- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02631330
Efecto en la reducción de caídas de una intervención multimodal en ancianos frágiles y prefrágiles residentes en la comunidad (FAREMAVA)
Efecto en la reducción de caídas de una intervención multimodal en ancianos frágiles y prefrágiles residentes en la comunidad en la isla de Madeira (Portugal) y Valencia (España)
Las guías de práctica en el cuidado de la población geriátrica recomiendan realizar un cribado anual de caídas. Sin embargo, uno de los problemas que interfieren en los programas de prevención de caídas es la falta de importancia que los profesionales de la salud le dan a las caídas. Este desconocimiento de los riesgos a los que se enfrenta la población geriátrica asociada a las caídas genera reticencia a la adherencia a un programa de prevención de caídas. A nivel europeo existen las mismas lagunas en el conocimiento sobre la eficacia y eficiencia reales de los programas de prevención de caídas.
HIPÓTESIS: La implementación de un programa multicomponente de prevención de caídas en ancianos frágiles y prefrágiles residentes en la comunidad reduce la incidencia de caídas.
OBJETIVOS
General:
• Determinar la eficacia de un programa integral de prevención de caídas en la comunidad.
Específico:
- Saber si reducir la incidencia de caídas implica una reducción de visitas a atención primaria, urgencias o estancia hospitalaria.
- Conocer la adhesión, a través de medidas indirectas, al programa de intervención.
- Conocer el perfil nutricional, funcional, cognitivo, social, antropométrico, respiratorio y clínico, incluidas las caídas, de la muestra.
MATERIAL Y MÉTODOS
Diseño del estudio:
Estudio multicéntrico de intervención comunitaria, longitudinal, prospectivo, aleatorizado y experimental.
A través de la intervención de enfermeras en la educación de atención primaria de sujetos mayores de 70 años se pretende conocer la eficacia de un programa integral de prevención de caídas.
Se procederá al reclutamiento de sujetos mayores o iguales a 70 años, que cumplan criterios de fragilidad de edad, pertenecientes a las áreas de la Isla de Madeira (Portugal) y el Condado de La Ribera (Valencia, España).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la caída como el resultado de cualquier evento que precipita al paciente hacia abajo, involuntariamente .
Junto con la inestabilidad y las alteraciones de la marcha, las caídas son uno de los grandes síndromes geriátricos y constituyen la segunda causa de muerte a nivel mundial por traumatismos no intencionados.
En el ámbito de la salud pública, las caídas en los ancianos son consideradas un importante problema biopsicosocial por sus consecuencias médicas, psicológicas, sociales y familiares y económicas. Se estima que en 2020 el coste generado a la atención sociosanitaria por las caídas será de unos 30.000 millones de euros. Esto se debe a que alrededor del 20% de las caídas requieren atención médica, con aproximadamente un 10% de consultas en servicios de emergencia y un 6% de hospitalización urgente en ancianos .
La mortalidad en ancianos a consecuencia de caídas es cercana a las 40.000 muertes anuales en Europa, obteniéndose en España una tasa de mortalidad 15 . También tiene una alta morbilidad, ya que las caídas están directamente relacionadas con la disminución de la movilidad y la capacidad para realizar las actividades básicas de la vida diaria, suscitando temores de una nueva caída y favoreciendo así la pérdida de la propia seguridad. Así la dependencia de un cuidador o la institucionalización en un hogar aumenta, a su vez, el impacto familiar, social y económico.
Las caídas en el anciano, a diferencia del adulto, son el resultado del desequilibrio adaptativo de la persona frente al entorno. El clínico relativiza este problema atribuyendo la caída al proceso normal de envejecimiento e ignorando sus posibles consecuencias: lesión, invalidez, institucionalización e incluso muerte en esta población. Por ello, las caídas son consideradas un factor de fragilidad en los ancianos .
La actuación de los trabajadores de la salud ante una caída en el paciente anciano debe consistir en la realización de las siguientes medidas:
- Realizar una evaluación integral de las personas mayores: biomédica, funcional, social, mental y psicoesfera.
- Identificar factores de riesgo intrínsecos, extrínsecos y circunstancias de la caída.
- Estimar las consecuencias físicas, psicológicas y socioeconómicas tempranas.
- Prevención de caídas a nivel primario, secundario y terciario. La fragilidad es un síndrome fisiopatológico caracterizado por una disminución de la reserva funcional que se relaciona principalmente con la pérdida de masa muscular o sarcopenia. Esto se produce por la disminución de la actividad física, asociada a su vez a malos hábitos de salud, factores de riesgo cardiovascular y diversas enfermedades crónicas. Las consecuencias en el anciano afectan múltiples sistemas, provocando mayor vulnerabilidad a los agentes externos y aumentando el riesgo: invalidez, hospitalización, institucionalización y muerte. La prevalencia de fragilidad en sujetos mayores de 65 años está entre el 7 y el 16,3%, aumentando cada década a partir de esta edad.
Los criterios diagnósticos de fragilidad, descritos por Linda Fried, incluyen la evaluación de aspectos funcionales como la evaluación de la marcha, agotamiento o fuerza de presión palmar con pérdida de peso y consumo energético asociado a la actividad física . Desde la perspectiva terapéutica, una de las mejores formas de revertir la fragilidad es el ejercicio físico. Varios artículos han descrito efectos heterogéneos sobre las intervenciones físicas en personas mayores con fragilidad, que van desde programas aislados de aeróbicos, anaeróbicos o de equilibrio hasta diferentes combinaciones de un mismo entrenamiento. Un programa de ejercicios multicomponente aumentó la fuerza muscular, mejoró la condición cardiorrespiratoria y el equilibrio11. Los programas de ejercicio han observado una mejoría en los síntomas de depresión en pacientes de edad avanzada10 hasta 3 meses después de finalizar el programa. Este beneficio puede deberse al aumento de la actividad monoamina central y al aumento de la secreción de beta-endorfina. De igual forma, se ha relacionado los programas de ejercicio con la mejora en varios dominios cognitivos, especialmente en las funciones ejecutivas. Un meta-análisis de 2003 indica que el programa combinado de ejercicio aeróbico y anaeróbico tiene un mejor resultado en el estado cognitivo que aquellos diseñados solo con programas aeróbicos.
JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO Cerca de seis millones de españoles son mayores de 70 años, el 12,64% de la población española es anciana. El primer estudio en España sobre caídas en ancianos se realizó en 1985 y desde entonces hasta ahora ha incentivado la investigación.
Las guías de práctica en el cuidado de la población geriátrica recomiendan realizar un cribado anual de caídas. Además, sugieren asesorar a los ancianos sobre los posibles factores de riesgo asociados. Sin embargo, uno de los problemas que interfieren en los programas de prevención de caídas es la falta de importancia que los profesionales de la salud le dan a las caídas. Este desconocimiento de los riesgos a los que se enfrenta la población geriátrica asociada a las caídas genera reticencia a la adherencia a un programa de prevención de caídas.
A nivel europeo existen las mismas lagunas en el conocimiento sobre la eficacia y eficiencia reales de los programas de prevención de caídas.
Añadir la práctica de actividad física en las intervenciones de enfermería, en el ámbito de la comunidad, han demostrado una reducción en el uso de los servicios de emergencia en intervalos relativamente cortos, probablemente debido a la mejora de la continuidad de la atención .
El estudio de Hunter mostró que un programa de entrenamiento de resistencia de bajo nivel (dos veces por semana) se asocia con una disminución en la progresión de las limitaciones funcionales dentro de los 6 meses.
La actividad física asociada a un abordaje interdisciplinario mejora la valoración global de la población anciana frágil en la parte funcional, psicológica, cognitiva, clínica y social , , , .
Es necesario crear un equipo interdisciplinario en la práctica clínica diaria en pacientes frágiles para realizar adecuadamente el reconocimiento completo de estos pacientes con las siguientes características:
- Gestión compartida entre enfermería y atención primaria.
- Personal de apoyo (enfermeras, trabajadores sociales) con formación especializada en gerontología.
- Auditoría de las necesidades del hogar y de los dispositivos técnicos.
- Reuniones periódicas del equipo para evaluar los cambios.
- Establecimiento de comunicación con recursos comunitarios para mejoras incrementales en el hogar, promoción de la salud y apoyo a los cuidadores.
HIPÓTESIS La implementación de un programa multicomponente de prevención de caídas en ancianos frágiles y prefrágiles residentes en la comunidad reduce la incidencia de caídas.
OBJETIVOS
General:
• Determinar la eficacia de un programa integral de prevención de caídas en la comunidad.
Específico:
- Saber si reducir la incidencia de caídas implica una reducción de visitas a atención primaria, urgencias o estancia hospitalaria.
- Conocer la adhesión, a través de medidas indirectas, al programa de intervención.
- Conocer el perfil nutricional, funcional, cognitivo, social, antropométrico, respiratorio y clínico, incluidas las caídas, de la muestra.
MATERIAL Y MÉTODOS
Diseño del estudio:
Estudio multicéntrico de intervención comunitaria, longitudinal, prospectivo, aleatorizado y experimental.
A través de la intervención de enfermeras en la educación de atención primaria de sujetos mayores de 70 años se pretende conocer la eficacia de un programa integral de prevención de caídas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD
- Número de teléfono: 8387 962458100
- Correo electrónico: fjtarazona@hospital-ribera.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Valéncia
-
Alzira, Valéncia, España, 46600
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Contacto:
- Francisco J Santabalbina
- Número de teléfono: 8387 962458100
- Correo electrónico: fjtarazona@hospital-ribera.com
-
Sub-Investigador:
- Pilar Pérez-Ros, PhD
-
Sub-Investigador:
- Francisco Martínez-Arnau, PhD
-
Sub-Investigador:
- Clara Martins, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mericia Betancourt, PhD
-
Sub-Investigador:
- Luisa Alcalá-Dávalos, PhD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres con edad igual o mayor a 70 años.
- Deambulación independiente (puede tener ayudas técnicas pero no otra persona).
- Residencia habitual en las áreas de salud descritas.
- Criterios de prefragilidad o fragilidad de Linda Fried.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con esperanza de vida inferior a seis meses.
- Pacientes institucionalizados.
- Pacientes con deficiencias auditivas o visuales severas.
- Pacientes con contraindicación en el ejercicio físico.
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica grave o deterioro cognitivo moderado o severo.
- Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prevencion de caidas
Grupo de intervención que recibirá una charla mensual (individual o colectiva) de 30 minutos sobre las ventajas de tener un entorno de peligros de caída libre y componente de ejercicio físico múltiple: equilibrio, fuerza muscular y capacidad aeróbica y riesgo de polifarmacia y abuso de drogas, especialmente benzodiazepinas) .
En la misma reunión mensual, se entrenará a los sujetos del programa “Actividad física multicomponente” durante 60 minutos.
15 minutos de entrenamiento de la marcha y el equilibrio; 15 minutos de entrenamiento de resistencia; 30 minutos de entrenamiento aeróbico según el estudio Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE) NCT02331459
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El equilibrio, la fuerza muscular y la capacidad aeróbica aumentarán en intensidad según el estudio Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE) NCT02331459
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos recibirán la misma información proporcionada al inicio del grupo de prevención de caídas.
No recibirán más información durante el período de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la incidencia de caídas
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
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Número de caídas observadas durante el período de seguimiento
|
día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Visitas a atención primaria y urgencias relacionadas con caídas
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
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Número de visitas relacionadas con caídas observadas durante el periodo de seguimiento en servicios de atención primaria, urgencias e ingresos hospitalarios
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día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
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Cambios en el estado nutricional
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
|
Cambio en los parámetros nutricionales (puntuación MNA) entre grupos durante el período de seguimiento
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día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
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Cambios en el estado funcional
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
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Cambios en la siguiente variable durante el período de seguimiento: BATERÍA DE RENDIMIENTO FÍSICO CORTO,
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día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
|
Cambios en el estado cognitivo
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
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Cambios en la siguiente variable durante el período de seguimiento: MMSE
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día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
|
Cambios en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
|
Cambios en la siguiente variable durante el período de seguimiento: IMC
|
día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
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Cambios en la función respiratoria
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
|
Cambios en las siguientes variables durante el período de seguimiento : FVC, FEV1, FEV1/FVC, MEF25/75, FEV25, FEV50, FEV75, PEF, MIP (presión inspiratoria máxima) (ELKA-PM15)®, MEP (presión inspiratoria máxima) (ELKA-PM15)® |
día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
|
Cambios en la autonomía de la vida diaria
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
|
Cambios en las siguientes variables durante el período de seguimiento : ESCALA DE BARTHEL ESCALA DE LAWTON |
día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
|
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
|
Cambios en las siguientes variables durante el período de seguimiento :EUROQOL-5D |
día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
|
Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
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Cambios en la siguiente variable durante el período de seguimiento :Escala de depresión geriátrica de Yesavage. |
día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
|
Cambios en aspectos clínicos
Periodo de tiempo: día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
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Cambios en la siguiente variable durante el período de seguimiento : Tasa de ingresos hospitalarios relacionados con caídas |
día 0, día 90, día 180, día 270 y día 365 (más o menos 5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Theou O, Stathokostas L, Roland KP, Jakobi JM, Patterson C, Vandervoort AA, Jones GR. The effectiveness of exercise interventions for the management of frailty: a systematic review. J Aging Res. 2011 Apr 4;2011:569194. doi: 10.4061/2011/569194.
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Porter Starr KN, McDonald SR, Bales CW. Obesity and physical frailty in older adults: a scoping review of lifestyle intervention trials. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):240-50. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.008. Epub 2014 Jan 17.
- Vivrette RL, Rubenstein LZ, Martin JL, Josephson KR, Kramer BJ. Development of a fall-risk self-assessment for community-dwelling seniors. J Aging Phys Act. 2011 Jan;19(1):16-29. doi: 10.1123/japa.19.1.16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FAREMAVA2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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