- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02631330
Wpływ multimodalnej interwencji na ograniczenie liczby upadków u osób starszych i przedsłabych, mieszkających w społeczności (FAREMAVA)
Wpływ na zmniejszenie liczby upadków interwencji multimodalnej u osłabionych i przedsłabych osób starszych mieszkających w społeczności na Maderze (Portugalia) i Walencji (Hiszpania)
Wytyczne praktyki w opiece nad populacją geriatryczną zalecają coroczne badanie przesiewowe upadków. Jednak jednym z problemów, które kolidują z programami zapobiegania upadkom, jest brak wagi, jaką pracownicy służby zdrowia przywiązują do upadków. Ten brak świadomości ryzyka związanego z upadkami w populacji geriatrycznej generuje niechęć do przestrzegania programu zapobiegania upadkom. Na szczeblu europejskim istnieją takie same luki w wiedzy na temat rzeczywistej skuteczności i efektywności programów zapobiegania upadkom.
HIPOTEZA: Wdrożenie wieloskładnikowego programu zapobiegania upadkom u osób z zespołem słabości i przedsłabości, mieszkających w społeczności, zmniejsza częstość upadków.
CELE
Ogólny:
• Określenie skuteczności kompleksowego programu zapobiegania upadkom w społeczności.
Konkretny:
- Wiedza, czy zmniejszenie częstości upadków oznacza ograniczenie wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej, na oddziale ratunkowym lub w szpitalu.
- Znajomość przystąpienia, poprzez środki pośrednie, do programu interwencyjnego.
- Znajomość profilu żywieniowego, funkcjonalnego, poznawczego, społecznego, antropometrycznego, oddechowego i klinicznego próbki, w tym upadków.
MATERIAŁ I METODY
Projekt badania:
Wieloośrodkowe badanie interwencyjne społeczności, podłużne, prospektywne, randomizowane i eksperymentalne.
Poprzez interwencje pielęgniarek w edukacji podstawowej opieki zdrowotnej osób powyżej 70 roku życia można poznać skuteczność kompleksowego programu profilaktyki upadków.
Rozpocznie się rekrutacja osób starszych lub równych 70 latom, którzy spełniają kryteria wieku słabości, należących do obszarów Madery (Portugalia) i hrabstwa La Ribera (Walencja, Hiszpania).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje upadek jako wynik dowolnego zdarzenia, które powoduje mimowolne przewrócenie się pacjenta.
Wraz z niestabilnością i zaburzeniami chodu upadki są jednym z największych zespołów geriatrycznych i drugą przyczyną zgonów na świecie w wyniku niezamierzonych urazów.
W dziedzinie zdrowia publicznego upadki osób starszych są uważane za główny problem biopsychospołeczny ze względu na konsekwencje medyczne, psychologiczne, społeczne, rodzinne i ekonomiczne. Szacuje się, że w 2020 roku koszty generowane przez upadki dla opieki społecznej i zdrowotnej wyniosą około 30 miliardów euro. Dzieje się tak dlatego, że około 20% upadków wymaga pomocy lekarskiej, około 10% konsultacji w pogotowiu ratunkowym i 6% pilnej hospitalizacji u osób starszych .
Śmiertelność osób starszych w wyniku upadków to blisko 40 000 zgonów rocznie w Europie, uzyskując w Hiszpanii współczynnik umieralności 15 . Charakteryzuje się również wysoką zachorowalnością, gdyż spadki są bezpośrednio związane ze zmniejszoną mobilnością i zdolnością do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego, budząc lęk przed kolejnym upadkiem, a tym samym sprzyjając utracie własnego bezpieczeństwa. Tak więc zależność od opiekuna lub umieszczenie w zakładzie domowym zwiększa z kolei wpływ rodzinny, społeczny i ekonomiczny.
Upadki osób starszych, w przeciwieństwie do osób dorosłych, są wynikiem braku równowagi adaptacyjnej osoby z otoczeniem. Klinicysta relatywizuje ten problem, przypisując upadek normalnemu procesowi starzenia i ignoruje jego potencjalne konsekwencje: uraz, niepełnosprawność, instytucjonalizację, a nawet śmierć w tej populacji. Z tego powodu upadki są uważane za czynnik słabości u osób starszych.
Postępowanie pracowników służby zdrowia przed upadkiem pacjenta w podeszłym wieku powinno polegać na wykonaniu następujących czynności:
- Przeprowadzimy kompleksową ocenę osób starszych: biomedyczną, funkcjonalną, społeczną, psychiczną i psychosferę.
- Zidentyfikuj wewnętrzne, zewnętrzne czynniki ryzyka i okoliczności upadku.
- Oszacuj wczesne konsekwencje fizyczne, psychologiczne i społeczno-ekonomiczne.
- Profilaktyka upadków na poziomie podstawowym, średnim i wyższym. Kruchość to zespół patofizjologiczny charakteryzujący się zmniejszoną rezerwą czynnościową, która jest związana głównie z utratą masy mięśniowej lub sarkopenią. Jest to spowodowane spadkiem aktywności fizycznej, związanym z kolei ze złymi nawykami zdrowotnymi, czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i różnymi chorobami przewlekłymi. Konsekwencje u osób starszych wpływają na wiele systemów, powodując większą podatność na czynniki zewnętrzne i zwiększając ryzyko: niepełnosprawność, hospitalizację, instytucjonalizację i śmierć. Częstość występowania słabości u osób w wieku powyżej 65 lat wynosi od 7 do 16,3% i wzrasta z każdą dekadą od tego wieku.
Kryteria diagnostyczne łamliwości, opisane przez Lindę Fried, obejmują ocenę aspektów funkcjonalnych, takich jak ocena chodu, wyczerpanie czy siła nacisku dłoni z utratą masy ciała i zużyciem energii związanym z aktywnością fizyczną. Z perspektywy terapeutycznej, jednym z najlepszych sposobów na odwrócenie osłabienia są ćwiczenia fizyczne. W kilku artykułach opisano heterogeniczny wpływ interwencji fizycznych na osoby starsze z osłabieniem, począwszy od izolowanych programów aerobowych, beztlenowych lub równowagi, po różne kombinacje tego samego treningu. Wieloskładnikowy program ćwiczeń zwiększa siłę mięśni, poprawia wydolność krążeniowo-oddechową i równowagę11. Programy ćwiczeń wykazały poprawę objawów depresji u pacjentów w podeszłym wieku10 do 3 miesięcy po zakończeniu programu. Ta korzyść może wynikać ze zwiększonej centralnej aktywności monoamin i zwiększonego wydzielania beta-endorfiny. Podobnie powiązano programy ćwiczeń z poprawą różnych domen poznawczych, zwłaszcza funkcji wykonawczych. Metaanaliza z 2003 roku wskazuje, że połączony program ćwiczeń aerobowych i beztlenowych ma lepszy wpływ na stan poznawczy niż program opracowany wyłącznie z programami aerobowymi.
UZASADNIENIE BADANIA Prawie sześć milionów Hiszpanów ma ponad 70 lat, 12,64% populacji Hiszpanii to osoby starsze. Pierwsze badanie w Hiszpanii dotyczące upadków osób starszych zostało przeprowadzone w 1985 roku i od tego czasu aż do teraz zachęca do badań.
Wytyczne praktyki w opiece nad populacją geriatryczną zalecają coroczne badanie przesiewowe upadków. Ponadto sugerują, aby doradzać osobom starszym w sprawie możliwych czynników ryzyka. Jednak jednym z problemów, które kolidują z programami zapobiegania upadkom, jest brak wagi, jaką pracownicy służby zdrowia przywiązują do upadków. Ten brak świadomości ryzyka związanego z upadkami w populacji geriatrycznej generuje niechęć do przestrzegania programu zapobiegania upadkom.
Na szczeblu europejskim istnieją takie same luki w wiedzy na temat rzeczywistej skuteczności i efektywności programów zapobiegania upadkom.
Dodając praktykę aktywności fizycznej w interwencjach pielęgniarskich, w środowisku środowiskowym, wykazano zmniejszenie korzystania z pogotowia ratunkowego w stosunkowo krótkich odstępach czasu, prawdopodobnie z powodu poprawy ciągłości opieki.
Badanie Hunter wykazało, że program treningowy o niskim poziomie oporu (2 razy w tygodniu) wiąże się ze zmniejszeniem progresji ograniczeń funkcjonalnych w ciągu 6 miesięcy.
Aktywność fizyczna połączona z podejściem interdyscyplinarnym poprawia ogólną ocenę populacji osób starszych w podeszłym wieku w aspekcie funkcjonalnym, psychologicznym, poznawczym, klinicznym i społecznym , , , .
Konieczne jest stworzenie interdyscyplinarnego zespołu w codziennej praktyce klinicznej pacjentów słabych, aby właściwie przeprowadzić pełne rozpoznanie tych pacjentów o następujących cechach:
- Wspólne zarządzanie między pielęgniarkami a podstawową opieką zdrowotną.
- Personel pomocniczy (pielęgniarki, pracownicy socjalni) ze specjalistycznym szkoleniem z gerontologii.
- Audyt potrzeb domowych i urządzeń technicznych.
- Regularne spotkania zespołu w celu oceny zmian.
- Nawiązanie komunikacji z zasobami społeczności w celu stopniowych ulepszeń w domu, promocji zdrowia i wsparcia dla opiekunów.
HIPOTEZA Wdrożenie wieloskładnikowego programu zapobiegania upadkom u osób z zespołem słabości i przedsłabości, mieszkających w społecznościach starszych, zmniejsza częstość upadków.
CELE
Ogólny:
• Określenie skuteczności kompleksowego programu zapobiegania upadkom w społeczności.
Konkretny:
- Wiedza, czy zmniejszenie częstości upadków oznacza ograniczenie wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej, na oddziale ratunkowym lub w szpitalu.
- Znajomość przystąpienia, poprzez środki pośrednie, do programu interwencyjnego.
- Znajomość profilu żywieniowego, funkcjonalnego, poznawczego, społecznego, antropometrycznego, oddechowego i klinicznego próbki, w tym upadków.
MATERIAŁ I METODY
Projekt badania:
Wieloośrodkowe badanie interwencyjne społeczności, podłużne, prospektywne, randomizowane i eksperymentalne.
Poprzez interwencje pielęgniarek w edukacji podstawowej opieki zdrowotnej osób powyżej 70 roku życia można poznać skuteczność kompleksowego programu profilaktyki upadków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valéncia
-
Alzira, Valéncia, Hiszpania, 46600
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Kontakt:
- Francisco J Santabalbina
- Numer telefonu: 8387 962458100
- E-mail: fjtarazona@hospital-ribera.com
-
Pod-śledczy:
- Pilar Pérez-Ros, PhD
-
Pod-śledczy:
- Francisco Martínez-Arnau, PhD
-
Pod-śledczy:
- Clara Martins, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mericia Betancourt, PhD
-
Pod-śledczy:
- Luisa Alcalá-Dávalos, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku powyżej lub równym 70 lat.
- Niezależne poruszanie się (może mieć pomoce techniczne, ale nie kogoś innego).
- Zwykłe miejsce zamieszkania w opisanych obszarach zdrowia.
- Kryteria przedsłabości lub słabości Lindy Fried.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy.
- Pacjenci zinstytucjonalizowani.
- Pacjenci z poważnymi ubytkami słuchu lub wzroku.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do ćwiczeń fizycznych.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Pacjenci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zapobiegania upadkom
Grupa interwencyjna, która będzie uczestniczyć w comiesięcznych rozmowach (indywidualnych lub zbiorowych) trwających 30 minut na temat korzyści płynących z posiadania środowiska zagrożonego swobodnym upadkiem i wielu elementów ćwiczeń fizycznych: równowaga, siła mięśni i wydolność tlenowa oraz ryzyko polipragmazji i nadużywania narkotyków, zwłaszcza benzodiazepin) .
Na tych samych comiesięcznych spotkaniach uczestnicy będą trenować program „Wieloskładnikowa aktywność fizyczna” przez 60 minut.
15 minut treningu chodu i równowagi; 15 minut treningu wytrzymałościowego; 30 minut treningu aerobowego zgodnie z badaniem NCT02331459 Interwencja szkoleniowa w kontrolowanej populacji osób w podeszłym wieku (EMTIFE)
|
Równowaga, siła mięśni i wydolność tlenowa ulegną zwiększeniu zgodnie z badaniem NCT02331459 Interwencja treningowa w kontrolowanej populacji słabych osób starszych (EMTIFE).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby badane otrzymają te same informacje, które otrzymały na początku grupy zapobiegania upadkom.
W okresie obserwacji nie otrzymają dalszych informacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania upadków
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
Liczba upadków zaobserwowanych w okresie obserwacji
|
dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej i oddziałach ratunkowych związane z upadkami
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
Liczba wizyt związanych z upadkami obserwowanymi w okresie obserwacji w oddziałach podstawowej opieki zdrowotnej, oddziałach ratunkowych i przyjęć do szpitali
|
dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
|
Zmiany stanu odżywienia
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
Zmiana parametrów żywieniowych (wynik MNA) pomiędzy grupami w okresie obserwacji
|
dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
|
Zmiany stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
Zmiany następującej zmiennej w okresie obserwacji: KRÓTKA WYDAJNOŚĆ FIZYCZNA BATERIA,
|
dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
|
Zmiany stanu poznawczego
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
Zmiany następującej zmiennej w okresie obserwacji: MMSE
|
dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
|
Zmiany miar antropometrycznych
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
Zmiany następującej zmiennej w okresie obserwacji: BMI
|
dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
|
Zmiany w czynności oddechowej
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
Zmiany następujących zmiennych w okresie obserwacji : FVC, FEV1, FEV1/FVC, MEF25/75, FEV25, FEV50, FEV75, PEF, MIP (maksymalne ciśnienie wdechowe) (ELKA-PM15)®, MEP (maksymalne ciśnienie wdechowe) (ELKA-PM15)® |
dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
|
Zmiany w autonomii życia codziennego
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
Zmiany następujących zmiennych w okresie obserwacji : SKALA BARTHELA SKALA LAWTONA |
dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
Zmiany następujących zmiennych w okresie obserwacji :EUROQOL-5D |
dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
|
Zmiany stanu nastroju
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
Zmiany następującej zmiennej w okresie obserwacji :Yesavage Geriatryczna Skala Depresji. |
dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
|
Zmiany w aspektach klinicznych
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
Zmiany następującej zmiennej w okresie obserwacji : Wskaźnik przyjęć do szpitala związany z upadkami |
dzień 0, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365 (plus minus 5 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Theou O, Stathokostas L, Roland KP, Jakobi JM, Patterson C, Vandervoort AA, Jones GR. The effectiveness of exercise interventions for the management of frailty: a systematic review. J Aging Res. 2011 Apr 4;2011:569194. doi: 10.4061/2011/569194.
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Porter Starr KN, McDonald SR, Bales CW. Obesity and physical frailty in older adults: a scoping review of lifestyle intervention trials. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):240-50. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.008. Epub 2014 Jan 17.
- Vivrette RL, Rubenstein LZ, Martin JL, Josephson KR, Kramer BJ. Development of a fall-risk self-assessment for community-dwelling seniors. J Aging Phys Act. 2011 Jan;19(1):16-29. doi: 10.1123/japa.19.1.16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAREMAVA2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wieloskładnikowa aktywność fizyczna
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa
-
Duke UniversityZakończonyDługi COVID | Długi COVID-19 | Długi Covid19Stany Zjednoczone
-
Pacific UniversityZakończony
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony