Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringstilskud hos indlagte patienter (NutriSuP)

2. november 2018 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Ernæringstilskud hos indlagte patienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter med alvorlig underernæringsrisiko er 7,4 gange mere tilbøjelige til at dø på hospitalet end velernærede patienter og har en 30-dages genindlæggelsesrate på >46 %. Selvom underernæring er almindeligt og er forbundet med ekstremt dårlige resultater, er det forsømt og underbehandlet. Dette er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg til hurtigt at identificere udsatte medicinske hospitalspatienter og derefter give ernæringstilskud på hospitalet og efter udskrivelse i 28 dage. Hos udvalgte risikopatienter vil 5 dages ernæring leveret gennem en perifer vene blive brugt som supplement til oralt ernæringstilskud.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dette pilotforsøg vil forsøgsprotokollens gennemførlighed blive etableret i to centre i Canada. Patienter med høj risiko for underernæring vil blive identificeret inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse ved hjælp af Subjective Global Assessment-kriterier. Patienter vil blive randomiseret på en faktoriel design måde via en centraliseret, internetbaseret randomiseringsprotokol til en af ​​følgende arme:

  1. Perifer parenteral ernæring og forbedret oralt tilskud;
  2. Perifer parenteral ernæring og standardpleje til oralt tilskud;
  3. Standardpleje til administration af parenteral væske og forbedret oralt tilskud;
  4. Standardpleje til parenteral væskeadministration og standardpleje til oralt tilskud.

Perifer parenteral ernæring (PPN) er intravenøs ernæring bestående af dextrose, aminosyrer, fedt og elektrolytter gennem en perifer vene. Peri-OLIMEL 2,5 % E, parenteral opløsning (Baxter) vil blive administreret i denne undersøgelse. Patienter vil blive randomiseret til PPN vs. standardbehandling intravenøs vedligeholdelsesvæskeadministration i op til 5 dages indlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først. PPN vil blive administreret i stedet for deres vedligeholdelseskrystalloide opløsning og vil blive justeret eller stoppet som klinisk indikeret af det behandlende medicinske team.

Hvis der ikke er nogen vedligeholdelsesindgivelse af krystalloid væske, vil den parenterale ernæringsopløsning blive administreret med en hastighed på 0,85 ml/kg/time.

Den mindste infusionshastighed vil være 45 ml i timen (for deltagere, der vejer 53 kg eller derunder). Minimumsinfusionshastigheden ville give et tilskud på 1.080 kcal/dag.

Den maksimale infusionshastighed vil være 85 ml/time (for deltagere, der vejer 100 kg eller mere). Den maksimale infusionshastighed ville give et tilskud på 2.040 kcal/dag.

PPN-opløsningen har en lav osmolaritet (< 900 mOsm) for at reducere risikoen for flebitis (Peri-OLIMEL 2,5 % E er 760 mOsm). Brugen af ​​PPN sammenlignet med total parenteral ernæring (TPN) giver sikkerhedsfordele. PPN undgår omkostninger og komplikationer af central linjeplacering, undgår linjesepsis og reducerer sandsynligheden for re-feeding syndrom [30-32]. Peri-OLIMEL 2,5% E indeholder lipider og elektrolytter, hvilket yderligere reducerer sandsynligheden for veneirritation og refeeding syndrom. Alle patienter vil blive overvåget nøje, og patienter med ukontrolleret blodsukker vil blive udelukket.

Patienter randomiseret til Oral Nutritional Supplementation (ONS) vil modtage standardmenu eller standardmenu plus orale kosttilskud. Efterforskerne vil give patienterne en pakke ONS (ressource 2,0 - 237 ml, 474 kalorier; eller lignende produkt) to gange dagligt på hospitalet. Selvom patienten vil blive opmuntret, vil de ikke være forpligtet til at indtage alt det orale tilskudsprodukt. Ved udskrivelsen vil patienterne blive forsynet med ONS-produkt med hjem.

Alle deltagere vil blive overvåget dagligt på hospitalet. Efter udskrivelsen vil efterforskerne følge op med deltageren ved et 30-dages opfølgende klinikbesøg for at indsamle data vedrørende kliniske resultater, livskvalitet, fysisk funktion og ernæringsrelaterede variabler.

Denne pilotundersøgelse vil etablere gennemførligheden af ​​en paradigmeændrende protokol, der hurtigt vil identificere og aggressivt behandle underernæring hos indlagte patienter med det mål at forbedre funktion, livskvalitet, sundhedsudnyttelse og reducere risikoen for uønskede kliniske hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC-University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektiv Global Assessment (SGA) kategori B eller C.
  • Har været indlagt i mindre end 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en allergi eller intolerance over for enhver komponent i det orale tilskud eller parenteral ernæring.
  • Har en kontraindikation til administration af IV væske (dvs. er i volumen overbelastet tilstand, får IV furosemid).
  • Lider i øjeblikket af refeeding syndrom.
  • Har en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der forhindrer oral indtagelse af fuld væske.
  • Har en diagnose eller mistanke om septisk shock.
  • Har en forventet opholdstid på mindre end 48 timer fra vurderingstidspunktet.
  • Har en aktuel diagnose af diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolært syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aminosyrer m/elektrolytter i dextrose
Perifer parenteral ernæring (PPN)
Patienterne vil modtage perifer parenteral ernæring til maksimalt 2 l/dag (med en minimumshastighed på 45 ml/time og en maksimal mængde på 85 ml/time) af færdigpakket Peri-OLIMEL 2,5 % E. PPN vil blive administreret i stedet for deres vedligeholdelseskrystalloide opløsning, og vil blive justeret eller stoppet som klinisk indikeret af det behandlende medicinske team., i op til 5 dages indlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Andre navne:
  • Peri-OLIMEL 2,5 % E (Baxter)
Aktiv komparator: Sikre produktet
Kalorie- og proteintæt oralt ernæringstilskud til patienter med forhøjede ernæringsbehov.
Patienterne vil modtage en pakke Ensure to gange dagligt på hospitalet. Ved udskrivelsen vil patienter, der er randomiseret til at modtage Ensure, blive forsynet med 28 pakker Ensure med instruktioner om at forsøge at indtage 1 pakke om dagen.
Aktiv komparator: Krystalloide opløsninger
Standardpleje intravenøse vedligeholdelsesvæsker.
Standardbehandling intravenøs vedligeholdelsesvæske i op til 5 dages indlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • normalt saltvand, dextrose, lakteret Ringer's
Aktiv komparator: Oralt kosttilskud
Næringsforstærkede drikkeprodukter, der giver makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer med det formål at øge oralt ernæringsindtag.
Standard for pleje oralt ernæringstilskud bestemmes af klinikeren. En diætist kan også være involveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld deltagerrekruttering
Tidsramme: 12 måneder
Denne pilotundersøgelse vil demonstrere gennemførligheden af ​​rekruttering, hvis efterforskere er i stand til at rekruttere 100 deltagere over 12 måneder. En samlet rekruttering på 15 patienter/måned anses for at være rimelig i betragtning af det høje antal konkurrerende undersøgelser, savnede patienter og andelen af ​​manglende samtykke.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 30 dage
Overholdelse af undersøgelsesbehandlingerne vil blive defineret som ≥90 % af den ordinerede intervention, der administreres på tværs af alle patienter. Foreløbige skøn over manglende administration af forsøgsinterventionen er nødvendige sammen med strategier, der maksimerer eksponeringen for interventionen.
30 dage
Antal deltagere, der oplever klinisk re-feeding syndrom.
Tidsramme: 30 dage
Det forventes, at nogle deltagere vil opleve metaboliske elektrolytabnormiteter relateret til påbegyndelse af fodring, der kræver elektrolyt- og væskeerstatning, men det forventes, at klinisk genfødningssyndrom karakteriseret ved hjerte-, lunge-, neurologiske abnormiteter vil være fraværende; en udtalelse baseret på efterforskernes seneste systematiske gennemgang.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Rahman, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INN15-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner