입원 환자의 영양 보충 (NutriSuP)
입원 환자의 영양 보충: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 테스트에서 캐나다의 두 센터에서 테스트 프로토콜의 타당성이 확립됩니다. 영양실조 위험이 높은 환자는 주관적 종합 평가 기준을 사용하여 입원 후 48시간 이내에 식별됩니다. 환자는 중앙 집중식 인터넷 기반 무작위화 프로토콜을 통해 요인 설계 방식으로 다음 부문 중 하나로 무작위화됩니다.
- 말초 비경구 영양 및 강화된 경구 보충;
- 경구 보충을 위한 말초 비경구 영양 및 표준 치료;
- 비경구 수액 투여 및 강화된 경구 보충을 위한 표준 치료;
- 비경구 수액 투여를 위한 표준 관리 및 경구 보충을 위한 표준 관리.
말초 비경구 영양(PPN)은 말초 정맥을 통해 포도당, 아미노산, 지방 및 전해질로 구성된 정맥 영양입니다. Peri-OLIMEL 2.5% E, 비경구 용액(Baxter)이 본 연구에서 투여될 것이다. 환자는 최대 5일의 입원 또는 퇴원까지 중 더 빠른 날짜까지 PPN 대 표준 치료 정맥 유지 수액 투여로 무작위 배정됩니다. PPN은 유지 관리 크리스탈로이드 용액 대신 투여되며 담당 의료진이 임상적으로 지시한 대로 조정되거나 중단됩니다.
유지 결정액 투여가 없는 경우 비경구 영양액을 0.85mL/kg/시간의 속도로 투여합니다.
최소 주입 속도는 시간당 45mL입니다(체중이 53kg 이하인 참가자의 경우). 최소 주입 속도는 1,080kcal/일의 보충을 제공합니다.
최대 주입 속도는 시간당 85mL입니다(체중이 100kg 이상인 참가자의 경우). 최대 주입 속도는 2,040kcal/일의 보충을 제공합니다.
PPN 솔루션은 정맥염의 위험을 줄이기 위해 삼투압 농도가 낮습니다(< 900mOsm)(Peri-OLIMEL 2.5% E is760mOsm). 총 비경구 영양(TPN)에 비해 PPN의 사용은 안전성 이점을 제공합니다. PPN은 중앙 배선 배치의 비용과 합병증을 피하고 배선 패혈증을 피하고 재급식 증후군 가능성을 줄입니다[30-32]. Peri-OLIMEL 2.5% E는 지질과 전해질을 함유하고 있어 정맥 자극 및 재섭식 증후군의 가능성을 더욱 감소시킵니다. 모든 환자를 면밀히 모니터링하고 혈당이 조절되지 않는 환자는 제외됩니다.
경구 영양 보충(ONS)에 무작위 배정된 환자는 표준 메뉴 또는 표준 메뉴와 경구 영양 보충제를 받게 됩니다. 조사관은 ONS(자원 2.0 - 237mL, 474칼로리 또는 유사 제품) 패키지를 병원에서 매일 두 번 환자에게 제공합니다. 환자는 격려를 받을 것이지만 모든 경구 보충 제품을 소비할 필요는 없습니다. 퇴원 시 환자는 집에 가져갈 ONS 제품을 제공받게 됩니다.
모든 참가자는 병원에서 매일 모니터링됩니다. 퇴원 후 조사관은 임상 결과, 삶의 질, 신체 기능 및 영양 관련 변수에 관한 데이터를 수집하기 위해 30일 후속 클리닉 방문에서 참가자를 추적할 것입니다.
이 파일럿 연구는 기능, 삶의 질, 의료 이용을 개선하고 부작용의 위험을 줄이는 것을 목표로 입원 환자의 영양 실조를 신속하게 식별하고 적극적으로 치료할 패러다임을 바꾸는 프로토콜의 타당성을 확립할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주관적 종합 평가(SGA) 범주 B 또는 C.
- 48시간 미만 동안 입원한 경우.
제외 기준:
- 경구 보조제 또는 비경구 영양제의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 경우.
- IV 수액 투여에 대한 금기 사항이 있는 경우(즉, 용량 과부하 상태에 있고 IV 푸로세마이드를 투여받고 있는 경우).
- 현재 재수유 증후군을 앓고 있다.
- 완전한 액체의 구강 섭취를 방해하는 기존의 의학적 상태가 있습니다.
- 패혈성 쇼크 진단 또는 의심이 있는 경우.
- 평가 시점으로부터 예상 체류 시간이 48시간 미만이어야 합니다.
- 현재 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 증후군 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포도당 내 전해질 함유 아미노산
말초 비경구 영양(PPN)
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환자는 미리 포장된 Peri-OLIMEL 2.5% E의 최대 2L/일(최소 속도 45mL/시간 및 최대 속도 85mL/시간)까지 말초 비경구 영양을 받습니다. PPN은 그들의 유지 결정체 용액은 주치의 의료진이 임상적으로 지시한 대로 조정되거나 중단됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제품 확인
영양 요구가 높은 환자를 위한 고칼로리 및 고단백 경구 영양 보충제.
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환자는 병원에서 매일 2회 인슈어 패키지 1개를 받게 됩니다.
퇴원 시 인슈어를 받도록 무작위 배정된 환자에게는 하루 1패키지 섭취를 시도하라는 지침과 함께 28개의 인슈어 패키지가 제공됩니다.
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활성 비교기: 결정질 용액
표준 치료 정맥 주사 유지액.
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최대 5일의 입원 또는 퇴원까지 중 더 빠른 날짜까지 표준 치료 정맥 유지 수액 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 구강 영양 보충
구강 영양 섭취를 증가시키기 위해 다량영양소와 미량영양소를 제공하는 영양 강화 드링크 제품.
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관리 경구 영양 보충의 표준은 임상의가 결정합니다.
영양사도 참여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 참가자 모집
기간: 12 개월
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이 파일럿 연구는 조사관이 12개월 동안 100명의 참가자를 모집할 수 있는 경우 모집의 타당성을 입증할 것입니다.
월간 총 15명의 환자를 모집하는 것은 많은 수의 경쟁 연구, 놓친 환자 및 동의 실패율을 고려할 때 합리적인 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 30 일
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연구 치료에 대한 준수는 처방된 개입의 ≥90%가 모든 환자에게 시행되는 것으로 정의됩니다.
개입에 대한 노출을 최대화하는 전략과 함께 시험 개입의 비투여에 대한 예비 추정이 필요합니다.
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30 일
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임상 재급식 증후군을 경험한 참가자 수.
기간: 30 일
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일부 참가자는 전해질 및 체액 교체가 필요한 수유 시작과 관련된 대사성 전해질 이상을 경험할 것으로 예상되지만 심장, 폐, 신경학적 이상을 특징으로 하는 임상적 재수유 증후군은 없을 것으로 예상됩니다. 연구자의 최근 체계적 검토를 통해 얻은 의견.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam Rahman, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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