- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02632630
Táplálkozás-kiegészítés kórházi betegeknél (NutriSuP)
Táplálkozás-kiegészítés kórházi betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a kísérleti kísérletben a kísérleti protokoll megvalósíthatóságát két kanadai központban állapítják meg. Az alultápláltság magas kockázatának kitett betegeket a kórházi felvételt követő 48 órán belül azonosítják a szubjektív globális értékelési kritériumok alapján. A betegeket faktorális tervezési módon randomizálják egy központosított, internet alapú randomizációs protokollon keresztül a következő karok egyikébe:
- Perifériás parenterális táplálás és fokozott orális kiegészítés;
- Perifériás parenterális táplálás és standard ellátás orális kiegészítéshez;
- Standard ellátás parenterális folyadékbevitelhez és fokozott orális kiegészítéshez;
- A parenterális folyadékbevitel szokásos gondozása és az orális kiegészítés standard ellátása.
A perifériás parenterális táplálás (PPN) intravénás táplálás, amely dextrózból, aminosavakból, zsírokból és elektrolitokból áll perifériás vénán keresztül. Ebben a vizsgálatban a Peri-OLIMEL 2,5% E parenterális oldatot (Baxter) adják be. A betegeket véletlenszerűen besorolják a PPN és a standard ellátás intravénás fenntartó folyadék adagolására, legfeljebb 5 napig a kórházi kezeléstől vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb. A PPN-t a fenntartó krisztalloid oldat helyett adják be, és a kezelést a kezelő orvoscsoport klinikai indikációi szerint módosítják vagy leállítják.
Ha nincs fenntartó krisztalloid folyadék beadása, a parenterális tápláló oldatot 0,85 ml/kg/óra sebességgel kell beadni.
A minimális infúziós sebesség 45 ml óránként (az 53 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők számára). A minimális infúziós sebesség 1080 kcal/nap pótlást biztosítana.
A maximális infúziós sebesség 85 ml/óra (100 kg vagy annál nagyobb testtömegű résztvevők számára). A maximális infúziós sebesség 2040 kcal/nap pótlást jelentene.
A PPN oldat alacsony ozmolaritású (< 900 mOsm), hogy csökkentse a phlebitis kockázatát (Peri-OLIMEL 2,5% E is760 mOsm). A PPN használata a teljes parenterális tápláláshoz (TPN) képest biztonsági előnyöket kínál. A PPN elkerüli a központi vonal elhelyezésének költségeit és komplikációit, elkerüli a vonal szepszisét és csökkenti az újraetetési szindróma valószínűségét [30-32]. A Peri-OLIMEL 2,5% E lipideket és elektrolitokat tartalmaz, amelyek tovább csökkentik a vénák irritációjának és az újratáplálási szindrómának a valószínűségét. Minden beteget szorosan ellenőrizni fognak, és a nem szabályozott vércukorszinttel rendelkező betegeket kizárják.
Az orális táplálékkiegészítők (ONS) csoportjába véletlenszerűen besorolt betegek standard menüt vagy standard menüt, valamint orális táplálék-kiegészítőket kapnak. A vizsgálók naponta kétszer egy csomag ONS-t (forrás 2,0 – 237 ml, 474 kalória; vagy hasonló termék) biztosítanak a betegeknek a kórházban. Bár a pácienst bátorítják, nem kell az összes orális kiegészítő terméket elfogyasztaniuk. Elbocsátást követően a betegek hazavihető ONS terméket kapnak.
Minden résztvevőt naponta megfigyelnek a kórházban. Az elbocsátást követően a vizsgálók 30 napos nyomon követési klinikai látogatáson követik a résztvevőt, hogy adatokat gyűjtsenek a klinikai eredményekről, az életminőségről, a fizikai funkcióról és a táplálkozással kapcsolatos változókról.
Ez a kísérleti tanulmány egy olyan paradigmaváltó protokoll megvalósíthatóságát fogja megalapozni, amely gyorsan azonosítja és agresszíven kezeli a kórházi betegek alultápláltságát azzal a céllal, hogy javítsa a funkciót, az életminőséget, az egészségügyi ellátás igénybevételét, és csökkentse a nemkívánatos klinikai események kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szubjektív Globális Értékelés (SGA) B vagy C kategória.
- Kevesebb mint 48 órája volt kórházban.
Kizárási kritériumok:
- Ha allergiája vagy intoleranciája van az orális kiegészítés vagy a parenterális táplálás bármely összetevőjére.
- Ellenjavallt az intravénás folyadék beadására (azaz túlterhelt állapotban van, IV furoszemidet kapnak).
- Jelenleg táplálási szindrómában szenvednek.
- Olyan már meglévő egészségügyi állapota van, amely megakadályozza a teljes folyadékbevitelt.
- Szeptikus sokk diagnózisa vagy gyanúja van.
- Az értékeléstől számított 48 óránál rövidebb tartózkodás várható időtartama.
- Jelenlegi diagnózisa diabéteszes ketoacidózis vagy hiperglikémiás hiperozmoláris szindróma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aminosavak elektrolitokkal dextrózban
Perifériás parenterális táplálás (PPN)
|
A betegek perifériás parenterális táplálást kapnak maximum 2 liter/nap (minimális sebesség 45 ml/óra és maximum 85 ml/óra) előre csomagolt Peri-OLIMEL 2,5% E. A PPN-t adják be a fenntartó krisztalloid oldatukat, és a kezelést a kezelő orvoscsoport klinikai indikációi szerint módosítják vagy leállítják, legfeljebb 5 napos kórházi kezelésig vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Biztosítsa a terméket
Kalória- és fehérjedús orális táplálék-kiegészítő fokozott táplálkozási igényű betegek számára.
|
A betegek a kórházban naponta kétszer egy Ensure-csomagot kapnak.
Elbocsátáskor az Ensure-ra véletlenszerűen kiválasztott betegek 28 Ensure-csomagot kapnak, amelyekben az utasításokat kell megkísérelni napi 1 csomag elfogyasztására.
|
|
Aktív összehasonlító: Kristályos oldatok
Szabványos kezelésű intravénás karbantartó folyadékok.
|
Szokásos ellátás intravénás fenntartó folyadék beadása legfeljebb 5 napos kórházi kezelésig vagy a hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Orális táplálék-kiegészítés
Tápanyag-tartalmú italtermékek, amelyek makro- és mikrotápanyagokat biztosítanak a szájon át történő táplálékbevitel növelése érdekében.
|
A szájon át történő táplálék-kiegészítés ápolási színvonalát a klinikus határozza meg.
Dietetikus is részt vehet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres résztvevő toborzás
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a kísérleti tanulmány bemutatja a toborzás megvalósíthatóságát, ha a nyomozók 100 résztvevőt tudnak toborozni 12 hónap alatt.
A havi 15 beteg toborzása ésszerűnek tekinthető, tekintettel a versengő vizsgálatok nagy számára, a kihagyott betegekre és a beleegyezés sikertelenségének arányára.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 30 nap
|
A vizsgálati kezelésekhez való ragaszkodást úgy határozzák meg, hogy az előírt beavatkozások ≥ 90%-a minden betegre kiterjed.
Előzetes becslésekre van szükség a kísérleti beavatkozás beadásának elmaradásáról, valamint olyan stratégiákra, amelyek maximalizálják a beavatkozásnak való kitettséget.
|
30 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikai újraetetési szindrómát tapasztaltak.
Időkeret: 30 nap
|
Egyes résztvevők várhatóan metabolikus elektrolit-rendellenességeket tapasztalnak az elektrolit- és folyadékpótlást igénylő táplálás megkezdésével kapcsolatban, de várhatóan hiányzik a klinikai újraetetési szindróma, amelyet szív-, tüdő-, neurológiai rendellenességek jellemeznek; a nyomozók közelmúltbeli szisztematikus felülvizsgálata alapján készült vélemény.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Rahman, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INN15-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .