Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van CoreBone-koraaldeeltjes versus kegeltjes voor het behoud van alveolair bot (CoreBone)

14 december 2015 bijgewerkt door: Victoria yaffe gartsbein, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Vergelijking tussen CoreBone-koraaldeeltjes en CoreBone-koraalkegels als ent na extractie-aansluitingen voor behoud van alveolaire richels

Normaal gesproken transplanteren tandartsen de koker niet na het trekken van tanden. Wanneer ze transplanteren, gebruiken ze deeltjestransplantaten. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of koraaldeeltjes van 300-450 um in vergelijking met koraalkegels van 4-5 mm breed en 8-10 mm lang de alveolaire rand van de bovenkaak of onderkaak behouden wanneer ze onmiddellijk na het trekken van tanden worden geënt. De koraaltransplantatie-apparaten worden verwerkt van Porites-koralen die in aquaria worden gekweekt, onder een gecontroleerde omgeving. De apparaten worden gereinigd en gesteriliseerd door middel van gammastraling. De metingen tijdens follow-ups worden uitgevoerd vanaf CT-röntgenfoto's en metingen per kaliber en modellen. De breedte- en hoogtemetingen van follow-up-röntgenfoto's en modellen. De studie zal worden uitgevoerd bij 10 patiënten bij wie twee parallelle tanden worden gediagnosticeerd om te worden getrokken, bij dezelfde patiënt. De gegevens zullen worden geanalyseerd op botverlies en worden vergeleken met eerder gepubliceerde onderzoeken. Er wordt ook een vergelijking tussen twee apparaten uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Normaal gesproken transplanteren tandartsen de koker niet na het trekken van tanden. Wanneer ze transplanteren, gebruiken ze deeltjesvormige implantaten. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of koraaldeeltjes van 300-450um in vergelijking met koraalkegels van 4-5 mm breed en 8-10 mm lang de alveolaire rand van bovenkaak of onderkaak behouden wanneer geënt onmiddellijk na tandextractie.

Methoden: 10 volwassen patiënten bij wie de diagnose is gesteld voor het trekken van hetzelfde aantal tanden, elk aan een andere kant van de kaak. Een niet-traumatische extractie wordt aan beide kanten uitgevoerd, soms niet op dezelfde datum. Na extractie zullen steriele deeltjes van het koraalapparaat 'CoreBone500' de extractieplaats vullen. Meestal wordt 0,3 cc gebruikt. Aan de andere kant van dezelfde kaak wordt 'CoreBone' Cone steriel van 4-5mm breed en 8-10mm hoog in de koker geplaatst. Er worden hechtingen geplaatst en er wordt geprobeerd de opening te bedekken met zachte weefsels. Follow-up van het behoud van de alveolaire kam zal worden uitgevoerd met behulp van CT op het moment van transplantatie en 6 maanden later. Metingen tijdens follow-ups zullen worden uitgevoerd door kaliber de breedte en hoogte van de alveolaire rand 2 weken, 3 maanden en 6 maanden follow-up. Een klinische follow-up van genezende zachte weefsels na transplantatie en pijnklachten van patiënten zullen worden behandeld. Als er ongebruikelijke klachten van patiënten optreden, wordt de studie onmiddellijk beëindigd. Uit onze preklinische onderzoeken werden geen nadelige effecten gevonden. De analyse van gegevens zal statistisch worden geanalyseerd en vergeleken met gepubliceerde gegevens. We verwachten dat CoreBone Cones effectiever zijn bij het behoud van ruggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde individuen

Uitsluitingscriteria:

  • roken
  • wondgenezing is verstoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CoreBone Cone-apparaat
Experimenteel: CoreBone Cone-apparaat Na extractie omvat de interventie de plaatsing van een CoreBone Cone-apparaat dat is afgeleid van koraal met afmetingen van 4-5 mm breed en 8-10 mm hoog. Eén conus voor elke extractiekoker. Het voordeel is dat hij goed past op de plaats van de koker. Metingen van modellen die op verschillende tijdstippen zijn genomen, worden geanalyseerd op botverlies. Veranderingen in de breedte en hoogte van het alveolaire bot zullen na 3 en 6 maanden worden bestudeerd. We voorspellen dat CoreBone Cones effectiever zijn dan deeltjesvormige apparaten.
Apparaat: CoreBone Cone-apparaat
van koraal afgeleide apparaten in de vorm van kegels worden op extractieplaatsen geplaatst voor behoud van bot gedurende 6 maanden en langer.
Experimenteel: CoreBone 500-apparaat
Na extractie omvat de interventie de plaatsing van een CoreBone500-apparaat dat is afgeleid van koraal dat uit deeltjes bestaat. 0,3-0,5 cc voor elke extractiekoker. Het voordeel is dat het de plaats van de koker goed vult. Metingen van modellen die op verschillende tijdstippen zijn genomen, worden geanalyseerd op botverlies. Veranderingen in de breedte en hoogte van het alveolaire bot zullen na 3 en 6 maanden worden bestudeerd.
Apparaat: CoreBone 500-apparaat
van koraal afgeleide apparaten in de vorm van deeltjes (CoreBone 500) worden op extractieplaatsen geplaatst voor behoud van bot. Follow-up gedurende 6 maanden en meer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botverlies zal worden gemeten aan de hand van tandheelkundige afdrukmodellen van de getransplanteerde plaats met een schuifmaat
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden na enten
Het botverlies wordt gemeten aan de hand van tandheelkundige afdrukmodellen van de getransplanteerde plaats die 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie worden genomen, met behulp van een schuifmaat voor metingen van modellen.
2 weken, 3 maanden, 6 maanden na enten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorkeursapparaat voor behoud van sockets
Tijdsspanne: 2 jaar
Daarnaast een vergelijking tussen botverlies wanneer het CoreBone500-apparaat wordt geënt en CoreBone Cone.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CoreBone.CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botverlies

Klinische onderzoeken op CoreBone Cone-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren