Пищевые добавки у госпитализированных пациентов (NutriSuP)
Пищевые добавки у госпитализированных пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В ходе этого пилотного испытания возможность проведения протокола испытания будет установлена в двух центрах в Канаде. Пациенты с высоким риском недоедания будут выявлены в течение 48 часов после госпитализации с использованием критериев субъективной общей оценки. Пациенты будут рандомизированы методом факторного дизайна с помощью централизованного интернет-протокола рандомизации в одну из следующих групп:
- Периферийное парентеральное питание и усиленное пероральное питание;
- Периферийное парентеральное питание и стандартный уход за пероральными добавками;
- Стандартная помощь при парентеральном введении жидкости и усиленном пероральном приеме;
- Стандартный уход при парентеральном введении жидкости и стандарт ухода за пероральными добавками.
Периферическое парентеральное питание (ППП) представляет собой внутривенное питание, состоящее из декстрозы, аминокислот, жира и электролитов, через периферическую вену. Peri-OLIMEL 2,5% E, раствор для парентерального введения (Baxter) будет вводиться в этом исследовании. Пациенты будут рандомизированы в группы PPN и внутривенного поддерживающего введения жидкости на срок до 5 дней после госпитализации или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. PPN будет вводиться вместо их поддерживающего кристаллоидного раствора и будет корректироваться или прекращаться по клиническим показаниям лечащей медицинской бригады.
Если нет поддерживающего введения кристаллоидной жидкости, раствор для парентерального питания будет вводиться со скоростью 0,85 мл/кг/час.
Минимальная скорость инфузии будет составлять 45 мл в час (для участников весом 53 кг или меньше). Минимальная скорость инфузии обеспечит добавку 1080 ккал/день.
Максимальная скорость инфузии составит 85 мл/час (для участников весом 100 кг и более). Максимальная скорость инфузии обеспечит поступление 2040 ккал/день.
Раствор PPN имеет низкую осмолярность (< 900 мОсм) для снижения риска флебита (Peri-OLIMEL 2,5% E составляет 760 мОсм). Использование PPN по сравнению с полным парентеральным питанием (TPN) дает преимущества в плане безопасности. PPN позволяет избежать затрат и осложнений при установке центрального катетера, предотвращает сепсис катетера и снижает вероятность синдрома повторного кормления [30-32]. Peri-OLIMEL 2,5% E содержит липиды и электролиты, которые дополнительно снижают вероятность раздражения вен и синдрома возобновления питания. Все пациенты будут находиться под пристальным наблюдением, и пациенты с неконтролируемым уровнем сахара в крови будут исключены.
Пациенты, рандомизированные для приема пероральных пищевых добавок (ONS), получат стандартное меню или стандартное меню плюс пероральные пищевые добавки. Исследователи будут предоставлять пациентам одну упаковку ONS (Resource 2.0 — 237 мл, 474 калории или аналогичный продукт) два раза в день в больнице. Хотя пациент будет поощряться, от него не потребуется потреблять весь продукт пероральной добавки. После выписки пациентам будет предоставлен продукт ONS, который они смогут забрать домой.
Все участники будут ежедневно находиться под наблюдением в больнице. После выписки исследователи будут наблюдать за участником во время 30-дневного визита в клинику, чтобы собрать данные о клинических результатах, качестве жизни, физических функциях и переменных, связанных с питанием.
Это экспериментальное исследование установит осуществимость протокола, меняющего парадигму, который позволит быстро выявлять и активно лечить недоедание у госпитализированных пациентов с целью улучшения функции, качества жизни, использования медицинских услуг и снижения риска неблагоприятных клинических событий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъективная общая оценка (SGA) категории B или C.
- Госпитализация менее 48 часов.
Критерий исключения:
- Имеют аллергию или непереносимость какого-либо компонента пероральной добавки или парентерального питания.
- Имеют противопоказания к внутривенному введению жидкости (т.е. находятся в состоянии объемной перегрузки, получают внутривенно фуросемид).
- В настоящее время страдает синдромом повторного кормления.
- Наличие ранее существовавшего заболевания, препятствующего пероральному приему полных жидкостей.
- Наличие диагноза или подозрения на септический шок.
- Иметь ожидаемую продолжительность пребывания менее 48 часов с момента оценки.
- Наличие текущего диагноза диабетического кетоацидоза или гипергликемического гиперосмолярного синдрома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аминокислоты с электролитами в декстрозе
Периферийное парентеральное питание (ППП)
|
Пациенты будут получать периферическое парентеральное питание до максимум 2 л/день (с минимальной скоростью 45 мл/час и максимальной скоростью 85 мл/час) предварительно упакованного Peri-OLIMEL 2,5% E. PPN будет вводиться вместо их поддерживающий раствор кристаллоидов, и они будут скорректированы или остановлены по клиническим показаниям лечащей медицинской бригады на срок до 5 дней госпитализации или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Убедитесь, что продукт
Калорийная и белковая пищевая добавка для приема внутрь для пациентов с повышенными потребностями в питании.
|
Пациенты будут получать по одной упаковке Убедитесь два раза в день в больнице.
При выписке пациентам, рандомизированным для получения Sure, будет предоставлено 28 упаковок Sure с инструкциями по попытке потреблять 1 упаковку в день.
|
|
Активный компаратор: Кристаллоидные растворы
Стандартное внутривенное поддерживающее введение жидкостей.
|
Стандартное лечение внутривенное поддерживающее введение жидкости в течение 5 дней после госпитализации или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пероральные пищевые добавки
Питательные продукты с повышенным содержанием питательных веществ, которые содержат макроэлементы и микроэлементы с целью увеличения потребления пищи при пероральном приеме.
|
Стандарт ухода за пероральными пищевыми добавками определяется клиницистом.
Также может быть привлечен диетолог.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный набор участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это пилотное исследование продемонстрирует осуществимость набора, если исследователи смогут набрать 100 участников в течение 12 месяцев.
Общий набор 15 пациентов в месяц считается разумным, учитывая большое количество конкурирующих исследований, пропущенных пациентов и частоту отказов в согласии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 30 дней
|
Приверженность исследуемому лечению будет определяться как ≥90% назначенного вмешательства, проводимого всеми пациентами.
Необходимы предварительные оценки отказа от проведения пробного вмешательства, а также стратегии, которые максимизируют воздействие вмешательства.
|
30 дней
|
|
Количество участников, испытавших клинический синдром повторного кормления.
Временное ограничение: 30 дней
|
Ожидается, что у некоторых участников будут наблюдаться метаболические электролитные нарушения, связанные с началом питания, требующим восполнения электролитов и жидкости, но ожидается, что клинический синдром повторного кормления, характеризующийся сердечными, легочными и неврологическими нарушениями, будет отсутствовать; мнение, основанное на недавнем систематическом обзоре исследователей.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Rahman, MD, FRCPC, St. Joseph's Health Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INN15-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .