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Effet sur la réduction des chutes d'une intervention multimodale chez les personnes âgées fragiles et pré-fragiles vivant dans la communauté (FAREMAVA)

12 décembre 2015 mis à jour par: Francisco Jose Tarazona-Santabalbina, Hospital de la Ribera

Effet sur la réduction des chutes d'une intervention multimodale chez les personnes âgées fragiles et pré-fragiles vivant dans la communauté de l'île de Madère (Portugal) et de Valence (Espagne)

Les lignes directrices sur la pratique des soins à la population gériatrique recommandent d'effectuer un dépistage annuel des chutes. Cependant, l'un des problèmes qui interfèrent avec les programmes de prévention des chutes est le peu d'importance accordée aux chutes par les professionnels de la santé. Cette méconnaissance des risques auxquels sont confrontées les chutes de la population gériatrique génère une réticence à adhérer à un programme de prévention des chutes. Au niveau européen, les connaissances sur l'efficacité et l'efficience réelles des programmes de prévention des chutes sont les mêmes.

HYPOTHÈSE : La mise en œuvre d'un programme de prévention des chutes à plusieurs volets chez les personnes âgées fragiles et pré-fragiles vivant dans la communauté réduit l'incidence des chutes.

OBJECTIFS

Général:

• Déterminer l'efficacité d'un programme complet de prévention des chutes dans la communauté.

Spécifique:

  • Savoir si la réduction de l'incidence des chutes implique une réduction des visites aux soins primaires, aux urgences ou à l'hospitalisation.
  • Connaître l'adhésion, par des mesures indirectes, au programme d'intervention.
  • Connaître le profil nutritionnel, fonctionnel, cognitif, social, anthropométrique, respiratoire et clinique, incluant les chutes, de l'échantillon.

MATÉRIEL ET MÉTHODES

Étudier le design:

Étude d'intervention communautaire multicentrique, longitudinale, prospective, randomisée et expérimentale.

Grâce à l'intervention d'infirmières en soins primaires dans l'éducation des sujets de plus de 70 ans, il s'agit de connaître l'efficacité d'un programme complet de prévention des chutes.

Il procédera au recrutement de sujets âgés ou égaux à 70 ans, qui répondent aux critères d'âge de fragilité, appartenant aux régions de l'île de Madère (Portugal) et du comté de La Ribera (Valéncia, Espagne) .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

INTRODUCTION L'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit la chute comme le résultat de tout événement précipitant involontairement le patient .

Avec l'instabilité et les troubles de la marche, les chutes sont l'un des grands syndromes gériatriques et la deuxième cause de décès dans le monde par blessures non intentionnelles.

Dans le domaine de la santé publique, les chutes chez les personnes âgées sont considérées comme un problème biopsychosocial majeur en raison de leurs conséquences médicales, psychologiques, sociales, familiales et économiques. On estime qu'en 2020, le coût généré par les chutes pour le secteur social et sanitaire sera d'environ 30 000 millions d'euros. En effet, environ 20 % des chutes nécessitent une prise en charge médicale, avec environ 10 % des consultations aux urgences et 6 % des hospitalisations urgentes chez les personnes âgées.

La mortalité chez les personnes âgées à la suite de chutes est de près de 40 000 décès par an en Europe, obtenant en Espagne un taux de mortalité 15 . Il a également une morbidité élevée, car les déclins sont directement liés à une diminution de la mobilité et de la capacité à effectuer les activités de base de la vie quotidienne, faisant craindre une nouvelle chute et favorisant ainsi la perte de sa propre sécurité. Ainsi, la dépendance vis-à-vis d'un soignant ou l'institutionnalisation dans un foyer augmente, à son tour, l'impact familial, social et économique.

Les chutes chez la personne âgée, contrairement à l'adulte, résultent du déséquilibre adaptatif de la personne vis-à-vis de son environnement. Le clinicien relativise ce problème en attribuant la chute au processus normal de vieillissement et ignore ses conséquences potentielles : blessure, handicap, institutionnalisation et même décès dans cette population. Pour cette raison, les chutes sont considérées comme un facteur de fragilité chez les personnes âgées.

L'intervention des agents de santé face à une chute chez le patient âgé doit consister en la réalisation des mesures suivantes :

  • Réaliser un bilan complet de la personne âgée : biomédical, fonctionnel, social, mental et psycho-sphère.
  • Identifier les facteurs de risque intrinsèques et extrinsèques et les circonstances de la chute.
  • Estimer les conséquences physiques, psychologiques et socio-économiques précoces.
  • Prévention des chutes aux niveaux primaire, secondaire et tertiaire. La fragilité est un syndrome physiopathologique caractérisé par une diminution de la réserve fonctionnelle principalement liée à la perte de masse musculaire ou à la sarcopénie. Cela est causé par la baisse de l'activité physique, associée à son tour à de mauvaises habitudes de santé, à des facteurs de risque cardiovasculaire et à diverses maladies chroniques. Les conséquences chez les personnes âgées affectent de multiples systèmes, provoquant une plus grande vulnérabilité aux agents extérieurs et augmentant le risque : invalidité, hospitalisation, institutionnalisation et décès. La prévalence de la fragilité chez les sujets de plus de 65 ans est comprise entre 7 et 16,3 %, augmentant chaque décennie à partir de cet âge.

Les critères diagnostiques de la fragilité, décrits par Linda Fried, incluent l'évaluation d'aspects fonctionnels comme l'évaluation de la marche, l'épuisement ou la force de la pression palmaire avec perte de poids et consommation d'énergie associée à l'activité physique. Du point de vue thérapeutique, l'un des meilleurs moyens d'inverser la fragilité est l'exercice physique. Plusieurs articles ont décrit des effets hétérogènes sur les interventions physiques chez les personnes âgées fragiles, allant de programmes isolés d'aérobie, d'anaérobie ou d'équilibre à différentes combinaisons du même entraînement. Un programme d'exercices à plusieurs composantes a augmenté la force musculaire, amélioré la forme cardiorespiratoire et l'équilibre11. Les programmes d'exercices ont permis d'observer une amélioration des symptômes de dépression chez les patients âgés10 jusqu'à 3 mois après la fin du programme. Ce bénéfice peut être dû à une activité centrale accrue de la monoamine et à une sécrétion accrue de bêta-endorphine. De même, il a été associé des programmes d'exercices à une amélioration dans divers domaines cognitifs, en particulier dans les fonctions exécutives. Une méta-analyse de 2003 indique que le programme combiné d'exercices aérobies et anaérobies a un meilleur résultat sur l'état cognitif que ceux conçus avec uniquement des programmes aérobies.

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE Près de six millions d'Espagnols ont plus de 70 ans, 12,64% de la population espagnole est âgée. La première étude en Espagne sur les chutes chez les personnes âgées a été réalisée en 1985 et depuis lors jusqu'à aujourd'hui, elle a encouragé l'enquête.

Les lignes directrices sur la pratique des soins à la population gériatrique recommandent d'effectuer un dépistage annuel des chutes. De plus, ils suggèrent de conseiller les personnes âgées sur les éventuels facteurs de risque associés. Cependant, l'un des problèmes qui interfèrent avec les programmes de prévention des chutes est le peu d'importance accordée aux chutes par les professionnels de la santé. Cette méconnaissance des risques auxquels sont confrontées les chutes de la population gériatrique génère une réticence à adhérer à un programme de prévention des chutes.

Au niveau européen, les connaissances sur l'efficacité et l'efficience réelles des programmes de prévention des chutes sont les mêmes.

Ajouter la pratique de l'activité physique dans les interventions infirmières, dans le cadre de l'environnement de la communauté, ont montré une réduction de l'utilisation des services d'urgence à des intervalles relativement courts, probablement en raison de l'amélioration de la continuité des soins .

L'étude Hunter a montré qu'un programme d'entraînement en résistance de bas niveau (2 fois par semaine) est associé à une diminution de la progression des limitations fonctionnelles dans les 6 mois.

L'activité physique associée à une approche interdisciplinaire améliore l'évaluation globale de la population âgée fragile sur le volet fonctionnel, psychologique, cognitif, clinique et social , , , .

Il est nécessaire de créer une équipe interdisciplinaire en pratique clinique quotidienne chez les patients fragiles pour effectuer adéquatement la reconnaissance complète de ces patients présentant les caractéristiques suivantes :

  • Gestion partagée entre soins infirmiers et soins primaires.
  • Personnel de soutien (infirmiers, travailleurs sociaux) ayant une formation spécialisée en gérontologie.
  • Audit des besoins des appareils domestiques et techniques.
  • Réunions d'équipe régulières pour évaluer les changements.
  • Établissement d'une communication avec les ressources communautaires pour des améliorations progressives à la maison, la promotion de la santé et le soutien aux soignants.

HYPOTHÈSE La mise en place d'un programme de prévention des chutes à plusieurs volets chez les personnes âgées fragiles et pré-fragiles vivant dans la collectivité réduit l'incidence des chutes.

OBJECTIFS

Général:

• Déterminer l'efficacité d'un programme complet de prévention des chutes dans la communauté.

Spécifique:

  • Savoir si la réduction de l'incidence des chutes implique une réduction des visites aux soins primaires, aux urgences ou à l'hospitalisation.
  • Connaître l'adhésion, par des mesures indirectes, au programme d'intervention.
  • Connaître le profil nutritionnel, fonctionnel, cognitif, social, anthropométrique, respiratoire et clinique, incluant les chutes, de l'échantillon.

MATÉRIEL ET MÉTHODES

Étudier le design:

Étude d'intervention communautaire multicentrique, longitudinale, prospective, randomisée et expérimentale.

Grâce à l'intervention d'infirmières en soins primaires dans l'éducation des sujets de plus de 70 ans, il s'agit de connaître l'efficacité d'un programme complet de prévention des chutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

466

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Valéncia
      • Alzira, Valéncia, Espagne, 46600
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de La Ribera
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Pilar Pérez-Ros, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco Martínez-Arnau, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Clara Martins, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mericia Betancourt, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Luisa Alcalá-Dávalos, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes âgés de plus ou égal à 70 ans.
  • Déambulation autonome (peut avoir des aides techniques mais pas quelqu'un d'autre).
  • Résidence habituelle dans les zones de santé décrites.
  • Critères de pré-fragilité ou de fragilité de Linda Fried.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à six mois.
  • Patients institutionnalisés.
  • Patients présentant des déficits auditifs ou visuels sévères.
  • Patients avec contre-indication à l'exercice physique.
  • Patients atteints de maladie psychiatrique grave ou de troubles cognitifs modérés ou graves.
  • Les patients qui refusent de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de prévention des chutes
Groupe d'intervention qui recevra une causerie mensuelle (individuelle ou collective) de 30 minutes sur les avantages d'avoir un environnement à risques de chute libre et de multiples composantes d'exercices physiques : équilibre, force musculaire et capacité aérobie et risque de polymédication et d'abus de médicaments, notamment de benzodiazépines) . Lors de la même réunion mensuelle, les sujets seront entraînés au programme "Activité physique multicomposante" pendant 60 minutes. 15 minutes d'entraînement à la marche et à l'équilibre ; 15 minutes d'entraînement d'endurance; 30 minutes d'entraînement aérobique selon l'étude Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE) NCT02331459
L'équilibre, la force musculaire et la capacité aérobie seront augmentés en intensité selon l'étude Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE) NCT02331459
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets recevront les mêmes informations fournies au début du groupe de prévention des chutes. Ils ne recevront pas d'autres informations pendant la période de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incidence des chutes
Délai: jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)
Nombre de chutes observées pendant la période de suivi
jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites aux soins primaires et aux urgences liées aux chutes
Délai: jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)
Nombre de visites liées à des chutes observées au cours de la période de suivi dans les services de soins primaires, les urgences et les admissions à l'hôpital
jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)
Modifications de l'état nutritionnel
Délai: jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)
Modification des paramètres nutritionnels (score MNA) entre les groupes au cours de la période de suivi
jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)
Modifications de l'état fonctionnel
Délai: jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)
Changements dans la variable suivante au cours de la période de suivi : BATTERIE À PERFORMANCES PHYSIQUES COURTES,
jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)
Modifications de l'état cognitif
Délai: jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)
Changements dans la variable suivante pendant la période de suivi : MMSE
jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)
Changements dans les mesures anthropométriques
Délai: jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)
Modifications de la variable suivante au cours de la période de suivi : IMC
jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)
Modifications de la fonction respiratoire
Délai: jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)

Changements dans les variables suivantes pendant la période de suivi

: FVC, FEV1, FEV1/FVC, MEF25/75, FEV25, FEV50, FEV75, PEF, MIP (pression inspiratoire maximale) (ELKA-PM15)®, MEP (pression inspiratoire maximale) (ELKA-PM15)®

jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)
Changements dans l'autonomie de la vie quotidienne
Délai: jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)

Changements dans les variables suivantes pendant la période de suivi

: ÉCHELLE DE BARTHEL ÉCHELLE DE LAWTON

jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)
Changements dans la qualité de vie
Délai: jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)

Changements dans les variables suivantes pendant la période de suivi

:EUROQOL-5D

jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)
Changements d'humeur
Délai: jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)

Changements dans la variable suivante pendant la période de suivi

: Échelle de dépression gériatrique Yesavage.

jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)
Modifications des aspects cliniques
Délai: jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)

Changements dans la variable suivante pendant la période de suivi

: Taux d'hospitalisations liées à des chutes

jour 0, jour 90, jour 180, jour 270 et jour 365 (plus ou moins 5 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD, Hospital Universitario de La Ribera

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2015

Première publication (Estimation)

16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAREMAVA2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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