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L'uso di particelle di corallo CoreBone rispetto ai coni per la conservazione dell'osso alveolare (CoreBone)

14 dicembre 2015 aggiornato da: Victoria yaffe gartsbein, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Confronto tra particelle di corallo CoreBone e coni di corallo CoreBone come innesti dopo l'estrazione per la conservazione della cresta alveolare

Normalmente, i dentisti non innestano l'alveolo dopo l'estrazione dei denti. Quando fanno l'innesto usano dispositivi di innesto particolato. Lo scopo di questo studio è esaminare se le particelle di corallo di 300-450um rispetto ai coni di corallo di 4-5 mm di larghezza e 8-10 mm di lunghezza conserveranno la cresta alveolare della mascella o della mandibola quando innestate immediatamente dopo l'estrazione del dente. I dispositivi di innesto di corallo vengono lavorati da coralli Porites cresciuti in acquari, in ambiente controllato. I dispositivi vengono puliti e sterilizzati mediante raggi gamma. Le misurazioni durante i follow-up saranno eseguite da raggi X CT e misurazioni per calibro e modelli. Le misurazioni di larghezza e altezza da raggi X e modelli di follow-up. Lo studio sarà eseguito su 10 pazienti, a cui è stata diagnosticata l'estrazione di due denti paralleli, nello stesso paziente. I dati saranno analizzati per la perdita ossea e confrontati con precedenti studi pubblicati. Verrà eseguito anche il confronto tra due dispositivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Normalmente, i dentisti non innestano l'alveolo dopo l'estrazione dei denti. Quando eseguono l'innesto usano dispositivi di innesto particolato. Lo scopo di questo studio è esaminare se le particelle di corallo di 300-450um rispetto ai coni di corallo di 4-5 mm di larghezza e 8-10 mm di lunghezza conserveranno la cresta alveolare della mascella o della mandibola quando innestato subito dopo l'estrazione del dente.

Metodi: 10 pazienti adulti a cui è stata diagnosticata l'estrazione dello stesso numero di denti, ciascuno su un lato diverso della mascella. Verrà eseguita un'estrazione non traumatica, su entrambi i lati, a volte non nella stessa data. Dopo l'estrazione, le particelle sterili del dispositivo di corallo 'CoreBone500' riempiranno il sito di estrazione. Di solito verranno utilizzati 0,3 cc. Sull'altro lato della stessa mandibola verrà inserito nell'alveolo un cono sterile di 4-5 mm di larghezza e 8-10 mm di altezza. Verranno posizionate suture e si cercherà di coprire l'apertura con i tessuti molli. Il follow-up della conservazione della cresta alveolare verrà eseguito utilizzando la TC al momento dell'innesto e 6 mesi dopo. Le misurazioni durante i follow-up verranno eseguite misurando la larghezza e l'altezza della cresta alveolare Follow-up a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Verrà affrontato un follow-up clinico della guarigione dei tessuti molli dopo l'innesto e le lamentele dei pazienti relative al dolore. In caso di lamentele insolite da parte dei pazienti, lo studio verrà interrotto immediatamente. Dai nostri studi preclinici non sono stati riscontrati effetti avversi. L'analisi dei dati sarà analizzata statisticamente e confrontata con i dati pubblicati. Ci aspettiamo che i CoreBone Cones siano più efficaci nella conservazione della cresta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui sani

Criteri di esclusione:

  • fumare
  • la guarigione delle ferite è un disturbo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo CoreBone Cone
Sperimentale: dispositivo CoreBone Cone Dopo l'estrazione l'intervento includerà il posizionamento del dispositivo CoreBone Cone derivato dal corallo che ha dimensioni di 4-5 mm di larghezza e 8-10 mm di altezza. Un cono per ogni alveolo estrattivo. Il suo vantaggio è che si adatta bene al sito dell'alveolo. Le misurazioni da modelli presi in momenti diversi saranno analizzate per la perdita ossea. I cambiamenti in larghezza e altezza dell'osso alveolare saranno studiati a 3 e 6 mesi. Prevediamo che i coni CoreBone siano più efficaci del dispositivo particolato.
dispositivi derivati ​​dal corallo sotto forma di coni vengono collocati nei siti di estrazione per la conservazione dell'osso per 6 mesi e più.
Sperimentale: Dispositivo CoreBone 500
Dopo l'estrazione l'intervento includerà il posizionamento del dispositivo CoreBone500 derivato dal corallo che è particolato. 0,3-0,5 cc per ogni alveolo estrattivo. Il suo vantaggio è che riempie bene il sito dell'alveolo. Le misurazioni da modelli presi in momenti diversi saranno analizzate per la perdita ossea. I cambiamenti in larghezza e altezza dell'osso alveolare saranno studiati a 3 e 6 mesi.
dispositivi derivati ​​dal corallo sotto forma di particolato (CoreBone 500) vengono collocati nei siti di estrazione per la conservazione dell'osso. Follow-up per 6 mesi e più.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La perdita ossea sarà misurata da modelli di impronte dentali del sito innestato mediante calibro
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'innesto
La perdita ossea sarà misurata da modelli di impronte dentali del sito innestato che saranno presi 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'innesto, utilizzando un calibro per misurazioni da modelli.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'innesto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dispositivo preferito per la conservazione della presa
Lasso di tempo: 2 anni
Inoltre un confronto tra la perdita ossea quando verrà innestato il dispositivo CoreBone500 e il CoreBone Cone.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoreBone.CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo CoreBone Cone

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