dag 365 (plus of min 5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD, Hospital Universitario de La Ribera

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FAREMAVA2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren