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El uso de partículas de coral CoreBone versus conos para la preservación del hueso alveolar (CoreBone)

14 de diciembre de 2015 actualizado por: Victoria yaffe gartsbein, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Comparación entre las partículas de coral CoreBone y los conos de coral CoreBone como injertos después de la extracción para la conservación de la cresta alveolar

Normalmente, los dentistas no injertan el alveolo después de la extracción de los dientes. Cuando hacen injertos, usan dispositivos de injertos de partículas. El propósito de este estudio es examinar si las partículas de coral de 300-450 um en comparación con los conos de coral de 4-5 mm de ancho y 8-10 mm de largo preservarán la cresta alveolar del maxilar o la mandíbula cuando se injerten inmediatamente después de la extracción del diente. Los dispositivos de injerto de coral se procesan a partir de corales Porites cultivados en acuarios, en un ambiente controlado. Los dispositivos se limpian y esterilizan mediante radiación gamma. Las medidas durante los seguimientos se realizarán a partir de radiografías de TC y medidas por calibre y modelos. Las medidas de ancho y alto a partir de radiografías de seguimiento y modelos. El estudio se realizará en 10 pacientes, a los que se les diagnostica la extracción de dos dientes paralelos, en el mismo paciente. Los datos se analizarán para determinar la pérdida ósea y se compararán con estudios publicados anteriormente. También se realizará la comparación entre dos dispositivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Normalmente, los dentistas no injertan el alveolo después de la extracción de los dientes. Cuando hacen injertos, usan dispositivos de injerto de partículas. El propósito de este estudio es examinar si las partículas de coral de 300-450 um en comparación con los conos de coral de 4-5 mm de ancho y 8-10 mm de largo preservarán la cresta alveolar del maxilar o la mandíbula cuando injertado inmediatamente después de la extracción del diente.

Métodos: 10 pacientes adultos que son diagnosticados para la extracción del mismo número de diente, cada uno en un lado diferente de la mandíbula. Se realizará una extracción no traumática, en ambos lados, a veces no en la misma fecha. Después de la extracción, las partículas estériles del dispositivo de coral 'CoreBone500' llenarán el sitio de extracción. Por lo general, se utilizarán 0,3 cc. En el otro lado de la misma mandíbula, se colocará en el alveolo un cono 'CoreBone' estéril de 4-5 mm de ancho y 8-10 mm de alto. Se colocarán suturas y se esforzarán por cubrir la abertura con tejidos blandos. El seguimiento de la conservación del reborde alveolar se realizará mediante TC en el momento del injerto y 6 meses después. Las mediciones durante los seguimientos se realizarán por calibre, el ancho y la altura del reborde alveolar a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses de seguimiento. Se abordará un seguimiento clínico de la curación de los tejidos blandos después del injerto y las quejas de dolor de los pacientes. Si aparece alguna queja inusual de los pacientes, el estudio se dará por terminado de inmediato. De nuestros estudios preclínicos no se encontraron efectos adversos. El análisis de los datos se analizará estadísticamente y se comparará con los datos publicados. Esperamos que los CoreBone Cones sean más efectivos en la preservación de las crestas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • individuos sanos

Criterio de exclusión:

  • de fumar
  • la cicatrización de heridas es una perturbación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo CoreBone Cone
Experimental: dispositivo CoreBone Cone Después de la extracción, la intervención incluirá la colocación de un dispositivo CoreBone Cone derivado del coral que tiene unas dimensiones de 4-5 mm de ancho y 8-10 mm de alto. Un cono para cada alveolo de extracción. Su ventaja es que se adapta bien al sitio del alveolo. Se analizarán las mediciones de modelos tomadas en diferentes momentos para determinar la pérdida ósea. Los cambios en el ancho y la altura del hueso alveolar se estudiarán a los 3 y 6 meses. Predecimos que los CoreBone Cones son más efectivos que los dispositivos de partículas.
Los dispositivos derivados del coral en forma de conos se colocan en los sitios de extracción para la preservación del hueso durante 6 meses y más.
Experimental: Dispositivo CoreBone 500
Después de la extracción, la intervención incluirá la colocación del dispositivo CoreBone500 derivado de coral que es particulado. 0.3-0.5cc para cada alveolo de extracción. Su ventaja es que llena bien el sitio del alveolo. Se analizarán las mediciones de modelos tomadas en diferentes momentos para determinar la pérdida ósea. Los cambios en el ancho y la altura del hueso alveolar se estudiarán a los 3 y 6 meses.
Los dispositivos derivados del coral en forma de partículas (CoreBone 500) se colocan en los sitios de extracción para la preservación del hueso. Seguimiento durante 6 meses y más.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La pérdida ósea se medirá a partir de modelos de impresión dental del sitio injertado con un calibrador.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses después del injerto
La pérdida ósea se medirá a partir de modelos de impresión dental del sitio injertado que se tomarán 2 semanas, 3 meses, 6 meses después del injerto, utilizando un calibrador para las mediciones de los modelos.
2 semanas, 3 meses, 6 meses después del injerto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dispositivo preferido para la conservación del alvéolo
Periodo de tiempo: 2 años
Además, una comparación entre la pérdida ósea cuando se injerta el dispositivo CoreBone500 y CoreBone Cone.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CoreBone.CTIL

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