Suplementação Nutricional em Pacientes Hospitalizados (NutriSuP)
Suplementação Nutricional em Pacientes Hospitalizados: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo piloto, a viabilidade do protocolo do estudo será estabelecida em dois centros no Canadá. Os pacientes com alto risco de desnutrição serão identificados dentro de 48 horas após a admissão hospitalar usando critérios de Avaliação Subjetiva Global. Os pacientes serão randomizados em um design fatorial por meio de um protocolo de randomização centralizado baseado na Internet para um dos seguintes braços:
- Nutrição parenteral periférica e suplementação oral aprimorada;
- Nutrição parenteral periférica e cuidados padrão para suplementação oral;
- Cuidado padrão para administração de fluido parenteral e suplementação oral aprimorada;
- Cuidado padrão para administração de fluido parenteral e padrão de cuidado para suplementação oral.
A nutrição parenteral periférica (NPP) é a nutrição intravenosa que consiste em dextrose, aminoácidos, gordura e eletrólitos através de uma veia periférica. Peri-OLIMEL 2,5% E, solução parenteral (Baxter) será administrado neste estudo. Os pacientes serão randomizados para PPN versus administração de fluido de manutenção intravenosa de tratamento padrão por até 5 dias de hospitalização ou até a alta, o que ocorrer primeiro. O PPN será administrado no lugar de sua solução cristalóide de manutenção, e será ajustado ou interrompido conforme indicação clínica da equipe médica assistente.
Caso não haja administração de fluido cristaloide de manutenção, a solução de nutrição parenteral será administrada na taxa de 0,85mL/kg/hora.
A taxa mínima de infusão será de 45 mL por hora (para participantes com peso igual ou inferior a 53 kg). A taxa mínima de infusão forneceria uma suplementação de 1.080 kcal/dia.
A taxa máxima de infusão será de 85 mL/hora (para participantes com peso igual ou superior a 100 kg). A taxa máxima de infusão forneceria uma suplementação de 2.040 kcal/dia.
A solução PPN tem baixa osmolaridade (< 900 mOsm) para reduzir o risco de flebite (Peri-OLIMEL 2,5% E is760mOsm). O uso de PPN, em comparação com a nutrição parenteral total (NPT), oferece vantagens de segurança. A PPN evita custos e complicações da colocação de cateter central, evita sepse de cateter e reduz a probabilidade de síndrome de realimentação [30-32]. Peri-OLIMEL 2,5% E contém lipídios e eletrólitos, reduzindo ainda mais a probabilidade de irritação venosa e síndrome de realimentação. Todos os pacientes serão monitorados de perto e os pacientes com glicemia descontrolada serão excluídos.
Os pacientes randomizados para Suplementação Nutricional Oral (ONS) receberão menu padrão ou menu padrão mais suplementos nutricionais orais. Os investigadores fornecerão aos pacientes um pacote de ONS (Resource 2.0 - 237 mL, 474 calorias; ou produto similar) duas vezes ao dia no hospital. Embora o paciente seja encorajado, ele não será obrigado a consumir todo o produto de suplementação oral. Após a alta, os pacientes receberão o produto ONS para levar para casa.
Todos os participantes serão monitorados diariamente no hospital. Após a alta, os investigadores acompanharão o participante em uma visita clínica de acompanhamento de 30 dias, para coletar dados sobre resultados clínicos, qualidade de vida, função física e variáveis relacionadas à nutrição.
Este estudo piloto estabelecerá a viabilidade de um protocolo de mudança de paradigma que identificará e tratará rapidamente a desnutrição em pacientes hospitalizados, com o objetivo de melhorar a função, a qualidade de vida, a utilização dos cuidados de saúde e reduzir o risco de eventos clínicos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliação Global Subjetiva (SGA) categoria B ou C.
- Ter estado internado por menos de 48 horas.
Critério de exclusão:
- Ter alergia ou intolerância a qualquer componente do suplemento oral ou nutrição parenteral.
- Têm uma contra-indicação para a administração de fluido IV (ou seja, estão em estado de sobrecarga de volume, estão recebendo furosemida IV).
- Estão atualmente sofrendo de síndrome de realimentação.
- Ter uma condição médica pré-existente que impeça a ingestão oral de líquidos completos.
- Ter um diagnóstico ou suspeita de choque séptico.
- Ter uma duração prevista de permanência inferior a 48 horas a partir do momento da avaliação.
- Tem um diagnóstico atual de cetoacidose diabética ou síndrome hiperosmolar hiperglicêmica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aminoácidos com Eletrólitos em Dextrose
Nutrição parenteral periférica (NPP)
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Os pacientes receberão nutrição parenteral periférica até um máximo de 2L/dia (com uma taxa mínima de 45mL/hora e uma taxa máxima de 85mL/hora) de Peri-OLIMEL 2,5% E pré-embalado. O PPN será administrado no lugar de sua solução cristaloide de manutenção, e será ajustada ou interrompida conforme indicação clínica da equipe médica assistente, por até 5 dias de internação ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Assegurar o produto
Suplemento nutricional oral denso em calorias e proteínas para pacientes com necessidades nutricionais elevadas.
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Os pacientes receberão um pacote de Assegurar duas vezes ao dia no hospital.
Na alta, os pacientes randomizados para receber o Assegurar receberão 28 pacotes de Assegurar com instruções para tentar consumir 1 pacote por dia.
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Comparador Ativo: Soluções cristaloides
Fluidos de manutenção intravenosos de cuidado padrão.
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Administração de fluidos intravenosos de manutenção de cuidados padrão por até 5 dias de internação ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Suplementação nutricional oral
Bebidas enriquecidas com nutrientes que fornecem macronutrientes e micronutrientes com o objetivo de aumentar a ingestão nutricional oral.
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A suplementação nutricional oral padrão de atendimento é determinada pelo clínico.
Um nutricionista também pode estar envolvido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento de participantes bem-sucedido
Prazo: 12 meses
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Este estudo piloto demonstrará a viabilidade do recrutamento se os investigadores conseguirem recrutar 100 participantes em 12 meses.
Um recrutamento total de 15 pacientes/mês é considerado razoável devido ao alto número de estudos concorrentes, pacientes perdidos e taxas de falha de consentimento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento
Prazo: 30 dias
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A adesão aos tratamentos do estudo será definida como ≥90% da intervenção prescrita sendo administrada em todos os pacientes.
São necessárias estimativas preliminares da não administração da intervenção experimental, juntamente com estratégias que maximizem a exposição à intervenção.
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30 dias
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Número de participantes com síndrome clínica de realimentação.
Prazo: 30 dias
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Espera-se que alguns participantes apresentem anormalidades eletrolíticas metabólicas relacionadas ao início da alimentação, exigindo reposição de fluidos e eletrólitos, mas espera-se que a síndrome de realimentação clínica caracterizada por anormalidades cardíacas, pulmonares e neurológicas esteja ausente; uma opinião informada pela recente revisão sistemática dos investigadores.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Rahman, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INN15-007
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