Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití CoreBone Coral Particles vs. cones pro zachování alveolární kosti (CoreBone)

14. prosince 2015 aktualizováno: Victoria yaffe gartsbein, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Srovnání mezi CoreBone Coral Particles a CoreBone Coral Concoral jako roubem po extrakci zásuvek pro ochranu alveolárního hřebene

Normálně zubaři neroubují jamku po extrakci zubů. Když štěpují, používají zařízení pro štěpování částic. Účelem této studie je prozkoumat, zda korálové částice o velikosti 300-450 um ve srovnání s korálovými čípky o šířce 4-5 mm a délce 8-10 mm zachovají alveolární hřeben maxily nebo dolní čelisti při roubování bezprostředně po extrakci zubu. Zařízení na roubování korálů se zpracovávají z korálů Porites pěstovaných v akváriích v kontrolovaném prostředí. Zařízení se čistí a sterilizuje gama zářením. Měření při sledování budou prováděna z CT rentgenů a měření pomocí kalibrů a modelů. Měření šířky a výšky z kontrolních rentgenů a modelů. Studie bude provedena na 10 pacientech, u kterých je diagnostikována extrakce dvou paralelních zubů, u stejného pacienta. Data budou analyzována na ztrátu kostní hmoty a porovnána s předchozími publikovanými studiemi. Rovněž bude provedeno srovnání mezi dvěma zařízeními.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Normálně zubaři neroubují jamku po extrakci zubů. Když štěpují, používají zařízení pro štěpování částic. Účelem této studie je prozkoumat, zda korálové částice o velikosti 300-450 um ve srovnání s korálovými kužely o šířce 4-5 mm a délce 8-10 mm zachovají alveolární hřeben maxily nebo dolní čelisti, když roubován ihned po extrakci zubu.

Metodika: 10 dospělých pacientů, u kterých je diagnostikována extrakce stejného čísla zubu, každý na jiné straně čelisti. Netraumatická extrakce bude provedena na obou stranách, někdy ne ve stejný den. Po extrakci vyplní místo extrakce sterilní částice korálového zařízení 'CoreBone500'. Obvykle se použije 0,3 ccm. Na druhé straně téže čelisti bude do objímky umístěn sterilní kužel 'CoreBone' o šířce 4-5 mm a výšce 8-10 mm. Budou umístěny stehy a bude vynaloženo úsilí na zakrytí otvoru měkkými tkáněmi. Sledování zachování alveolárního výběžku bude provedeno pomocí CT v době štěpu a o 6 měsíců později. Měření při sledování budou prováděna kalibrem na šířku a výšku alveolárního výběžku 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců sledování. Bude řešeno klinické sledování hojení měkkých tkání po transplantaci a stížnosti pacientů na bolest. Pokud se objeví nějaké neobvyklé stížnosti pacientů, studie bude okamžitě ukončena. Z našich preklinických studií nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky. Analýza dat bude statisticky analyzována a porovnána s publikovanými daty. Očekáváme, že CoreBone Cones jsou účinnější při ochraně hřebenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých jedinců

Kritéria vyloučení:

  • kouření
  • hojení ran je porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení CoreBone Cone
Experimentální: CoreBone Cone zařízení Po extrakci bude zásah zahrnovat umístění CoreBone Cone zařízení odvozeného z korálu, jehož rozměry jsou 4-5 mm šířka a 8-10 mm výška. Jeden kužel pro každé extrakční hrdlo. Jeho výhodou je, že dobře pasuje na místo hrdla. Měření z modelů pořízených v různých časech budou analyzována na ztrátu kostní hmoty. Změny šířky a výšky alveolární kosti budou studovány ve 3. a 6. měsíci. Předpovídáme, že CoreBone Cones jsou účinnější než částicové zařízení.
Přístroj: Zařízení CoreBone Cone
zařízení odvozená z korálů ve formě kuželů se umísťují do extrakčních míst pro uchování kosti po dobu 6 měsíců a déle.
Experimentální: Zařízení CoreBone 500
Po extrakci bude zásah zahrnovat umístění zařízení CoreBone500 odvozeného z korálů, které jsou částicové. 0,3-0,5 ccm pro každé extrakční hrdlo. Jeho výhodou je, že dobře vyplňuje místo hrdla. Měření z modelů pořízených v různých časech budou analyzována na ztrátu kostní hmoty. Změny šířky a výšky alveolární kosti budou studovány ve 3. a 6. měsíci.
Přístroj: Zařízení CoreBone 500
zařízení odvozená z korálů ve formě částic (CoreBone 500) jsou umístěna v extrakčních místech pro uchování kosti. Sledování po dobu 6 měsíců a déle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta kosti bude měřena z modelů zubního otisku místa štěpu pomocí posuvného měřítka
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po roubování
Ztráta kostní hmoty bude měřena na modelech zubního otisku místa štěpu, které budou odebrány 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po transplantaci, s použitím posuvného měřítka pro měření z modelů.
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po roubování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
preferované zařízení pro ochranu zásuvky
Časové okno: 2 roky
Kromě toho srovnání mezi ztrátou kostní hmoty, když bude zařízení CoreBone500 roubováno, a CoreBone Cone.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CoreBone.CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Klinické studie na Zařízení CoreBone Cone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit