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使用 CoreBone 珊瑚颗粒与锥体来保存牙槽骨 (CoreBone)

2015年12月14日 更新者:Victoria yaffe gartsbein、The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

CoreBone 珊瑚颗粒和 CoreBone 珊瑚锥作为牙槽嵴保存拔牙窝后移植物的比较

通常,拔牙后牙医不会移植牙槽窝。 当他们做移植时,他们使用微粒移植装置。 本研究的目的是检查与 4-5 毫米宽和 8-10 毫米长的珊瑚锥相比,300-450 微米的珊瑚颗粒在拔牙后立即移植时是否会保留上颌骨或下颌骨的牙槽嵴。 珊瑚嫁接装置由在受控环境下在水族箱中生长的滨珊瑚加工而成。 这些设备通过伽马辐照进行清洁和消毒。 后续测量将通过 CT x 射线和口径和模型的测量进行。后续 x 射线和模型的宽度和高度测量。 该研究将对 10 名患者进行,诊断为同一患者的两颗平行牙齿将被拔除。将对数据进行骨质流失分析,并与之前发表的研究进行比较。 还将执行两个设备之间的比较。

研究概览

详细说明

通常,拔牙后牙医不会移植牙槽窝。 当他们进行移植时,他们使用颗粒移植装置。本研究的目的是检查与 4-5 毫米宽和 8-10 毫米长的珊瑚锥相比,300-450 微米的珊瑚颗粒是否会保留上颌骨或下颌骨的牙槽嵴。拔牙后立即植牙。

方法:10例诊断为拔相同牙数的成年患者,分别在下颌的不同侧。 非创伤性拔牙将在两侧进行,有时不会在同一天进行。 提取后,珊瑚装置“CoreBone500”无菌颗粒将填充提取部位。 通常使用 0.3cc。 在同一颌骨的另一侧,将宽度为 4-5 毫米、高度为 8-10 毫米的无菌锥体“CoreBone”放入牙槽中。 将放置缝合线并努力用软组织覆盖开口。 将在移植时和 6 个月后使用 CT 对牙槽嵴保留情况进行随访。 随访期间将通过口径测量牙槽嵴的宽度和高度,随访 2 周、3 个月和 6 个月。 移植后软组织愈合的临床随访和患者的疼痛投诉将得到解决。 如果出现患者的任何异常投诉,该研究将立即终止。 从我们的临床前研究中,未发现不良反应。 数据分析将进行统计分析,并与已发布的数据进行比较。 我们预计 CoreBone Cones 在牙槽嵴保存方面更有效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的人

排除标准:

  • 抽烟
  • 伤口愈合是障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CoreBone Cone 设备
实验:CoreBone Cone 装置 提取干预后将包括放置取自珊瑚的 CoreBone Cone 装置,其尺寸为 4-5 毫米宽和 8-10 毫米高。 每个拔牙窝一个锥体。它的优点是它可以很好地贴合牙窝部位。将分析在不同时间进行的模型测量是否有骨质流失。 将在 3 个月和 6 个月时研究牙槽骨宽度和高度的变化。 我们预测 CoreBone Cones 比微粒装置更有效。
锥体形式的珊瑚衍生装置被放置在提取部位,以便在 6 个月或更长时间内保存骨骼。
实验性的:CoreBone 500 设备
提取后干预将包括放置源自珊瑚颗粒的 CoreBone500 装置。 0.3-0.5cc 对于每个提取插座。它的优点是它可以很好地填充插座位置。将分析在不同时间进行的模型测量是否有骨质流失。 将在 3 个月和 6 个月时研究牙槽骨宽度和高度的变化。
微粒形式的珊瑚衍生装置(CoreBone 500)被放置在提取部位以保存骨骼。 随访 6 个月及以上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将通过卡尺从移植部位的牙齿印模模型测量骨质流失
大体时间:嫁接后2周、3个月、6个月
将在移植后 2 周、3 个月、6 个月取移植部位的牙齿印模模型测量骨质流失,使用卡尺测量模型。
嫁接后2周、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
套接字保存的首选设备
大体时间:2年
此外还比较了将移植 CoreBone500 装置和 CoreBone Cone 时的骨质流失情况。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月14日

首次发布 (估计)

2015年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月14日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CoreBone.CTIL

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