Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozás-kiegészítés kórházi betegeknél (NutriSuP)

2018. november 2. frissítette: Lawson Health Research Institute

Táplálkozás-kiegészítés kórházi betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A súlyos alultápláltság kockázatával küzdő betegek 7,4-szer nagyobb valószínűséggel halnak meg kórházban, mint a jól táplált betegek, és a 30 napos visszafogadási arány több mint 46%. Bár az alultápláltság gyakori, és rendkívül rossz eredménnyel jár, elhanyagolják és alulkezelik. Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet a veszélyeztetett kórházi egészségügyi betegek gyors azonosítására, majd a kórházi és a hazabocsátás utáni 28 napos táplálék-kiegészítés biztosítására. Kiválasztott veszélyeztetett betegeknél az orális táplálékkiegészítés mellett 5 napos, perifériás vénán keresztül történő táplálást is alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a kísérleti kísérletben a kísérleti protokoll megvalósíthatóságát két kanadai központban állapítják meg. Az alultápláltság magas kockázatának kitett betegeket a kórházi felvételt követő 48 órán belül azonosítják a szubjektív globális értékelési kritériumok alapján. A betegeket faktorális tervezési módon randomizálják egy központosított, internet alapú randomizációs protokollon keresztül a következő karok egyikébe:

  1. Perifériás parenterális táplálás és fokozott orális kiegészítés;
  2. Perifériás parenterális táplálás és standard ellátás orális kiegészítéshez;
  3. Standard ellátás parenterális folyadékbevitelhez és fokozott orális kiegészítéshez;
  4. A parenterális folyadékbevitel szokásos gondozása és az orális kiegészítés standard ellátása.

A perifériás parenterális táplálás (PPN) intravénás táplálás, amely dextrózból, aminosavakból, zsírokból és elektrolitokból áll perifériás vénán keresztül. Ebben a vizsgálatban a Peri-OLIMEL 2,5% E parenterális oldatot (Baxter) adják be. A betegeket véletlenszerűen besorolják a PPN és a standard ellátás intravénás fenntartó folyadék adagolására, legfeljebb 5 napig a kórházi kezeléstől vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb. A PPN-t a fenntartó krisztalloid oldat helyett adják be, és a kezelést a kezelő orvoscsoport klinikai indikációi szerint módosítják vagy leállítják.

Ha nincs fenntartó krisztalloid folyadék beadása, a parenterális tápláló oldatot 0,85 ml/kg/óra sebességgel kell beadni.

A minimális infúziós sebesség 45 ml óránként (az 53 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők számára). A minimális infúziós sebesség 1080 kcal/nap pótlást biztosítana.

A maximális infúziós sebesség 85 ml/óra (100 kg vagy annál nagyobb testtömegű résztvevők számára). A maximális infúziós sebesség 2040 kcal/nap pótlást jelentene.

A PPN oldat alacsony ozmolaritású (< 900 mOsm), hogy csökkentse a phlebitis kockázatát (Peri-OLIMEL 2,5% E is760 mOsm). A PPN használata a teljes parenterális tápláláshoz (TPN) képest biztonsági előnyöket kínál. A PPN elkerüli a központi vonal elhelyezésének költségeit és komplikációit, elkerüli a vonal szepszisét és csökkenti az újraetetési szindróma valószínűségét [30-32]. A Peri-OLIMEL 2,5% E lipideket és elektrolitokat tartalmaz, amelyek tovább csökkentik a vénák irritációjának és az újratáplálási szindrómának a valószínűségét. Minden beteget szorosan ellenőrizni fognak, és a nem szabályozott vércukorszinttel rendelkező betegeket kizárják.

Az orális táplálékkiegészítők (ONS) csoportjába véletlenszerűen besorolt ​​betegek standard menüt vagy standard menüt, valamint orális táplálék-kiegészítőket kapnak. A vizsgálók naponta kétszer egy csomag ONS-t (forrás 2,0 – 237 ml, 474 kalória; vagy hasonló termék) biztosítanak a betegeknek a kórházban. Bár a pácienst bátorítják, nem kell az összes orális kiegészítő terméket elfogyasztaniuk. Elbocsátást követően a betegek hazavihető ONS terméket kapnak.

Minden résztvevőt naponta megfigyelnek a kórházban. Az elbocsátást követően a vizsgálók 30 napos nyomon követési klinikai látogatáson követik a résztvevőt, hogy adatokat gyűjtsenek a klinikai eredményekről, az életminőségről, a fizikai funkcióról és a táplálkozással kapcsolatos változókról.

Ez a kísérleti tanulmány egy olyan paradigmaváltó protokoll megvalósíthatóságát fogja megalapozni, amely gyorsan azonosítja és agresszíven kezeli a kórházi betegek alultápláltságát azzal a céllal, hogy javítsa a funkciót, az életminőséget, az egészségügyi ellátás igénybevételét, és csökkentse a nemkívánatos klinikai események kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC-University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szubjektív Globális Értékelés (SGA) B vagy C kategória.
  • Kevesebb mint 48 órája volt kórházban.

Kizárási kritériumok:

  • Ha allergiája vagy intoleranciája van az orális kiegészítés vagy a parenterális táplálás bármely összetevőjére.
  • Ellenjavallt az intravénás folyadék beadására (azaz túlterhelt állapotban van, IV furoszemidet kapnak).
  • Jelenleg táplálási szindrómában szenvednek.
  • Olyan már meglévő egészségügyi állapota van, amely megakadályozza a teljes folyadékbevitelt.
  • Szeptikus sokk diagnózisa vagy gyanúja van.
  • Az értékeléstől számított 48 óránál rövidebb tartózkodás várható időtartama.
  • Jelenlegi diagnózisa diabéteszes ketoacidózis vagy hiperglikémiás hiperozmoláris szindróma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aminosavak elektrolitokkal dextrózban
Perifériás parenterális táplálás (PPN)
A betegek perifériás parenterális táplálást kapnak maximum 2 liter/nap (minimális sebesség 45 ml/óra és maximum 85 ml/óra) előre csomagolt Peri-OLIMEL 2,5% E. A PPN-t adják be a fenntartó krisztalloid oldatukat, és a kezelést a kezelő orvoscsoport klinikai indikációi szerint módosítják vagy leállítják, legfeljebb 5 napos kórházi kezelésig vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Más nevek:
  • Peri-OLIMEL 2,5% E (Baxter)
Aktív összehasonlító: Biztosítsa a terméket
Kalória- és fehérjedús orális táplálék-kiegészítő fokozott táplálkozási igényű betegek számára.
A betegek a kórházban naponta kétszer egy Ensure-csomagot kapnak. Elbocsátáskor az Ensure-ra véletlenszerűen kiválasztott betegek 28 Ensure-csomagot kapnak, amelyekben az utasításokat kell megkísérelni napi 1 csomag elfogyasztására.
Aktív összehasonlító: Kristályos oldatok
Szabványos kezelésű intravénás karbantartó folyadékok.
Szokásos ellátás intravénás fenntartó folyadék beadása legfeljebb 5 napos kórházi kezelésig vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Más nevek:
  • normál sóoldat, dextróz, Ringer-laktát
Aktív összehasonlító: Orális táplálék-kiegészítés
Tápanyag-tartalmú italtermékek, amelyek makro- és mikrotápanyagokat biztosítanak a szájon át történő táplálékbevitel növelése érdekében.
A szájon át történő táplálék-kiegészítés ápolási színvonalát a klinikus határozza meg. Dietetikus is részt vehet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres résztvevő toborzás
Időkeret: 12 hónap
Ez a kísérleti tanulmány bemutatja a toborzás megvalósíthatóságát, ha a nyomozók 100 résztvevőt tudnak toborozni 12 hónap alatt. A havi 15 beteg toborzása ésszerűnek tekinthető, tekintettel a versengő vizsgálatok nagy számára, a kihagyott betegekre és a beleegyezés sikertelenségének arányára.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés betartása
Időkeret: 30 nap
A vizsgálati kezelésekhez való ragaszkodást úgy határozzák meg, hogy az előírt beavatkozások ≥ 90%-a minden betegre kiterjed. Előzetes becslésekre van szükség a kísérleti beavatkozás beadásának elmaradásáról, valamint olyan stratégiákra, amelyek maximalizálják a beavatkozásnak való kitettséget.
30 nap
Azon résztvevők száma, akik klinikai újraetetési szindrómát tapasztaltak.
Időkeret: 30 nap
Egyes résztvevők várhatóan metabolikus elektrolit-rendellenességeket tapasztalnak az elektrolit- és folyadékpótlást igénylő táplálás megkezdésével kapcsolatban, de várhatóan hiányzik a klinikai újraetetési szindróma, amelyet szív-, tüdő-, neurológiai rendellenességek jellemeznek; a nyomozók közelmúltbeli szisztematikus felülvizsgálata alapján készült vélemény.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Rahman, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INN15-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel