Ravintolisät sairaalahoidossa oleville potilaille (NutriSuP)
Ravintolisät sairaalahoidossa oleville potilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottikokeessa koeprotokollan toteutettavuus selvitetään kahdessa keskuksessa Kanadassa. Potilaat, joilla on suuri aliravitsemuksen riski, tunnistetaan 48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta käyttäen Subjektiivisen maailmanlaajuisen arvioinnin kriteerejä. Potilaat satunnaistetaan tekijäsuunnittelulla keskitetyn, Internet-pohjaisen satunnaistusprotokollan avulla johonkin seuraavista haaroista:
- Perifeerinen parenteraalinen ravitsemus ja tehostettu oraalinen lisäravinne;
- Perifeerinen parenteraalinen ravitsemus ja tavallinen hoito oraalista lisäravintoa varten;
- Tavanomainen hoito parenteraaliseen nesteen antoon ja tehostettu oraalinen lisäravinne;
- Normaali hoito parenteraalisen nesteannostelun yhteydessä ja normaalihoito suun kautta annettavassa lisäravinnossa.
Perifeerinen parenteraalinen ravitsemus (PPN) on suonensisäistä ravintoa, joka koostuu dekstroosista, aminohapoista, rasvasta ja elektrolyyteistä perifeerisen laskimon kautta. Peri-OLIMEL 2,5 % E, parenteraalinen liuos (Baxter) annetaan tässä tutkimuksessa. Potilaat satunnaistetaan saamaan PPN vs. tavanomaisen hoidon suonensisäistä ylläpitonestettä enintään 5 päivää sairaalahoitoa tai kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi on aikaisempi. PPN annetaan niiden ylläpitokristalloidiliuoksen sijasta, ja sitä säädetään tai se lopetetaan hoitavan lääkintäryhmän kliinisen ohjeen mukaan.
Jos kristalloidisen nesteen ylläpitoa ei ole, parenteraalinen ravitsemusliuos annetaan nopeudella 0,85 ml/kg/tunti.
Pienin infuusionopeus on 45 ml tunnissa (osallistujille, jotka painavat 53 kg tai vähemmän). Pienin infuusionopeus antaisi lisäyksen 1 080 kcal/päivä.
Suurin infuusionopeus on 85 ml/tunti (osallistujille, jotka painavat 100 kg tai enemmän). Suurin infuusionopeus antaisi lisäyksen 2 040 kcal/päivä.
PPN-liuoksella on alhainen osmolaarisuus (< 900 mOsm), mikä vähentää flebiitin riskiä (Peri-OLIMEL 2,5 % E on 760 mOsm). PPN:n käyttö parenteraaliseen kokonaisravitsemukseen (TPN) verrattuna tarjoaa turvallisuusetuja. PPN välttää keskilinjan sijoittamisen kustannukset ja komplikaatiot, välttää linjasepsiksen ja vähentää todennäköistä ruokintaoireyhtymää [30-32]. Peri-OLIMEL 2,5% E sisältää lipidejä ja elektrolyyttejä, mikä vähentää entisestään suoniärsytyksen ja ruokintaoireyhtymän todennäköisyyttä. Kaikkia potilaita seurataan tarkasti, ja potilaat, joiden verensokerit eivät ole hallinnassa, suljetaan pois.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan oraalista ravintolisää (ONS), saavat vakiomenun tai vakiomenun sekä suun kautta annettavia ravintolisiä. Tutkijat antavat potilaille yhden ONS-pakkauksen (resurssi 2,0 - 237 ml, 474 kaloria tai vastaava tuote) kahdesti päivässä sairaalassa. Vaikka potilasta rohkaistaan, hänen ei tarvitse kuluttaa kaikkea oraalista lisäravinnetta. Kotiutumisen jälkeen potilaille toimitetaan ONS-tuote kotiin vietäväksi.
Kaikkia osallistujia seurataan päivittäin sairaalassa. Kotiutumisen jälkeen tutkijat seuraavat osallistujaa 30 päivän seurantaklinikalla kerätäkseen tietoja kliinisistä tuloksista, elämänlaadusta, fyysisestä toiminnasta ja ravitsemukseen liittyvistä muuttujista.
Tässä pilottitutkimuksessa selvitetään paradigmaa muuttavan protokollan toteutettavuus, joka tunnistaa nopeasti sairaalapotilaiden aliravitsemuksen ja hoitaa sitä aggressiivisesti tavoitteena parantaa toimintaa, elämänlaatua, terveydenhuollon käyttöä ja vähentää haitallisten kliinisten tapahtumien riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subjektiivinen globaali arviointi (SGA) -luokka B tai C.
- Ollut sairaalahoidossa alle 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on allergia tai intoleranssi jollekin suun kautta annettavan lisäravinteen tai parenteraalisen ravinnon komponentille.
- Sinulla on vasta-aihe suonensisäisen nesteen antamiselle (eli olet tilavuudeltaan ylikuormitettu, sinulle annetaan IV furosemidia).
- Kärsivät tällä hetkellä ruokintaoireyhtymästä.
- Sinulla on aiempi sairaus, joka estää täyden nesteen nauttimisen suun kautta.
- Sinulla on diagnosoitu tai epäilty septinen sokki.
- Oleskelun arvioitu kesto on alle 48 tuntia arvioinnin jälkeen.
- Sinulla on nykyinen diagnoosi diabeettisesta ketoasidoosista tai hyperglykeemisestä hyperosmolaarisesta oireyhtymästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aminohapot ja elektrolyyttejä dekstroosissa
Perifeerinen parenteraalinen ravitsemus (PPN)
|
Potilaat saavat perifeeristä parenteraalista ravintoa enintään 2 l/vrk (miniminopeus 45 ml/tunti ja maksiminopeus 85 ml/tunti) valmiiksi pakattua Peri-OLIMEL 2,5 % E:tä. PPN annetaan niiden ylläpitokristalloidiliuosta, ja sen käyttö säädetään tai lopetetaan hoitavan lääkintäryhmän kliinisten ohjeiden mukaisesti enintään 5 päivän sairaalahoidon ajaksi tai kotiutukseen saakka, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varmista tuote
Kalori- ja proteiinipitoinen oraalinen ravintolisä potilaille, joilla on kohonnut ravintotarpe.
|
Potilaat saavat yhden Ensure-paketin kaksi kertaa päivässä sairaalassa.
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan Ensurea, toimitetaan kotiutuksen yhteydessä 28 Ensure-pakkausta, joissa on ohjeet yrittää kuluttaa yksi pakkaus päivässä.
|
|
Active Comparator: Kristalloidiliuokset
Tavanomaiset suonensisäiset ylläpitonesteet.
|
Tavanomaisen hoidon suonensisäinen ylläpitonesteen antaminen jopa 5 päivää sairaalahoitoa tai kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava ravintolisä
Ravintoaineilla tehostetut juomatuotteet, jotka tarjoavat makro- ja mikroravinteita, joiden tarkoituksena on lisätä suun kautta otettavaa ravintoaineiden saantia.
|
Suun kautta annettavan ravintolisän hoidon standardi määrittää kliinikon.
Myös ravitsemusterapeutti voi olla mukana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut osallistujien rekrytointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä pilottitutkimus osoittaa rekrytoinnin toteutettavuuden, jos tutkijat pystyvät rekrytoimaan 100 osallistujaa 12 kuukauden aikana.
Yhteensä 15 potilaan rekrytointia kuukaudessa pidetään kohtuullisena, kun otetaan huomioon kilpailevien tutkimusten suuri määrä, poissaolleita potilaita ja suostumuksen epäonnistumisaste.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimushoitojen noudattaminen määritellään siten, että ≥ 90 % määrätystä interventiosta annetaan kaikille potilaille.
Tarvitaan alustavia arvioita siitä, ettei kokeen interventiota anneta, sekä strategioita, jotka maksimoivat interventiolle altistumisen.
|
30 päivää
|
|
Kliinisen uudelleenruokintaoireyhtymän kokeneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
On odotettavissa, että joillakin osallistujilla esiintyy aineenvaihdunnan elektrolyyttihäiriöitä, jotka liittyvät ruokinnan aloittamiseen, mikä vaatii elektrolyytti- ja nestekorvausta, mutta on odotettavissa, että kliininen uudelleensyötteen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista sydän-, keuhko- ja neurologiset poikkeavuudet, puuttuu. tutkijoiden äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa saatu lausunto.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Rahman, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INN15-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .