Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie cząstek koralowca CoreBone w porównaniu z szyszkami do zachowania kości wyrostka zębodołowego (CoreBone)

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Victoria yaffe gartsbein, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Porównanie cząstek koralowca CoreBone i stożków koralowca CoreBone jako przeszczepu po ekstrakcji zębodołu w celu zachowania wyrostka zębodołowego

Zwykle dentyści nie wszczepiają zębodołu po ekstrakcji zębów. Kiedy robią przeszczepy, używają urządzeń do przeszczepów cząstek stałych. Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy cząstki koralowców o wielkości 300-450 um w porównaniu z szyszkami koralowców o szerokości 4-5 mm i długości 8-10 mm zachowają wyrostek zębodołowy szczęki lub żuchwy po wszczepieniu bezpośrednio po ekstrakcji zęba. Urządzenia do szczepienia koralowców są przetwarzane z koralowców Porites hodowanych w akwariach, w kontrolowanym środowisku. Urządzenia są czyszczone i sterylizowane promieniowaniem gamma. Pomiary podczas wizyt kontrolnych będą wykonywane z prześwietleń CT oraz pomiary według kalibrów i modeli. Pomiary szerokości i wysokości z prześwietleń kontrolnych i modeli. Badanie zostanie przeprowadzone na 10 pacjentach, u których zdiagnozowano usunięcie dwóch zębów równoległych u tego samego pacjenta. Dane zostaną przeanalizowane pod kątem utraty masy kostnej i porównane z wcześniej opublikowanymi badaniami. Przeprowadzone zostanie również porównanie dwóch urządzeń.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwykle dentyści nie wszczepiają zębodołu po ekstrakcji zębów. Kiedy robią przeszczepy, używają cząstek stałych. Celem tego badania jest zbadanie, czy cząstki koralowców o wielkości 300-450um w porównaniu z szyszkami koralowców o szerokości 4-5 mm i długości 8-10 mm zachowają wyrostek zębodołowy szczęki lub żuchwy, gdy szczepione bezpośrednio po ekstrakcji zęba.

Metody: 10 dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano usunięcie tego samego numeru zęba, każdy po innej stronie szczęki. Zostanie przeprowadzona nieurazowa ekstrakcja po obu stronach, czasem nie w tym samym dniu. Po ekstrakcji sterylne cząsteczki urządzenia koralowego „CoreBone500” wypełnią miejsce ekstrakcji. Zwykle stosuje się 0,3 cm3. Po drugiej stronie tej samej szczęki w zębodole zostanie umieszczony sterylny stożek 'CoreBone' o szerokości 4-5mm i wysokości 8-10mm. Zostaną założone szwy i podjęte zostaną wysiłki w celu zakrycia otworu tkankami miękkimi. Kontrola zachowania wyrostka zębodołowego zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej w momencie przeszczepu i 6 miesięcy później. Pomiary podczas wizyt kontrolnych będą wykonywane kalibrem szerokości i wysokości wyrostka zębodołowego po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji. Omówiona zostanie kliniczna obserwacja gojenia się tkanek miękkich po przeszczepie oraz skargi pacjentów na ból. Jeśli pojawią się jakiekolwiek nietypowe skargi pacjentów, badanie zostanie natychmiast przerwane. W naszych badaniach przedklinicznych nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych. Analiza danych zostanie poddana analizie statystycznej i porównana z opublikowanymi danymi. Oczekujemy, że stożki CoreBone są bardziej skuteczne w ochronie kalenicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe osobniki

Kryteria wyłączenia:

  • palenie
  • gojenie się ran jest zaburzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie CoreBone Cone
Eksperymentalne: urządzenie CoreBone Cone Po ekstrakcji interwencja obejmie umieszczenie urządzenia CoreBone Cone pochodzącego z korala, którego wymiary to 4-5mm szerokości i 8-10mm wysokości. Jeden stożek do każdego zębodołu ekstrakcyjnego. Jego zaletą jest to, że dobrze pasuje do miejsca zębodołu. Pomiary z modeli wykonanych w różnym czasie zostaną przeanalizowane pod kątem utraty kości. Zmiany szerokości i wysokości kości wyrostka zębodołowego będą badane po 3 i 6 miesiącach. Przewidujemy, że stożki CoreBone są bardziej skuteczne niż urządzenia z cząstkami stałymi.
Urządzenie: Urządzenie CoreBone Cone
urządzenia pochodzące z koralowców w postaci stożków są umieszczane w miejscach ekstrakcji w celu zachowania kości przez 6 miesięcy i dłużej.
Eksperymentalny: Urządzenie CoreBone 500
Po ekstrakcji interwencja obejmie umieszczenie urządzenia CoreBone500 pochodzącego z korala, który jest cząsteczkowy. 0,3-0,5 cm3 dla każdego zębodołu poekstrakcyjnego. Jego zaletą jest to, że dobrze wypełnia miejsce zębodołu. Pomiary z modeli wykonanych w różnym czasie zostaną przeanalizowane pod kątem utraty kości. Zmiany szerokości i wysokości kości wyrostka zębodołowego będą badane po 3 i 6 miesiącach.
Urządzenie: Urządzenie CoreBone 500
urządzenia pochodzące z koralowców w postaci cząstek stałych (CoreBone 500) są umieszczane w miejscach ekstrakcji w celu zachowania kości. Obserwacja przez 6 miesięcy i dłużej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy kostnej będzie mierzona za pomocą suwmiarki na modelach wycisków dentystycznych miejsca przeszczepu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po szczepieniu
Utrata kości będzie mierzona na podstawie modeli dentystycznych miejsca przeszczepu, które zostaną pobrane 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie, przy użyciu suwmiarki do pomiarów z modeli.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
preferowane urządzenie do konserwacji gniazd
Ramy czasowe: 2 lata
Ponadto porównanie między utratą masy kostnej w przypadku przeszczepu urządzenia CoreBone500 a rdzeniem CoreBone Cone.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoreBone.CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości

Badania kliniczne na Urządzenie CoreBone Cone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj