住院患者的营养补充 (NutriSuP)
住院患者的营养补充:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
在此试点试验中,将在加拿大的两个中心确定试验方案的可行性。 将在入院后 48 小时内使用主观全面评估标准确定营养不良高风险患者。 患者将通过基于互联网的集中式随机化协议以析因设计方式随机分配到以下一组:
- 外周肠外营养和强化口服补充;
- 外周肠外营养和口服补充剂的标准护理;
- 肠胃外液体给药和强化口服补充剂的标准护理;
- 肠胃外液体给药的标准护理和口服补充剂的护理标准。
外周肠外营养 (PPN) 是通过外周静脉由葡萄糖、氨基酸、脂肪和电解质组成的静脉内营养。 本研究将使用 Peri-OLIMEL 2.5% E 肠胃外溶液 (Baxter)。 患者将被随机分配接受 PPN 与标准护理静脉内维持液体给药,最长住院 5 天或直到出院,以较早者为准。 PPN 将代替其维护晶体溶液进行管理,并将根据主治医疗团队的临床指示进行调整或停止。
如果没有维持性晶体液给药,则肠外营养液将以 0.85mL/kg/小时的速率给药。
最低输注速度为每小时 45 毫升(对于体重不超过 53 公斤的参与者)。 最低输注率将提供 1,080 kcal/天的补充。
最大输注速率为 85 毫升/小时(对于体重 100 公斤或以上的参与者)。 最大输注率将提供 2,040 kcal/天的补充。
PPN 溶液具有低渗透压(< 900 mOsm)以降低静脉炎的风险(Peri-OLIMEL 2.5% E is760mOsm)。 与全胃肠外营养 (TPN) 相比,PPN 的使用具有安全优势。 PPN 避免了中心线放置的成本和并发症,避免了线败血症并降低了再喂养综合征的可能性 [30-32]。 Peri-OLIMEL 2.5% E 含有脂质和电解质,可进一步降低静脉刺激和再进食综合征的可能性。 所有患者都将受到密切监测,血糖不受控制的患者将被排除在外。
随机接受口服营养补充剂 (ONS) 的患者将接受标准菜单或标准菜单加口服营养补充剂。 研究人员将在医院每天两次为患者提供一包 ONS(资源 2.0 - 237 毫升,474 卡路里;或类似产品)。 虽然会鼓励患者,但他们不会被要求消耗所有的口服补充产品。 出院后,将为患者提供 ONS 产品带回家。
所有参与者将每天在医院接受监测。 出院后,研究人员将对参与者进行为期 30 天的门诊随访,以收集有关临床结果、生活质量、身体机能和营养相关变量的数据。
这项试点研究将确定一种范式改变方案的可行性,该方案将快速识别并积极治疗住院患者的营养不良,目标是改善功能、生活质量、医疗保健利用率并降低不良临床事件的风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 主观整体评估 (SGA) B 类或 C 类。
- 住院时间少于 48 小时。
排除标准:
- 对口服补充剂或肠外营养的任何成分过敏或不耐受。
- 有静脉输液禁忌症(即处于容量超负荷状态,正在接受静脉注射呋塞米)。
- 目前患有再喂养综合症。
- 有一个预先存在的医疗条件,防止口服摄入全液体。
- 诊断或怀疑感染性休克。
- 从评估之时起预计停留时间少于 48 小时。
- 目前诊断为糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗综合征。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:葡萄糖中含有电解质的氨基酸
外周肠外营养 (PPN)
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患者将接受预包装 Peri-OLIMEL 2.5% E 的最大 2L/天(最低速率为 45mL/小时,最大速率为 85mL/小时)的外周肠外营养。PPN 将代替他们的维持性晶体溶液,并将根据主治医疗团队的临床指示进行调整或停止。,最多住院 5 天或直到出院,以较早者为准。
其他名称:
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有源比较器:确保产品
热量和蛋白质密集的口服营养补充剂,适合营养需求高的患者。
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患者将在医院每天两次收到一包 Ensure。
出院时,将向随机接受 Ensure 的患者提供 28 包 Ensure,并附有尝试每天服用 1 包的说明。
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有源比较器:晶体溶液
标准护理静脉内维持液。
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标准护理静脉内维持液体给药最多 5 天住院或直到出院,以较早者为准。
其他名称:
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有源比较器:口服营养补充剂
提供常量营养素和微量营养素以增加口服营养摄入量为目的的营养强化饮料产品。
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口服营养补充剂的护理标准由临床医生确定。
营养师也可能参与其中。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者招募成功
大体时间:12个月
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如果调查人员能够在 12 个月内招募 100 名参与者,则该试点研究将证明招募的可行性。
考虑到大量竞争性研究、遗漏患者和同意失败率,每月总共招募 15 名患者被认为是合理的。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持治疗
大体时间:30天
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对研究治疗的依从性将被定义为对所有患者实施的规定干预≥90%。
需要对未实施试验干预的初步估计,以及最大限度地暴露于干预的策略。
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30天
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经历临床再喂养综合症的参与者人数。
大体时间:30天
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预计一些参与者将经历与需要补充电解质和液体的喂养相关的代谢电解质异常,但预计不会出现以心脏、肺部和神经系统异常为特征的临床再喂养综合征;研究人员最近的系统审查得出的意见。
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Adam Rahman, MD, FRCPC、St. Joseph's Health Care
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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