- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02632734
El uso de partículas de coral CoreBone versus conos para la preservación del hueso alveolar (CoreBone)
Comparación entre las partículas de coral CoreBone y los conos de coral CoreBone como injertos después de la extracción para la conservación de la cresta alveolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Normalmente, los dentistas no injertan el alveolo después de la extracción de los dientes. Cuando hacen injertos, usan dispositivos de injerto de partículas. El propósito de este estudio es examinar si las partículas de coral de 300-450 um en comparación con los conos de coral de 4-5 mm de ancho y 8-10 mm de largo preservarán la cresta alveolar del maxilar o la mandíbula cuando injertado inmediatamente después de la extracción del diente.
Métodos: 10 pacientes adultos que son diagnosticados para la extracción del mismo número de diente, cada uno en un lado diferente de la mandíbula. Se realizará una extracción no traumática, en ambos lados, a veces no en la misma fecha. Después de la extracción, las partículas estériles del dispositivo de coral 'CoreBone500' llenarán el sitio de extracción. Por lo general, se utilizarán 0,3 cc. En el otro lado de la misma mandíbula, se colocará en el alveolo un cono 'CoreBone' estéril de 4-5 mm de ancho y 8-10 mm de alto. Se colocarán suturas y se esforzarán por cubrir la abertura con tejidos blandos. El seguimiento de la conservación del reborde alveolar se realizará mediante TC en el momento del injerto y 6 meses después. Las mediciones durante los seguimientos se realizarán por calibre, el ancho y la altura del reborde alveolar a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses de seguimiento. Se abordará un seguimiento clínico de la curación de los tejidos blandos después del injerto y las quejas de dolor de los pacientes. Si aparece alguna queja inusual de los pacientes, el estudio se dará por terminado de inmediato. De nuestros estudios preclínicos no se encontraron efectos adversos. El análisis de los datos se analizará estadísticamente y se comparará con los datos publicados. Esperamos que los CoreBone Cones sean más efectivos en la preservación de las crestas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos sanos
Criterio de exclusión:
- de fumar
- la cicatrización de heridas es una perturbación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo CoreBone Cone
Experimental: dispositivo CoreBone Cone Después de la extracción, la intervención incluirá la colocación de un dispositivo CoreBone Cone derivado del coral que tiene unas dimensiones de 4-5 mm de ancho y 8-10 mm de alto.
Un cono para cada alveolo de extracción. Su ventaja es que se adapta bien al sitio del alveolo. Se analizarán las mediciones de modelos tomadas en diferentes momentos para determinar la pérdida ósea.
Los cambios en el ancho y la altura del hueso alveolar se estudiarán a los 3 y 6 meses.
Predecimos que los CoreBone Cones son más efectivos que los dispositivos de partículas.
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Los dispositivos derivados del coral en forma de conos se colocan en los sitios de extracción para la preservación del hueso durante 6 meses y más.
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Experimental: Dispositivo CoreBone 500
Después de la extracción, la intervención incluirá la colocación del dispositivo CoreBone500 derivado de coral que es particulado.
0.3-0.5cc
para cada alveolo de extracción. Su ventaja es que llena bien el sitio del alveolo. Se analizarán las mediciones de modelos tomadas en diferentes momentos para determinar la pérdida ósea.
Los cambios en el ancho y la altura del hueso alveolar se estudiarán a los 3 y 6 meses.
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Los dispositivos derivados del coral en forma de partículas (CoreBone 500) se colocan en los sitios de extracción para la preservación del hueso.
Seguimiento durante 6 meses y más.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La pérdida ósea se medirá a partir de modelos de impresión dental del sitio injertado con un calibrador.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses después del injerto
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La pérdida ósea se medirá a partir de modelos de impresión dental del sitio injertado que se tomarán 2 semanas, 3 meses, 6 meses después del injerto, utilizando un calibrador para las mediciones de los modelos.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses después del injerto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dispositivo preferido para la conservación del alvéolo
Periodo de tiempo: 2 años
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Además, una comparación entre la pérdida ósea cuando se injerta el dispositivo CoreBone500 y CoreBone Cone.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CoreBone.CTIL
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