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Supplémentation nutritionnelle chez les patients hospitalisés (NutriSuP)

2 novembre 2018 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Supplémentation nutritionnelle chez les patients hospitalisés : un essai contrôlé randomisé

Les patients présentant un risque de malnutrition sévère sont 7,4 fois plus susceptibles de mourir à l'hôpital que les patients bien nourris et présentent un taux de réadmission à 30 jours > 46 %. Bien que la malnutrition soit courante et associée à des résultats extrêmement médiocres, elle est négligée et sous-traitée. Il s'agit d'un essai pilote contrôlé randomisé visant à identifier rapidement les patients hospitalisés à risque, puis à leur fournir une supplémentation nutritionnelle à l'hôpital et après leur sortie pendant 28 jours. Chez certains patients à risque, 5 jours de nutrition délivrés par une veine périphérique seront utilisés en plus de la supplémentation nutritionnelle orale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cet essai pilote, la faisabilité du protocole d'essai sera établie dans deux centres au Canada. Les patients à haut risque de malnutrition seront identifiés dans les 48 heures suivant leur admission à l'hôpital en utilisant des critères d'évaluation globale subjective. Les patients seront randomisés selon un plan factoriel via un protocole de randomisation centralisé basé sur Internet dans l'un des bras suivants :

  1. Nutrition parentérale périphérique et supplémentation orale renforcée ;
  2. Nutrition parentérale périphérique et soins standards pour la supplémentation orale ;
  3. Soins standard pour l'administration parentérale de liquide et supplémentation orale améliorée ;
  4. Soins standard pour l'administration parentérale de liquide et soins standard pour la supplémentation orale.

La nutrition parentérale périphérique (PPN) est une nutrition intraveineuse composée de dextrose, d'acides aminés, de graisses et d'électrolytes par une veine périphérique. Peri-OLIMEL 2,5% E, solution parentérale (Baxter) sera administré dans cette étude. Les patients seront randomisés pour recevoir le PPN par rapport à l'administration de liquide d'entretien intraveineux de soins standard jusqu'à 5 jours d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité. Le PPN sera administré à la place de leur solution cristalloïde d'entretien et sera ajusté ou arrêté selon les indications cliniques de l'équipe médicale traitante.

S'il n'y a pas d'administration de liquide cristalloïde d'entretien, la solution de nutrition parentérale sera administrée à un débit de 0,85 ml/kg/heure.

Le débit de perfusion minimum sera de 45 ml par heure (pour les participants pesant 53 kg ou moins). Le débit de perfusion minimal fournirait une supplémentation de 1 080 kcal/jour.

Le débit de perfusion maximal sera de 85 ml/heure (pour les participants pesant 100 kg ou plus). Le débit de perfusion maximal fournirait une supplémentation de 2 040 kcal/jour.

La solution PPN a une faible osmolarité (< 900 mOsm) pour réduire le risque de phlébite (Peri-OLIMEL 2,5% E est de 760 mOsm). L'utilisation de la PPN, par rapport à la nutrition parentérale totale (TPN) offre des avantages en termes de sécurité. La PPN évite les coûts et les complications liés à la mise en place d'un cathéter central, évite la septicémie du cathéter et réduit la probabilité d'un syndrome de réalimentation [30-32]. Peri-OLIMEL 2,5 % E contient des lipides et des électrolytes réduisant davantage le risque d'irritation des veines et de syndrome de réalimentation. Tous les patients seront surveillés de près et les patients dont la glycémie n'est pas contrôlée seront exclus.

Les patients randomisés pour la supplémentation nutritionnelle orale (ONS) recevront un menu standard ou un menu standard plus des suppléments nutritionnels oraux. Les enquêteurs fourniront aux patients un paquet d'ONS (ressource 2.0 - 237 ml, 474 calories ; ou produit similaire) deux fois par jour à l'hôpital. Bien que le patient soit encouragé, il ne sera pas obligé de consommer tout le produit de supplémentation orale. À leur sortie, les patients recevront un produit ONS à emporter chez eux.

Tous les participants seront surveillés quotidiennement à l'hôpital. Après la sortie, les enquêteurs assureront le suivi du participant lors d'une visite clinique de suivi de 30 jours, afin de collecter des données concernant les résultats cliniques, la qualité de vie, la fonction physique et les variables liées à la nutrition.

Cette étude pilote établira la faisabilité d'un protocole de changement de paradigme qui identifiera rapidement et traitera de manière agressive la malnutrition chez les patients hospitalisés, dans le but d'améliorer la fonction, la qualité de vie, l'utilisation des soins de santé et de réduire le risque d'événements cliniques indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC-University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Évaluation globale subjective (SGA) catégorie B ou C.
  • Être hospitalisé depuis moins de 48 heures.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une allergie ou une intolérance à l'un des composants du supplément oral ou de la nutrition parentérale.
  • Avoir une contre-indication à l'administration de liquide IV (c'est-à-dire être en état de surcharge volumique, recevoir du furosémide IV).
  • Souffrent actuellement du syndrome de réalimentation.
  • Avoir une condition médicale préexistante qui empêche l'apport oral de liquides complets.
  • Avoir un diagnostic ou une suspicion de choc septique.
  • Avoir une durée de séjour prévue inférieure à 48 heures à compter de l'heure de l'évaluation.
  • Avoir un diagnostic actuel d'acidocétose diabétique ou de syndrome hyperosmolaire hyperglycémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acides aminés avec électrolytes dans du dextrose
Nutrition parentérale périphérique (PPN)
Les patients recevront une nutrition parentérale périphérique jusqu'à un maximum de 2 L/jour (avec un débit minimum de 45 mL/heure et un débit maximum de 85 mL/heure) de Peri-OLIMEL 2,5 % E préemballé. Le PPN sera administré à la place de leur solution cristalloïde d'entretien, et sera ajustée ou arrêtée selon les indications cliniques de l'équipe médicale traitante., jusqu'à 5 jours d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • Péri-OLIMEL 2,5 % E (Baxter)
Comparateur actif: Assurez-vous que le produit
Supplément nutritionnel oral riche en calories et en protéines pour les patients ayant des besoins nutritionnels élevés.
Les patients recevront un paquet d'Ensure deux fois par jour à l'hôpital. À la sortie, les patients randomisés pour recevoir Ensure recevront 28 paquets d'Ensure avec des instructions pour tenter de consommer 1 paquet par jour.
Comparateur actif: Solutions cristalloïdes
Liquides d'entretien intraveineux de soins standard.
Administration de liquide d'entretien intraveineux de soins standard jusqu'à 5 jours d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • solution saline normale, dextrose, lactate de Ringer
Comparateur actif: Supplémentation nutritionnelle orale
Boissons enrichies en nutriments qui fournissent des macronutriments et des micronutriments dans le but d'augmenter l'apport nutritionnel oral.
La supplémentation nutritionnelle orale standard est déterminée par le clinicien. Un diététicien peut également être impliqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement réussi des participants
Délai: 12 mois
Cette étude pilote démontrera la faisabilité du recrutement si les enquêteurs sont en mesure de recruter 100 participants sur 12 mois. Un recrutement total de 15 patients/mois est considéré comme raisonnable compte tenu du nombre élevé d'études concurrentes, des patients manqués et des taux d'échec du consentement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement
Délai: 30 jours
L'adhésion aux traitements de l'étude sera définie comme ≥ 90 % de l'intervention prescrite administrée à tous les patients. Des estimations préliminaires de la non-administration de l'intervention d'essai sont nécessaires, ainsi que des stratégies qui maximisent l'exposition à l'intervention.
30 jours
Nombre de participants souffrant du syndrome de réalimentation clinique.
Délai: 30 jours
On s'attend à ce que certains participants présentent des anomalies électrolytiques métaboliques liées à l'initiation de l'alimentation nécessitant un remplacement d'électrolytes et de liquide, mais on s'attend à ce que le syndrome de réalimentation clinique caractérisé par des anomalies cardiaques, pulmonaires et neurologiques soit absent ; une opinion éclairée par la récente revue systématique des investigateurs.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Rahman, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INN15-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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