- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02632734
Användningen av CoreBone-korallpartiklar kontra kottar för bevarande av alveolärt ben (CoreBone)
Jämförelse mellan CoreBone-korallpartiklar och CoreBone-korallkoner som graft efter extraktionsuttag för bevarande av alveolär ås
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Normalt ympar inte tandläkare ut sockeln efter utdragning av tänder. När de ympar använder de partikeltransplantatanordningar. Syftet med denna studie är att undersöka om korallpartiklar på 300-450um i jämförelse med korallkottar på 4-5 mm breda och 8-10 mm långa kommer att bevara alveolär kam på överkäken eller underkäken när de ympas omedelbart efter tandutdragning.
Metoder: 10 patienter vuxna som diagnostiseras för utdragning av samma tandnummer, var och en på olika sida av käken. En icke traumatisk extraktion kommer att utföras, på båda sidor, ibland inte på samma datum. Efter extraktion kommer sterila partiklar från korallanordningen 'CoreBone500' att fylla extraktionsstället. Vanligtvis kommer 0,3cc att användas. På andra sidan av samma käke kommer 'CoreBone' Steril kon med 4-5 mm bredd och 8-10 mm höjd att placeras i sockeln. Suturer kommer att placeras och ansträngningar kommer att läggas på att täcka öppningen av mjuka vävnader. Uppföljning av bevarandet av den alveolära åsen kommer att utföras med CT vid tidpunkten för transplantationen och 6 månader senare. Mätningar under uppföljningar kommer att utföras med kaliber av bredd och höjd på alveolarryggen 2 veckor, 3 månader och 6 månaders uppföljning. En klinisk uppföljning av läkande mjuka vävnader efter transplantation och patientklagomål om smärta kommer att behandlas. Om några ovanliga klagomål från patienter dyker upp kommer studien att avslutas omedelbart. Från våra prekliniska studier hittades inga biverkningar. Analysen av data kommer att analyseras statistiskt och jämföras med publicerade data. Vi förväntar oss att CoreBone Cones är mer effektiva för att bevara åsarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska individer
Exklusions kriterier:
- rökning
- sårläkning är störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CoreBone Cone-enhet
Experimentell: CoreBone Cone-anordning Efter extraktion kommer interventionen att omfatta placeringen av CoreBone Cone-anordningen härledd från korall vars dimensioner är 4-5 mm bredd och 8-10 mm höjd.
En kon för varje extraktionshylsa. Dess fördel är att den passar bra på hylsan. Mätningar från modeller tagna vid olika tidpunkter kommer att analyseras för benförlust.
Förändringar i bredd och höjd av alveolärt ben kommer att studeras vid 3 och 6 månader.
Vi förutspår att CoreBone Cones är effektivare än partikelformiga enheter.
|
Korallhärledda anordningar i form av kottar placeras på extraktionsställen för bevarande av ben under 6 månader och mer.
|
Experimentell: CoreBone 500-enhet
Efter extraktion kommer interventionen att omfatta placeringen av CoreBone500-enhet som härrör från korall som är partikelformig.
0,3-0,5cc
för varje extraktionshylsa. Dess fördel är att den fyller ut hylsan väl. Mätningar från modeller tagna vid olika tidpunkter kommer att analyseras för benförlust.
Förändringar i bredd och höjd av alveolärt ben kommer att studeras vid 3 och 6 månader.
|
korallhärledda anordningar i form av partiklar (CoreBone 500) placeras på extraktionsställen för bevarande av ben.
Följ upp under 6 månader och mer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benförlust kommer att mätas från dentala avtrycksmodeller av det transplanterade stället med skjutmått
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader efter ympning
|
Benförlusten kommer att mätas från dentala avtrycksmodeller av den transplanterade platsen som kommer att tas 2 veckor, 3 månader, 6 månader efter transplantationen, med hjälp av en skjutmått för mätningar från modeller.
|
2 veckor, 3 månader, 6 månader efter ympning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
föredragen anordning för bevarande av uttag
Tidsram: 2 år
|
Dessutom en jämförelse mellan benförlust när CoreBone500-enheten ska transplanteras och CoreBone Cone.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CoreBone.CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benförlust
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på CoreBone Cone-enhet
-
Biointegrator LLCAvslutadLymfom, follikulärt | Lymfom, icke-HodgkinRyska Federationen
-
University of LeedsAvslutadFetma | Kardiovaskulär sjukdom | Kognitiv förmåga, AllmäntStorbritannien
-
Woebot HealthAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalThe Gillian Reny Stepping Strong Center for Trauma InnovationOkänd
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalThe Gillian Reny Stepping Strong Center for Trauma Innovation; Gillette...AvslutadTraumatisk blödningFörenta staterna
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Avslutad
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDiabetes | Demens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverAvslutadArtros | Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutadÅterhämtning | Fysisk kondition | Sport | Prestandahöjande produktanvändningSerbien