- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02632734
L'uso di particelle di corallo CoreBone rispetto ai coni per la conservazione dell'osso alveolare (CoreBone)
Confronto tra particelle di corallo CoreBone e coni di corallo CoreBone come innesti dopo l'estrazione per la conservazione della cresta alveolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Normalmente, i dentisti non innestano l'alveolo dopo l'estrazione dei denti. Quando eseguono l'innesto usano dispositivi di innesto particolato. Lo scopo di questo studio è esaminare se le particelle di corallo di 300-450um rispetto ai coni di corallo di 4-5 mm di larghezza e 8-10 mm di lunghezza conserveranno la cresta alveolare della mascella o della mandibola quando innestato subito dopo l'estrazione del dente.
Metodi: 10 pazienti adulti a cui è stata diagnosticata l'estrazione dello stesso numero di denti, ciascuno su un lato diverso della mascella. Verrà eseguita un'estrazione non traumatica, su entrambi i lati, a volte non nella stessa data. Dopo l'estrazione, le particelle sterili del dispositivo di corallo 'CoreBone500' riempiranno il sito di estrazione. Di solito verranno utilizzati 0,3 cc. Sull'altro lato della stessa mandibola verrà inserito nell'alveolo un cono sterile di 4-5 mm di larghezza e 8-10 mm di altezza. Verranno posizionate suture e si cercherà di coprire l'apertura con i tessuti molli. Il follow-up della conservazione della cresta alveolare verrà eseguito utilizzando la TC al momento dell'innesto e 6 mesi dopo. Le misurazioni durante i follow-up verranno eseguite misurando la larghezza e l'altezza della cresta alveolare Follow-up a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Verrà affrontato un follow-up clinico della guarigione dei tessuti molli dopo l'innesto e le lamentele dei pazienti relative al dolore. In caso di lamentele insolite da parte dei pazienti, lo studio verrà interrotto immediatamente. Dai nostri studi preclinici non sono stati riscontrati effetti avversi. L'analisi dei dati sarà analizzata statisticamente e confrontata con i dati pubblicati. Ci aspettiamo che i CoreBone Cones siano più efficaci nella conservazione della cresta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui sani
Criteri di esclusione:
- fumare
- la guarigione delle ferite è un disturbo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo CoreBone Cone
Sperimentale: dispositivo CoreBone Cone Dopo l'estrazione l'intervento includerà il posizionamento del dispositivo CoreBone Cone derivato dal corallo che ha dimensioni di 4-5 mm di larghezza e 8-10 mm di altezza.
Un cono per ogni alveolo estrattivo. Il suo vantaggio è che si adatta bene al sito dell'alveolo. Le misurazioni da modelli presi in momenti diversi saranno analizzate per la perdita ossea.
I cambiamenti in larghezza e altezza dell'osso alveolare saranno studiati a 3 e 6 mesi.
Prevediamo che i coni CoreBone siano più efficaci del dispositivo particolato.
|
dispositivi derivati dal corallo sotto forma di coni vengono collocati nei siti di estrazione per la conservazione dell'osso per 6 mesi e più.
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Sperimentale: Dispositivo CoreBone 500
Dopo l'estrazione l'intervento includerà il posizionamento del dispositivo CoreBone500 derivato dal corallo che è particolato.
0,3-0,5 cc
per ogni alveolo estrattivo. Il suo vantaggio è che riempie bene il sito dell'alveolo. Le misurazioni da modelli presi in momenti diversi saranno analizzate per la perdita ossea.
I cambiamenti in larghezza e altezza dell'osso alveolare saranno studiati a 3 e 6 mesi.
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dispositivi derivati dal corallo sotto forma di particolato (CoreBone 500) vengono collocati nei siti di estrazione per la conservazione dell'osso.
Follow-up per 6 mesi e più.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La perdita ossea sarà misurata da modelli di impronte dentali del sito innestato mediante calibro
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'innesto
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La perdita ossea sarà misurata da modelli di impronte dentali del sito innestato che saranno presi 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'innesto, utilizzando un calibro per misurazioni da modelli.
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2 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'innesto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dispositivo preferito per la conservazione della presa
Lasso di tempo: 2 anni
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Inoltre un confronto tra la perdita ossea quando verrà innestato il dispositivo CoreBone500 e il CoreBone Cone.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CoreBone.CTIL
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