Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​CoreBone koralpartikler vs. kegler til bevarelse af alveolær knogle (CoreBone)

14. december 2015 opdateret af: Victoria yaffe gartsbein, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Sammenligning mellem CoreBone Coral Partikler og CoreBone Coral Cones som graft efter ekstraktionsfatninger til Alveolar Ridge Conservering

Normalt poder tandlæger ikke fatningen efter udtrækning af tænder. Når de transplanterer, bruger de partikelgraftanordninger. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om koralpartikler på 300-450um sammenlignet med koralkegler på 4-5 mm brede og 8-10 mm lange vil bevare den alveolære ryg af maxilla eller mandiblen, når de transplanteres umiddelbart efter tandudtrækning. Koralpodningsanordningerne er forarbejdet fra Porites-koraller dyrket i akvarier under kontrolleret miljø. Apparaterne renses og steriliseres ved gammabestråling. Målingerne under opfølgninger vil blive udført fra CT-røntgenbilleder og målinger efter kaliber og modeller. Bredde- og højdemålingerne fra opfølgende røntgenbilleder og modeller. Undersøgelsen vil blive udført på 10 patienter, hvor to parallelle tænder er diagnosticeret til at blive ekstraheret, i samme patient. Dataene vil blive analyseret for knogletab og sammenlignet med tidligere offentliggjorte undersøgelser. Også sammenligning mellem to enheder vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normalt poder tandlæger ikke fatningen efter udtrækning af tænder. Når de transplanterer, bruger de partikelgraft-anordninger. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om koralpartikler på 300-450um sammenlignet med koralkegler på 4-5 mm brede og 8-10 mm lange vil bevare alveolær ryg af maxilla eller mandibel, når podet umiddelbart efter tandudtrækning.

Metoder: 10 patienter voksne, der er diagnosticeret for ekstraktion af samme tandnummer, hver på hver sin side af kæben. En ikke-traumatisk ekstraktion vil blive udført på begge sider, nogle gange ikke på samme dato. Efter ekstraktion vil koralanordningens 'CoreBone500' sterile partikler fylde ekstraktionsstedet. Normalt vil der blive brugt 0,3cc. På den anden side af samme kæbe vil 'CoreBone' kegle steril på 4-5 mm bredde og 8-10 mm højde blive placeret i fatning. Suturer vil blive anbragt, og der vil blive gjort en indsats for at dække åbningen af ​​blødt væv. Opfølgning af den alveolære rygkonservering vil blive udført ved hjælp af CT på tidspunktet for transplantation og 6 måneder senere. Målinger under opfølgninger vil blive udført efter kaliber bredden og højden af ​​alveolærryg 2 uger, 3 måneder og 6 måneders opfølgning. En klinisk opfølgning af helende blødt væv efter transplantation og patienters klager over smerte vil blive behandlet. Hvis der opstår usædvanlige klager fra patienter, vil undersøgelsen blive afsluttet med det samme. Ud fra vores prækliniske undersøgelser blev der ikke fundet nogen bivirkninger. Analysen af ​​data vil blive statistisk analyseret og sammenlignet med offentliggjorte data. Vi forventer, at CoreBone-kegler er mere effektive til at bevare højderyggen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde individer

Ekskluderingskriterier:

  • rygning
  • sårheling er forstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CoreBone Cone enhed
Eksperimentel: CoreBone Cone-enhed Efter ekstraktion vil indgreb omfatte placeringen af ​​CoreBone Cone-enhed afledt af koral, hvis dimensioner er 4-5 mm bredde og 8-10 mm højde. En kegle for hver ekstraktionsfatning. Dens fordel er, at den passer godt til fatningsstedet. Målinger fra modeller taget på forskellige tidspunkter vil blive analyseret for knogletab. Ændringer i bredde og højde af alveolær knogle vil blive undersøgt efter 3 og 6 måneder. Vi forudser, at CoreBone-kegler er mere effektive end partikler.
Enhed: CoreBone Cone enhed
koralafledte anordninger i form af kegler placeres på ekstraktionssteder for at bevare knogle i 6 måneder og mere.
Eksperimentel: CoreBone 500 enhed
Efter ekstraktion vil intervention omfatte placeringen af ​​CoreBone500-enhed afledt af koraller, der er partikelformige. 0,3-0,5cc for hver ekstraktionssocket.Dens fordel er, at den fylder godt ud i socket-stedet.Målinger fra modeller taget på forskellige tidspunkter vil blive analyseret for knogletab. Ændringer i bredde og højde af alveolær knogle vil blive undersøgt efter 3 og 6 måneder.
Enhed: CoreBone 500 enhed
koralafledte anordninger i form af partikler (CoreBone 500) placeres på ekstraktionssteder for at bevare knogle. Følg op i 6 måneder og mere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletab vil blive målt ud fra tandaftryksmodeller af det transplanterede sted med skydelære
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder efter podning
Knogletabet vil blive målt fra dentale aftryksmodeller af det transplanterede sted, som vil blive taget 2 uger, 3 måneder, 6 måneder efter transplantation, ved hjælp af en skydelære til målinger fra modeller.
2 uger, 3 måneder, 6 måneder efter podning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
foretrukken enhed til bevaring af stikkontakter
Tidsramme: 2 år
Derudover en sammenligning mellem knogletab, når CoreBone500-enheden skal transplanteres, og CoreBone Cone.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoreBone.CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CoreBone Cone enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner