- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02632630
Ernæringstilskud hos indlagte patienter (NutriSuP)
Ernæringstilskud hos indlagte patienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette pilotforsøg vil forsøgsprotokollens gennemførlighed blive etableret i to centre i Canada. Patienter med høj risiko for underernæring vil blive identificeret inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse ved hjælp af Subjective Global Assessment-kriterier. Patienter vil blive randomiseret på en faktoriel design måde via en centraliseret, internetbaseret randomiseringsprotokol til en af følgende arme:
- Perifer parenteral ernæring og forbedret oralt tilskud;
- Perifer parenteral ernæring og standardpleje til oralt tilskud;
- Standardpleje til administration af parenteral væske og forbedret oralt tilskud;
- Standardpleje til parenteral væskeadministration og standardpleje til oralt tilskud.
Perifer parenteral ernæring (PPN) er intravenøs ernæring bestående af dextrose, aminosyrer, fedt og elektrolytter gennem en perifer vene. Peri-OLIMEL 2,5 % E, parenteral opløsning (Baxter) vil blive administreret i denne undersøgelse. Patienter vil blive randomiseret til PPN vs. standardbehandling intravenøs vedligeholdelsesvæskeadministration i op til 5 dages indlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først. PPN vil blive administreret i stedet for deres vedligeholdelseskrystalloide opløsning og vil blive justeret eller stoppet som klinisk indikeret af det behandlende medicinske team.
Hvis der ikke er nogen vedligeholdelsesindgivelse af krystalloid væske, vil den parenterale ernæringsopløsning blive administreret med en hastighed på 0,85 ml/kg/time.
Den mindste infusionshastighed vil være 45 ml i timen (for deltagere, der vejer 53 kg eller derunder). Minimumsinfusionshastigheden ville give et tilskud på 1.080 kcal/dag.
Den maksimale infusionshastighed vil være 85 ml/time (for deltagere, der vejer 100 kg eller mere). Den maksimale infusionshastighed ville give et tilskud på 2.040 kcal/dag.
PPN-opløsningen har en lav osmolaritet (< 900 mOsm) for at reducere risikoen for flebitis (Peri-OLIMEL 2,5 % E er 760 mOsm). Brugen af PPN sammenlignet med total parenteral ernæring (TPN) giver sikkerhedsfordele. PPN undgår omkostninger og komplikationer af central linjeplacering, undgår linjesepsis og reducerer sandsynligheden for re-feeding syndrom [30-32]. Peri-OLIMEL 2,5% E indeholder lipider og elektrolytter, hvilket yderligere reducerer sandsynligheden for veneirritation og refeeding syndrom. Alle patienter vil blive overvåget nøje, og patienter med ukontrolleret blodsukker vil blive udelukket.
Patienter randomiseret til Oral Nutritional Supplementation (ONS) vil modtage standardmenu eller standardmenu plus orale kosttilskud. Efterforskerne vil give patienterne en pakke ONS (ressource 2,0 - 237 ml, 474 kalorier; eller lignende produkt) to gange dagligt på hospitalet. Selvom patienten vil blive opmuntret, vil de ikke være forpligtet til at indtage alt det orale tilskudsprodukt. Ved udskrivelsen vil patienterne blive forsynet med ONS-produkt med hjem.
Alle deltagere vil blive overvåget dagligt på hospitalet. Efter udskrivelsen vil efterforskerne følge op med deltageren ved et 30-dages opfølgende klinikbesøg for at indsamle data vedrørende kliniske resultater, livskvalitet, fysisk funktion og ernæringsrelaterede variabler.
Denne pilotundersøgelse vil etablere gennemførligheden af en paradigmeændrende protokol, der hurtigt vil identificere og aggressivt behandle underernæring hos indlagte patienter med det mål at forbedre funktion, livskvalitet, sundhedsudnyttelse og reducere risikoen for uønskede kliniske hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subjektiv Global Assessment (SGA) kategori B eller C.
- Har været indlagt i mindre end 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Har en allergi eller intolerance over for enhver komponent i det orale tilskud eller parenteral ernæring.
- Har en kontraindikation til administration af IV væske (dvs. er i volumen overbelastet tilstand, får IV furosemid).
- Lider i øjeblikket af refeeding syndrom.
- Har en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der forhindrer oral indtagelse af fuld væske.
- Har en diagnose eller mistanke om septisk shock.
- Har en forventet opholdstid på mindre end 48 timer fra vurderingstidspunktet.
- Har en aktuel diagnose af diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolært syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aminosyrer m/elektrolytter i dextrose
Perifer parenteral ernæring (PPN)
|
Patienterne vil modtage perifer parenteral ernæring til maksimalt 2 l/dag (med en minimumshastighed på 45 ml/time og en maksimal mængde på 85 ml/time) af færdigpakket Peri-OLIMEL 2,5 % E. PPN vil blive administreret i stedet for deres vedligeholdelseskrystalloide opløsning, og vil blive justeret eller stoppet som klinisk indikeret af det behandlende medicinske team., i op til 5 dages indlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sikre produktet
Kalorie- og proteintæt oralt ernæringstilskud til patienter med forhøjede ernæringsbehov.
|
Patienterne vil modtage en pakke Ensure to gange dagligt på hospitalet.
Ved udskrivelsen vil patienter, der er randomiseret til at modtage Ensure, blive forsynet med 28 pakker Ensure med instruktioner om at forsøge at indtage 1 pakke om dagen.
|
Aktiv komparator: Krystalloide opløsninger
Standardpleje intravenøse vedligeholdelsesvæsker.
|
Standardbehandling intravenøs vedligeholdelsesvæske i op til 5 dages indlæggelse eller indtil udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Oralt kosttilskud
Næringsforstærkede drikkeprodukter, der giver makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer med det formål at øge oralt ernæringsindtag.
|
Standard for pleje oralt ernæringstilskud bestemmes af klinikeren.
En diætist kan også være involveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesfuld deltagerrekruttering
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne pilotundersøgelse vil demonstrere gennemførligheden af rekruttering, hvis efterforskere er i stand til at rekruttere 100 deltagere over 12 måneder.
En samlet rekruttering på 15 patienter/måned anses for at være rimelig i betragtning af det høje antal konkurrerende undersøgelser, savnede patienter og andelen af manglende samtykke.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 30 dage
|
Overholdelse af undersøgelsesbehandlingerne vil blive defineret som ≥90 % af den ordinerede intervention, der administreres på tværs af alle patienter.
Foreløbige skøn over manglende administration af forsøgsinterventionen er nødvendige sammen med strategier, der maksimerer eksponeringen for interventionen.
|
30 dage
|
Antal deltagere, der oplever klinisk re-feeding syndrom.
Tidsramme: 30 dage
|
Det forventes, at nogle deltagere vil opleve metaboliske elektrolytabnormiteter relateret til påbegyndelse af fodring, der kræver elektrolyt- og væskeerstatning, men det forventes, at klinisk genfødningssyndrom karakteriseret ved hjerte-, lunge-, neurologiske abnormiteter vil være fraværende; en udtalelse baseret på efterforskernes seneste systematiske gennemgang.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Rahman, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INN15-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .