- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02631330
Efeito na redução de quedas de uma intervenção multimodal em idosos frágeis e pré-frágeis residentes na comunidade (FAREMAVA)
Efeito na Redução de Quedas de uma Intervenção Multimodal em Idosos Frágeis e Pré-frágeis da Comunidade na Ilha da Madeira (Portugal) e Valência (Espanha)
As diretrizes práticas no atendimento à população geriátrica recomendam a realização de uma triagem anual de quedas. No entanto, um dos problemas que interferem nos programas de prevenção de quedas é a falta de importância dada pelos profissionais de saúde às quedas. Esta falta de consciência dos riscos enfrentados pelas quedas associadas à população geriátrica gera relutância em aderir a um programa de prevenção de quedas. A nível europeu existem as mesmas lacunas de conhecimento sobre a real eficácia e eficiência dos programas de prevenção de quedas.
HIPÓTESE: A implementação de um programa multicomponente de prevenção de quedas em idosos frágeis e pré-frágeis residentes na comunidade reduz a incidência de quedas.
OBJETIVOS
Em geral:
• Determinar a eficácia de um programa abrangente para prevenir quedas na comunidade.
Específico:
- Saber se a redução da incidência de quedas implica na redução das visitas aos cuidados primários, às urgências ou ao internamento.
- Conhecer a adesão, através de medidas indiretas, ao programa de intervenção.
- Conhecer o perfil nutricional, funcional, cognitivo, social, antropométrico, respiratório e clínico, incluindo quedas, da amostra.
MATERIAL E MÉTODOS
Design de estudo:
Estudo multicêntrico de intervenção comunitária, longitudinal, prospectivo, randomizado e experimental.
Através da intervenção do enfermeiro na educação básica de sujeitos com mais de 70 anos é conhecer a eficácia de um programa integral de prevenção de quedas.
Proceder-se-á ao recrutamento de sujeitos com idade igual ou superior a 70 anos, que reúnam os critérios de fragilidade etária, pertencentes às áreas da Ilha da Madeira (Portugal) e Concelho de La Ribera (Valência, Espanha).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A Organização Mundial da Saúde (OMS) define queda como qualquer evento que precipite o paciente para baixo, involuntariamente .
Juntamente com a instabilidade e os distúrbios da marcha, as quedas são uma das grandes síndromes geriátricas e são a segunda causa de morte no mundo por lesões não intencionais.
No campo da saúde pública, as quedas em idosos são consideradas um grande problema biopsicossocial devido às consequências médicas, psicológicas, sociais e familiares e econômicas. Estima-se que em 2020 o custo gerado aos cuidados sociais e de saúde pelas quedas seja de cerca de 30.000 milhões de euros. Isso porque cerca de 20% das quedas requerem atendimento médico, sendo cerca de 10% das consultas em serviços de emergência e 6% das internações de urgência em idosos .
A mortalidade em idosos por quedas é de cerca de 40.000 óbitos anuais na Europa, obtendo na Espanha uma taxa de mortalidade 15 . Apresenta também alta morbidade, pois os declínios estão diretamente relacionados à diminuição da mobilidade e da capacidade de realizar atividades básicas da vida diária, gerando temores de uma nova queda e favorecendo assim a perda da segurança do mesmo. Assim, a dependência de um cuidador ou a institucionalização em casa aumenta, por sua vez, o impacto familiar, social e económico.
As quedas no idoso, diferentemente do adulto, são resultado do desequilíbrio adaptativo da pessoa em relação ao meio ambiente. O clínico relativiza este problema atribuindo a queda ao processo normal de envelhecimento e ignorando as suas potenciais consequências: lesão, incapacidade, institucionalização e até morte nesta população. Por esse motivo, as quedas são consideradas um fator de fragilidade no idoso .
A atuação dos profissionais de saúde frente à queda do paciente idoso deve consistir na realização das seguintes medidas:
- Realizar uma avaliação integral do idoso: biomédica, funcional, social, mental e psicoesfera.
- Identificar os fatores de risco intrínsecos e extrínsecos e as circunstâncias da queda.
- Estimar precocemente as consequências físicas, psicológicas e socioeconómicas.
- Prevenção de quedas nos níveis primário, secundário e terciário. A fragilidade é uma síndrome fisiopatológica caracterizada pela diminuição da reserva funcional que está ligada principalmente à perda de massa muscular ou sarcopenia. Isso é causado pelo declínio da atividade física, associado por sua vez a maus hábitos de saúde, fatores de risco cardiovascular e várias doenças crônicas. As consequências no idoso atingem múltiplos sistemas , causando maior vulnerabilidade aos agentes externos e aumentando o risco: incapacidade, hospitalização, institucionalização e morte . A prevalência de fragilidade em indivíduos com mais de 65 anos está entre 7 e 16,3%, aumentando a cada década a partir desta idade.
Os critérios diagnósticos de fragilidade, descritos por Linda Fried, incluem a avaliação de aspectos funcionais como avaliação da marcha, exaustão ou força de pressão palmar com perda de peso e consumo energético associado à atividade física . Do ponto de vista terapêutico, uma das melhores formas de reverter a fragilidade é o exercício físico. Diversos artigos têm descrito efeitos heterogêneos de intervenções físicas em idosos fragilizados , variando desde programas isolados de aeróbico, anaeróbico ou de equilíbrio até diferentes combinações de um mesmo treinamento. Um programa de exercícios multicomponentes aumentou a força muscular, melhorou a aptidão cardiorrespiratória e o equilíbrio11. Programas de exercícios observaram melhora dos sintomas de depressão em pacientes idosos10 até 3 meses após o término do programa. Esse benefício pode ser devido ao aumento da atividade central de monoaminas e aumento da secreção de beta-endorfina. Da mesma forma, tem sido relacionado programas de exercícios com melhora em vários domínios cognitivos, especialmente nas funções executivas. Uma meta-análise de 2003 indica que o programa combinado de exercícios aeróbicos e anaeróbicos tem um melhor resultado no estado cognitivo do que aqueles projetados apenas com programas aeróbicos.
JUSTIFICATIVA DO ESTUDO Quase seis milhões de espanhóis têm mais de 70 anos, 12,64% da população espanhola é idosa. O primeiro estudo na Espanha sobre quedas em idosos foi realizado em 1985 e desde então tem incentivado a investigação.
As diretrizes práticas no atendimento à população geriátrica recomendam a realização de uma triagem anual de quedas. Além disso, sugerem orientar os idosos sobre possíveis fatores de risco associados. No entanto, um dos problemas que interferem nos programas de prevenção de quedas é a falta de importância dada pelos profissionais de saúde às quedas. Esta falta de consciência dos riscos enfrentados pelas quedas associadas à população geriátrica gera relutância em aderir a um programa de prevenção de quedas.
A nível europeu existem as mesmas lacunas de conhecimento sobre a real eficácia e eficiência dos programas de prevenção de quedas.
Acrescentar a prática de atividade física nas intervenções de enfermagem, no âmbito da comunidade, têm demonstrado uma redução na utilização dos serviços de emergência em intervalos relativamente curtos, provavelmente devido à melhoria da continuidade dos cuidados .
O estudo de Hunter mostrou que um programa de treinamento resistido de baixo nível (duas vezes por semana) está associado a uma diminuição na progressão das limitações funcionais em 6 meses.
A atividade física associada a uma abordagem interdisciplinar melhora a avaliação global da população idosa frágil na parte funcional, psicológica, cognitiva, clínica e social , , , .
É necessário criar uma equipe interdisciplinar na prática clínica diária em pacientes frágeis para realizar adequadamente o reconhecimento integral desses pacientes com as seguintes características:
- Gestão compartilhada entre enfermagem e atenção primária.
- Pessoal de apoio (enfermeiros, assistentes sociais) com formação especializada em gerontologia.
- Auditoria das necessidades de dispositivos domésticos e técnicos.
- Reuniões regulares de equipe para avaliar as mudanças.
- Estabelecimento de comunicação com os recursos da comunidade para melhorias incrementais no lar, promoção da saúde e apoio aos cuidadores.
HIPÓTESE A implementação de um programa multicomponente de prevenção de quedas em idosos frágeis e pré-frágeis residentes na comunidade reduz a incidência de quedas.
OBJETIVOS
Em geral:
• Determinar a eficácia de um programa abrangente para prevenir quedas na comunidade.
Específico:
- Saber se a redução da incidência de quedas implica na redução das visitas aos cuidados primários, às urgências ou ao internamento.
- Conhecer a adesão, através de medidas indiretas, ao programa de intervenção.
- Conhecer o perfil nutricional, funcional, cognitivo, social, antropométrico, respiratório e clínico, incluindo quedas, da amostra.
MATERIAL E MÉTODOS
Design de estudo:
Estudo multicêntrico de intervenção comunitária, longitudinal, prospectivo, randomizado e experimental.
Através da intervenção do enfermeiro na educação básica de sujeitos com mais de 70 anos é conhecer a eficácia de um programa integral de prevenção de quedas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Valéncia
-
Alzira, Valéncia, Espanha, 46600
- Recrutamento
- Hospital Universitario de La Ribera
-
Contato:
- Francisco J Santabalbina
- Número de telefone: 8387 962458100
- E-mail: fjtarazona@hospital-ribera.com
-
Subinvestigador:
- Pilar Pérez-Ros, PhD
-
Subinvestigador:
- Francisco Martínez-Arnau, PhD
-
Subinvestigador:
- Clara Martins, PhD
-
Subinvestigador:
- Mericia Betancourt, PhD
-
Subinvestigador:
- Luisa Alcalá-Dávalos, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com idade igual ou superior a 70 anos.
- Deambulação independente (pode ter ajuda técnica, mas não outra pessoa).
- Residência habitual nas áreas de saúde descritas.
- Critérios de pré-fragilidade ou fragilidade de Linda Fried.
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida inferior a seis meses.
- Pacientes institucionalizados.
- Pacientes com déficits auditivos ou visuais graves.
- Pacientes com contraindicação ao exercício físico.
- Pacientes com doença psiquiátrica grave ou comprometimento cognitivo moderado ou grave.
- Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prevenção de quedas
Grupo de intervenção que receberá uma palestra mensal (individual ou colectiva) de 30 minutos sobre as vantagens de ter um ambiente de riscos de queda livre e componente múltipla do exercício físico: equilíbrio, força muscular e capacidade aeróbia e polifarmácia de risco e abuso de drogas, especialmente benzodiazepinas) .
No mesmo encontro mensal, os sujeitos serão treinados no programa “Atividade Física Multicomponente” durante 60 minutos.
15 minutos de treino de marcha e equilíbrio; 15 minutos de treino de resistência; 30 minutos de treinamento aeróbico de acordo com o estudo Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE) NCT02331459
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O equilíbrio, a força muscular e a capacidade aeróbica serão aumentados em intensidade de acordo com o estudo Training Intervention in a Controlled Population of Frail Elderly (EMTIFE) NCT02331459
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os sujeitos receberão as mesmas informações fornecidas no início ao grupo de prevenção de quedas.
Eles não receberão mais informações durante o período de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de incidência de quedas
Prazo: dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
|
Número de quedas observadas durante o período de acompanhamento
|
dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atendimentos primários e atendimentos de emergência relacionados com quedas
Prazo: dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
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Número de atendimentos relacionados com quedas observados durante o período de acompanhamento em serviços de atenção primária, serviços de emergência e internações hospitalares
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dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
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|
Alterações no estado nutricional
Prazo: dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
|
Mudança nos parâmetros nutricionais (escore MNA) entre os grupos durante o período de acompanhamento
|
dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
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Alterações no estado funcional
Prazo: dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
|
Alterações na seguinte variável durante o período de acompanhamento: BATERIA DE DESEMPENHO FÍSICO CURTO,
|
dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
|
|
Mudanças no estado cognitivo
Prazo: dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
|
Alterações na seguinte variável durante o período de acompanhamento: MEEM
|
dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
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Mudanças nas medidas antropométricas
Prazo: dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
|
Mudanças na seguinte variável durante o período de acompanhamento: IMC
|
dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
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Alterações na função respiratória
Prazo: dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
|
Alterações nas seguintes variáveis durante o período de acompanhamento : FVC, FEV1, FEV1/FVC, MEF25/75, FEV25, FEV50, FEV75, PEF, MIP (pressão inspiratória máxima) (ELKA-PM15)®, MEP (pressão respiratória máxima) (ELKA-PM15)® |
dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
|
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Alterações na autonomia da vida diária
Prazo: dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
|
Alterações nas seguintes variáveis durante o período de acompanhamento : ESCALA BARTHEL ESCALA LAWTON |
dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
|
|
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
|
Alterações nas seguintes variáveis durante o período de acompanhamento :EUROQOL-5D |
dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
|
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Mudanças no estado de humor
Prazo: dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
|
Mudanças na seguinte variável durante o período de acompanhamento :Yesavage Escala de Depressão Geriátrica. |
dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
|
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Alterações nos aspectos clínicos
Prazo: dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
|
Mudanças na seguinte variável durante o período de acompanhamento : Taxa de internações hospitalares relacionadas com quedas |
dia 0, dia 90, dia 180, dia 270 e dia 365 (mais ou menos 5 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco J Tarazona-Santabalbina, MD,PhD, Hospital Universitario de La Ribera
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Theou O, Stathokostas L, Roland KP, Jakobi JM, Patterson C, Vandervoort AA, Jones GR. The effectiveness of exercise interventions for the management of frailty: a systematic review. J Aging Res. 2011 Apr 4;2011:569194. doi: 10.4061/2011/569194.
- Cadore EL, Rodriguez-Manas L, Sinclair A, Izquierdo M. Effects of different exercise interventions on risk of falls, gait ability, and balance in physically frail older adults: a systematic review. Rejuvenation Res. 2013 Apr;16(2):105-14. doi: 10.1089/rej.2012.1397.
- Porter Starr KN, McDonald SR, Bales CW. Obesity and physical frailty in older adults: a scoping review of lifestyle intervention trials. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):240-50. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.008. Epub 2014 Jan 17.
- Vivrette RL, Rubenstein LZ, Martin JL, Josephson KR, Kramer BJ. Development of a fall-risk self-assessment for community-dwelling seniors. J Aging Phys Act. 2011 Jan;19(1):16-29. doi: 10.1123/japa.19.1.16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FAREMAVA2015
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