- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02632630
Supplémentation nutritionnelle chez les patients hospitalisés (NutriSuP)
Supplémentation nutritionnelle chez les patients hospitalisés : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cet essai pilote, la faisabilité du protocole d'essai sera établie dans deux centres au Canada. Les patients à haut risque de malnutrition seront identifiés dans les 48 heures suivant leur admission à l'hôpital en utilisant des critères d'évaluation globale subjective. Les patients seront randomisés selon un plan factoriel via un protocole de randomisation centralisé basé sur Internet dans l'un des bras suivants :
- Nutrition parentérale périphérique et supplémentation orale renforcée ;
- Nutrition parentérale périphérique et soins standards pour la supplémentation orale ;
- Soins standard pour l'administration parentérale de liquide et supplémentation orale améliorée ;
- Soins standard pour l'administration parentérale de liquide et soins standard pour la supplémentation orale.
La nutrition parentérale périphérique (PPN) est une nutrition intraveineuse composée de dextrose, d'acides aminés, de graisses et d'électrolytes par une veine périphérique. Peri-OLIMEL 2,5% E, solution parentérale (Baxter) sera administré dans cette étude. Les patients seront randomisés pour recevoir le PPN par rapport à l'administration de liquide d'entretien intraveineux de soins standard jusqu'à 5 jours d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité. Le PPN sera administré à la place de leur solution cristalloïde d'entretien et sera ajusté ou arrêté selon les indications cliniques de l'équipe médicale traitante.
S'il n'y a pas d'administration de liquide cristalloïde d'entretien, la solution de nutrition parentérale sera administrée à un débit de 0,85 ml/kg/heure.
Le débit de perfusion minimum sera de 45 ml par heure (pour les participants pesant 53 kg ou moins). Le débit de perfusion minimal fournirait une supplémentation de 1 080 kcal/jour.
Le débit de perfusion maximal sera de 85 ml/heure (pour les participants pesant 100 kg ou plus). Le débit de perfusion maximal fournirait une supplémentation de 2 040 kcal/jour.
La solution PPN a une faible osmolarité (< 900 mOsm) pour réduire le risque de phlébite (Peri-OLIMEL 2,5% E est de 760 mOsm). L'utilisation de la PPN, par rapport à la nutrition parentérale totale (TPN) offre des avantages en termes de sécurité. La PPN évite les coûts et les complications liés à la mise en place d'un cathéter central, évite la septicémie du cathéter et réduit la probabilité d'un syndrome de réalimentation [30-32]. Peri-OLIMEL 2,5 % E contient des lipides et des électrolytes réduisant davantage le risque d'irritation des veines et de syndrome de réalimentation. Tous les patients seront surveillés de près et les patients dont la glycémie n'est pas contrôlée seront exclus.
Les patients randomisés pour la supplémentation nutritionnelle orale (ONS) recevront un menu standard ou un menu standard plus des suppléments nutritionnels oraux. Les enquêteurs fourniront aux patients un paquet d'ONS (ressource 2.0 - 237 ml, 474 calories ; ou produit similaire) deux fois par jour à l'hôpital. Bien que le patient soit encouragé, il ne sera pas obligé de consommer tout le produit de supplémentation orale. À leur sortie, les patients recevront un produit ONS à emporter chez eux.
Tous les participants seront surveillés quotidiennement à l'hôpital. Après la sortie, les enquêteurs assureront le suivi du participant lors d'une visite clinique de suivi de 30 jours, afin de collecter des données concernant les résultats cliniques, la qualité de vie, la fonction physique et les variables liées à la nutrition.
Cette étude pilote établira la faisabilité d'un protocole de changement de paradigme qui identifiera rapidement et traitera de manière agressive la malnutrition chez les patients hospitalisés, dans le but d'améliorer la fonction, la qualité de vie, l'utilisation des soins de santé et de réduire le risque d'événements cliniques indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Évaluation globale subjective (SGA) catégorie B ou C.
- Être hospitalisé depuis moins de 48 heures.
Critère d'exclusion:
- Avoir une allergie ou une intolérance à l'un des composants du supplément oral ou de la nutrition parentérale.
- Avoir une contre-indication à l'administration de liquide IV (c'est-à-dire être en état de surcharge volumique, recevoir du furosémide IV).
- Souffrent actuellement du syndrome de réalimentation.
- Avoir une condition médicale préexistante qui empêche l'apport oral de liquides complets.
- Avoir un diagnostic ou une suspicion de choc septique.
- Avoir une durée de séjour prévue inférieure à 48 heures à compter de l'heure de l'évaluation.
- Avoir un diagnostic actuel d'acidocétose diabétique ou de syndrome hyperosmolaire hyperglycémique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acides aminés avec électrolytes dans du dextrose
Nutrition parentérale périphérique (PPN)
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Les patients recevront une nutrition parentérale périphérique jusqu'à un maximum de 2 L/jour (avec un débit minimum de 45 mL/heure et un débit maximum de 85 mL/heure) de Peri-OLIMEL 2,5 % E préemballé. Le PPN sera administré à la place de leur solution cristalloïde d'entretien, et sera ajustée ou arrêtée selon les indications cliniques de l'équipe médicale traitante., jusqu'à 5 jours d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Comparateur actif: Assurez-vous que le produit
Supplément nutritionnel oral riche en calories et en protéines pour les patients ayant des besoins nutritionnels élevés.
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Les patients recevront un paquet d'Ensure deux fois par jour à l'hôpital.
À la sortie, les patients randomisés pour recevoir Ensure recevront 28 paquets d'Ensure avec des instructions pour tenter de consommer 1 paquet par jour.
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Comparateur actif: Solutions cristalloïdes
Liquides d'entretien intraveineux de soins standard.
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Administration de liquide d'entretien intraveineux de soins standard jusqu'à 5 jours d'hospitalisation ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Comparateur actif: Supplémentation nutritionnelle orale
Boissons enrichies en nutriments qui fournissent des macronutriments et des micronutriments dans le but d'augmenter l'apport nutritionnel oral.
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La supplémentation nutritionnelle orale standard est déterminée par le clinicien.
Un diététicien peut également être impliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement réussi des participants
Délai: 12 mois
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Cette étude pilote démontrera la faisabilité du recrutement si les enquêteurs sont en mesure de recruter 100 participants sur 12 mois.
Un recrutement total de 15 patients/mois est considéré comme raisonnable compte tenu du nombre élevé d'études concurrentes, des patients manqués et des taux d'échec du consentement.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement
Délai: 30 jours
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L'adhésion aux traitements de l'étude sera définie comme ≥ 90 % de l'intervention prescrite administrée à tous les patients.
Des estimations préliminaires de la non-administration de l'intervention d'essai sont nécessaires, ainsi que des stratégies qui maximisent l'exposition à l'intervention.
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30 jours
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Nombre de participants souffrant du syndrome de réalimentation clinique.
Délai: 30 jours
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On s'attend à ce que certains participants présentent des anomalies électrolytiques métaboliques liées à l'initiation de l'alimentation nécessitant un remplacement d'électrolytes et de liquide, mais on s'attend à ce que le syndrome de réalimentation clinique caractérisé par des anomalies cardiaques, pulmonaires et neurologiques soit absent ; une opinion éclairée par la récente revue systématique des investigateurs.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Rahman, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INN15-007
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