Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av CoreBone-korallpartiklar kontra kottar för bevarande av alveolärt ben (CoreBone)

14 december 2015 uppdaterad av: Victoria yaffe gartsbein, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Jämförelse mellan CoreBone-korallpartiklar och CoreBone-korallkoner som graft efter extraktionsuttag för bevarande av alveolär ås

Normalt ympar inte tandläkare ut sockeln efter utdragning av tänder. När de ympar använder de partikelgraftanordningar. Syftet med denna studie är att undersöka om korallpartiklar på 300-450um i jämförelse med korallkottar på 4-5 mm breda och 8-10 mm långa kommer att bevara alveolär rygg av maxilla eller underkäken när de ympas omedelbart efter tandutdragning. Korallympningsanordningarna bearbetas från Porites-koraller odlade i akvarier, under kontrollerad miljö. Enheterna rengörs och steriliseras med gammastrålning. Mätningarna under uppföljning kommer att utföras från CT-röntgen och mätningar efter kaliber och modeller. Bredd- och höjdmätningarna från uppföljande röntgen och modeller. Studien kommer att utföras på 10 patienter, där två parallella tänder diagnostiseras att extraheras, i samma patient. Data kommer att analyseras för benförlust och jämföras med tidigare publicerade studier. Jämförelse mellan två enheter kommer också att utföras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Normalt ympar inte tandläkare ut sockeln efter utdragning av tänder. När de ympar använder de partikeltransplantatanordningar. Syftet med denna studie är att undersöka om korallpartiklar på 300-450um i jämförelse med korallkottar på 4-5 mm breda och 8-10 mm långa kommer att bevara alveolär kam på överkäken eller underkäken när de ympas omedelbart efter tandutdragning.

Metoder: 10 patienter vuxna som diagnostiseras för utdragning av samma tandnummer, var och en på olika sida av käken. En icke traumatisk extraktion kommer att utföras, på båda sidor, ibland inte på samma datum. Efter extraktion kommer sterila partiklar från korallanordningen 'CoreBone500' att fylla extraktionsstället. Vanligtvis kommer 0,3cc att användas. På andra sidan av samma käke kommer 'CoreBone' Steril kon med 4-5 mm bredd och 8-10 mm höjd att placeras i sockeln. Suturer kommer att placeras och ansträngningar kommer att läggas på att täcka öppningen av mjuka vävnader. Uppföljning av bevarandet av den alveolära åsen kommer att utföras med CT vid tidpunkten för transplantationen och 6 månader senare. Mätningar under uppföljningar kommer att utföras med kaliber av bredd och höjd på alveolarryggen 2 veckor, 3 månader och 6 månaders uppföljning. En klinisk uppföljning av läkande mjuka vävnader efter transplantation och patientklagomål om smärta kommer att behandlas. Om några ovanliga klagomål från patienter dyker upp kommer studien att avslutas omedelbart. Från våra prekliniska studier hittades inga biverkningar. Analysen av data kommer att analyseras statistiskt och jämföras med publicerade data. Vi förväntar oss att CoreBone Cones är mer effektiva för att bevara åsarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska individer

Exklusions kriterier:

  • rökning
  • sårläkning är störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CoreBone Cone-enhet
Experimentell: CoreBone Cone-anordning Efter extraktion kommer interventionen att omfatta placeringen av CoreBone Cone-anordningen härledd från korall vars dimensioner är 4-5 mm bredd och 8-10 mm höjd. En kon för varje extraktionshylsa. Dess fördel är att den passar bra på hylsan. Mätningar från modeller tagna vid olika tidpunkter kommer att analyseras för benförlust. Förändringar i bredd och höjd av alveolärt ben kommer att studeras vid 3 och 6 månader. Vi förutspår att CoreBone Cones är effektivare än partikelformiga enheter.
Korallhärledda anordningar i form av kottar placeras på extraktionsställen för bevarande av ben under 6 månader och mer.
Experimentell: CoreBone 500-enhet
Efter extraktion kommer interventionen att omfatta placeringen av CoreBone500-enhet som härrör från korall som är partikelformig. 0,3-0,5cc för varje extraktionshylsa. Dess fördel är att den fyller ut hylsan väl. Mätningar från modeller tagna vid olika tidpunkter kommer att analyseras för benförlust. Förändringar i bredd och höjd av alveolärt ben kommer att studeras vid 3 och 6 månader.
korallhärledda anordningar i form av partiklar (CoreBone 500) placeras på extraktionsställen för bevarande av ben. Följ upp under 6 månader och mer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benförlust kommer att mätas från dentala avtrycksmodeller av det transplanterade stället med skjutmått
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader efter ympning
Benförlusten kommer att mätas från dentala avtrycksmodeller av den transplanterade platsen som kommer att tas 2 veckor, 3 månader, 6 månader efter transplantationen, med hjälp av en skjutmått för mätningar från modeller.
2 veckor, 3 månader, 6 månader efter ympning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
föredragen anordning för bevarande av uttag
Tidsram: 2 år
Dessutom en jämförelse mellan benförlust när CoreBone500-enheten ska transplanteras och CoreBone Cone.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (Uppskatta)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CoreBone.CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benförlust

Kliniska prövningar på CoreBone Cone-enhet

3
Prenumerera