- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02631330
Effekt på fallreduksjon av en multimodal intervensjon hos skrøpelige og pre-skjøre eldre som bor i lokalsamfunnet (FAREMAVA)
Effekt på fallreduksjon av en multimodal intervensjon i skrøpelige og pre-skjøre eldre som bor i lokalsamfunnet på Madeira Island (Portugal) og Valencia (Spania)
Praksisretningslinjer for omsorg for den geriatriske befolkningen anbefaler å utføre en årlig screening av fall. Et av problemene som forstyrrer fallforebyggende programmer er imidlertid mangelen på betydning som helsepersonell tillegger fall. Denne mangelen på bevissthet om risikoen til de tilknyttede geriatriske populasjonsfallet genererer motvilje mot å følge et fallforebyggende program. På europeisk nivå er det de samme kunnskapshullene om den reelle effektiviteten og effektiviteten til fallforebyggende programmer.
HYPOTESE: Implementeringen av et multikomponent fallforebyggingsprogram hos skrøpelige og pre-skjøre eldre som bor i lokalsamfunnet reduserer forekomsten av fall.
MÅL
Generell:
• Å bestemme effektiviteten til et omfattende program for å forhindre fall i samfunnet.
Spesifikk:
- Å vite om å redusere forekomsten av fall innebærer en reduksjon i besøk til primærhelsetjenesten, akuttmottaket eller sykehusopphold.
- Kjenne til adhesjonen, gjennom indirekte tiltak, til intervensjonsprogrammet.
- Kjenne til den ernæringsmessige, funksjonelle, kognitive, sosiale, antropometriske, respiratoriske og kliniske profilen, inkludert fall, til prøven.
MATERIALER OG METODER
Studere design:
Multisenter samfunnsintervensjonsstudie, longitudinell, prospektiv, randomisert og eksperimentell.
Gjennom intervensjon fra sykepleiere i grunnskoleutdanning av fag over 70 år er det å kjenne effektiviteten til et omfattende program for fallforebygging.
Det vil fortsette å rekruttere eldre enn eller lik 70 år, som oppfyller skrøpelighetskriteriene alder, som tilhører områdene Madeira Island (Portugal) og La Ribera County (Valéncia, Spania).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer fall som et resultat av enhver hendelse som utløser pasienten ufrivillig.
Sammen med ustabilitet og gangforstyrrelser er fall et av de store geriatriske syndromene og er den andre dødsårsaken på verdensbasis av utilsiktede skader.
På folkehelseområdet anses fall hos eldre som et stort biopsykososialt problem på grunn av medisinske, psykologiske, sosiale og familiemessige og økonomiske konsekvenser. Det anslås at i 2020 vil kostnadene som genereres for sosial- og helsevesenet ved fall være rundt 30 000 millioner euro. Dette er fordi omtrent 20 % av fallene krever legehjelp, med omtrent 10 % av konsultasjonene i nødetatene og 6 % av akutte sykehusinnleggelser hos eldre.
Dødeligheten blant eldre mennesker som følge av fall er nesten 40 000 dødsfall årlig i Europa, noe som gir en dødelighet i Spania 15 . Det har også en høy sykelighet, da nedgang er direkte relatert til redusert mobilitet og evne til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter, noe som øker frykten for et nytt fall og dermed favoriserer tapet av ens sikkerhet. Dermed øker avhengigheten av en omsorgsperson eller institusjonalisering i et hjem i sin tur den familiemessige, sosiale og økonomiske innvirkningen.
Fall hos eldre, i motsetning til voksne, er et resultat av den adaptive ubalansen mellom personen og omgivelsene. Klinikeren relativiserer dette problemet ved å tilskrive fallet den normale aldringsprosessen og ignorere dens potensielle konsekvenser: skade, funksjonshemming, institusjonalisering og til og med død i denne befolkningen. Av denne grunn regnes fall som en skrøpelighetsfaktor hos eldre.
Ytelsen til helsearbeidere til et fall hos den eldre pasienten bør bestå av realiseringen av følgende tiltak:
- Gjennomføre en omfattende vurdering av eldre: biomedisinsk, funksjonell, sosial, mental og psykosfære.
- Identifiser iboende, ytre risikofaktorer og omstendigheter ved fallet.
- Estimer tidlige fysiske, psykologiske og sosioøkonomiske konsekvenser.
- Forebygging av fall på primær-, sekundær- og tertiært nivå. Skrøpelighet er et patofysiologisk syndrom karakterisert ved redusert funksjonell reserve som hovedsakelig er knyttet til tap av muskelmasse eller sarkopeni. Dette er forårsaket av nedgang i fysisk aktivitet, igjen forbundet med dårlige helsevaner, kardiovaskulære risikofaktorer og ulike kroniske sykdommer. Konsekvensene hos eldre påvirker flere systemer, forårsaker større sårbarhet for eksterne agenter og øker risikoen: funksjonshemming, sykehusinnleggelse, institusjonalisering og død. Prevalensen av skrøpelighet hos personer over 65 år er mellom 7 og 16,3 %, og øker hvert tiår fra denne alderen.
De diagnostiske kriteriene for skjørhet, beskrevet av Linda Fried, inkluderer vurdering av funksjonelle aspekter som gangvurdering, utmattelse eller styrke av palmartrykk med vekttap og energiforbruk forbundet med fysisk aktivitet. Siden terapeutisk perspektiv, en av de beste måtene å reversere skrøpelighet er fysisk trening. Flere artikler har beskrevet heterogene effekter på fysiske intervensjoner hos eldre skrøpelige mennesker, alt fra isolerte programmer for aerobic, anaerob eller balanse til ulike kombinasjoner av samme trening. Et multikomponent treningsprogram økte muskelstyrken, forbedret kardiorespiratorisk kondisjon og balanse11. Treningsprogrammer har observert bedring i symptomer på depresjon hos eldre pasienter10 opptil 3 måneder etter fullført program. Denne fordelen kan skyldes økt sentral monoaminaktivitet og økt sekresjon av beta-endorfin. På samme måte har det blitt koblet treningsprogrammer med forbedring i ulike kognitive domener, spesielt i eksekutive funksjoner. En metaanalyse fra 2003 indikerer at det kombinerte programmet for aerob og anaerob trening har et bedre resultat på kognitiv status enn de som er designet med kun aerobe programmer.
STUDIEBEGRUNDELSE Nesten seks millioner spanske mennesker er eldre enn 70 år, 12,64 % av den spanske befolkningen er eldre. Den første studien i Spania om fall hos eldre ble utført i 1985, og fra da og til nå har den oppmuntret etterforskningen.
Praksisretningslinjer for omsorg for den geriatriske befolkningen anbefaler å utføre en årlig screening av fall. Dessuten foreslår de å gi råd til eldre om mulige risikofaktorer forbundet med dette. Et av problemene som forstyrrer fallforebyggende programmer er imidlertid mangelen på betydning som helsepersonell tillegger fall. Denne mangelen på bevissthet om risikoen til de tilknyttede geriatriske populasjonsfallet genererer motvilje mot å følge et fallforebyggende program.
På europeisk nivå er det de samme kunnskapshullene om den reelle effektiviteten og effektiviteten til fallforebyggende programmer.
Legg til praktisering av fysisk aktivitet i sykepleieintervensjoner, under miljøet i samfunnet, har vist en reduksjon i bruken av nødtjenester med relativt korte intervaller, sannsynligvis på grunn av forbedret kontinuitet i omsorgen.
Hunter-studien viste at et treningsprogram på lavt nivå av motstand (to ganger i uken) er assosiert med en reduksjon i utviklingen av funksjonelle begrensninger innen 6 måneder.
Fysisk aktivitet assosiert med en tverrfaglig tilnærming forbedrer helhetsvurderingen av den svake eldre befolkningen på den funksjonelle, psykologiske, kognitive, kliniske og sosiale delen , , , .
Det er nødvendig å opprette et tverrfaglig team i daglig klinisk praksis hos skrøpelige pasienter for å utføre tilstrekkelig full anerkjennelse av disse pasientene med følgende egenskaper:
- Felles ledelse mellom sykepleie og primærhelsetjeneste.
- Støttepersonell (sykepleiere, sosionomer) med spesialisert opplæring i gerontologi.
- Revisjon av behovene til hjemmet og tekniske enheter.
- Regelmessige teammøter for å evaluere endringer.
- Etablering av kommunikasjon med samfunnets ressurser til inkrementelle forbedringer i hjemmet, helsefremmende og støtte til omsorgspersoner.
HYPOTESE Implementering av et multikomponent fallforebyggingsprogram hos skrøpelige og pre-skjøre eldre som bor i lokalsamfunnet reduserer forekomsten av fall.
MÅL
Generell:
• Å bestemme effektiviteten til et omfattende program for å forhindre fall i samfunnet.
Spesifikk:
- Å vite om å redusere forekomsten av fall innebærer en reduksjon i besøk til primærhelsetjenesten, akuttmottaket eller sykehusopphold.
- Kjenne til adhesjonen, gjennom indirekte tiltak, til intervensjonsprogrammet.
- Kjenne til den ernæringsmessige, funksjonelle, kognitive, sosiale, antropometriske, respiratoriske og kliniske profilen, inkludert fall, til prøven.
MATERIALER OG METODER
Studere design:
Multisenter samfunnsintervensjonsstudie, longitudinell, prospektiv, randomisert og eksperimentell.
Gjennom intervensjon fra sykepleiere i grunnskoleutdanning av fag over 70 år er det å kjenne effektiviteten til et omfattende program for fallforebygging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valéncia
-
Alzira, Valéncia, Spania, 46600
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Ta kontakt med:
- Francisco J Santabalbina
- Telefonnummer: 8387 962458100
- E-post: fjtarazona@hospital-ribera.com
-
Underetterforsker:
- Pilar Pérez-Ros, PhD
-
Underetterforsker:
- Francisco Martínez-Arnau, PhD
-
Underetterforsker:
- Clara Martins, PhD
-
Underetterforsker:
- Mericia Betancourt, PhD
-
Underetterforsker:
- Luisa Alcalá-Dávalos, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn som er eldre enn eller lik 70 år.
- Uavhengig ambulering (kan ha tekniske hjelpemidler, men ikke noen andre).
- Vanlig bosted innen helseområdene beskrevet.
- Linda Frieds kriterier for pre-skjørhet eller skrøpelighet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet levealder under seks måneder.
- Institusjonaliserte pasienter.
- Pasienter med alvorlige hørsels- eller synsforstyrrelser.
- Pasienter med kontraindikasjon ved fysisk trening.
- Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom eller moderat eller alvorlig kognitiv svikt.
- Pasienter som nekter å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fallforebyggende gruppe
Intervensjonsgruppe som vil motta en månedlig tale (individuelt eller kollektivt) på 30 minutter om fordelene ved å ha et miljø med fritt fallfare og flere fysiske treningskomponenter: balanse, muskelstyrke og aerob kapasitet og risiko polyfarmasi og misbruk av legemidler, spesielt benzodiazepiner) .
I det samme månedsmøtet vil fagene trene "Multikomponent fysisk aktivitet"-programmet i løpet av 60 minutter.
15 minutter med gang- og balansetrening; 15 minutter med utholdenhetstrening; 30 minutter med aerobic trening i henhold til Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE) studie NCT02331459
|
Balanse, muskelstyrke og aerob kapasitet vil økes i intensitet i henhold til Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE) studie NCT02331459
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner vil motta den samme informasjonen som ble gitt i begynnelsen til Fallforebyggende gruppe.
De vil ikke motta ytterligere informasjon i oppfølgingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallforekomst endres
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
Antall fall observert i oppfølgingsperioden
|
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær- og akuttmottaksbesøk knyttet til fall
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
Antall besøk relatert til fall observert i oppfølgingsperioden i primæroppsyn, akuttmottak og sykehusinnleggelser
|
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
|
Endringer i ernæringsstatus
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
Endring i ernæringsparametere (MNA-score) mellom grupper under oppfølgingsperioden
|
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
|
Endringer i funksjonsstatus
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
Endringer i følgende variabel under oppfølgingsperioden: KORT BATTERI FOR FYSISK YTELSE,
|
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
|
Endringer i kognitiv status
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
Endringer i følgende variabel under oppfølgingsperioden: MMSE
|
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
|
Endringer i antropometriske mål
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
Endringer i følgende variabel under oppfølgingsperioden: BMI
|
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
|
Endringer i åndedrettsfunksjonen
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
Endringer i følgende variabler under oppfølgingsperioden : FVC, FEV1, FEV1/FVC, MEF25/75, FEV25, FEV50, FEV75, PEF, MIP (maksimalt inspirasjonstrykk) (ELKA-PM15)®, MEP (maksimalt åndedrettstrykk) (ELKA-PM15)® |
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
|
Endringer i dagliglivets autonomi
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
Endringer i følgende variabler under oppfølgingsperioden : BARTHEL SCALE LAWTON SCALE |
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
Endringer i følgende variabler under oppfølgingsperioden :EUROQOL-5D |
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
|
Endringer i humørstilstand
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
Endringer i følgende variabel under oppfølgingsperioden :Yesavage Geriatric Depression Scale. |
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
|
Endringer i kliniske aspekter
Tidsramme: dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
Endringer i følgende variabel under oppfølgingsperioden : Sykehusinnleggelsesrate relatert til fall |
dag 0, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365 (pluss eller minus 5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Theou O, Stathokostas L, Roland KP, Jakobi JM, Patterson C, Vandervoort AA, Jones GR. The effectiveness of exercise interventions for the management of frailty: a systematic review. J Aging Res. 2011 Apr 4;2011:569194. doi: 10.4061/2011/569194.
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Porter Starr KN, McDonald SR, Bales CW. Obesity and physical frailty in older adults: a scoping review of lifestyle intervention trials. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):240-50. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.008. Epub 2014 Jan 17.
- Vivrette RL, Rubenstein LZ, Martin JL, Josephson KR, Kramer BJ. Development of a fall-risk self-assessment for community-dwelling seniors. J Aging Phys Act. 2011 Jan;19(1):16-29. doi: 10.1123/japa.19.1.16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FAREMAVA2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .