Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av CoreBone-korallpartikler vs. kjegler for bevaring av alveolart bein (CoreBone)

14. desember 2015 oppdatert av: Victoria yaffe gartsbein, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Sammenligning mellom CoreBone Coral Partikler og CoreBone Coral Cones som graft etter ekstraksjonssockets for Alveolar Ridge Conservation

Normalt poder ikke tannleger hulen etter uttrekking av tenner. Når de transplanterer, bruker de partikkelgraftenheter. Hensikten med denne studien er å undersøke om korallpartikler på 300-450um sammenlignet med korallkjegler på 4-5 mm brede og 8-10 mm lange vil bevare alveolarryggen på maxilla eller underkjeven når de podes umiddelbart etter tanntrekking. Korallpodeenhetene er behandlet fra Porites-koraller dyrket i akvarier, under kontrollert miljø. Enhetene renses og steriliseres ved gammabestråling. Målingene under oppfølgingen vil bli utført fra CT-røntgenbilder og målinger etter kaliber og modeller. Bredde- og høydemålingene fra oppfølgingsrøntgenbilder og modeller. Studien vil bli utført på 10 pasienter, hvor to parallelle tenner er diagnostisert for å bli ekstrahert, hos samme pasient. Dataene vil bli analysert for bentap og sammenlignet med tidligere publiserte studier. Også sammenligning mellom to enheter vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Normalt poder ikke tannleger hulen etter uttrekking av tenner. Når de transplanterer, bruker de partikkelgraftenheter. Hensikten med denne studien er å undersøke om korallpartikler på 300-450um sammenlignet med korallkjegler på 4-5 mm brede og 8-10 mm lange vil bevare alveolarryggen på maxilla eller underkjeven når de podet umiddelbart etter tanntrekking.

Metoder: 10 pasienter voksne som er diagnostisert for ekstraksjon av samme tannnummer, hver på hver sin side av kjeven. En ikke-traumatisk ekstraksjon vil bli utført, på begge sider, noen ganger ikke på samme dato. Etter ekstraksjon vil korallanordningen 'CoreBone500' sterile partikler fylle ekstraksjonsstedet. Vanligvis vil 0,3cc brukes. På den andre siden av samme kjeve vil 'CoreBone' kjegle med 4-5 mm bredde og 8-10 mm høyde bli plassert i sokkelen. Suturer vil bli plassert og innsats vil bli lagt ned på å dekke åpningen av bløtvev. Oppfølging av bevaring av alveolarryggen vil bli utført ved bruk av CT ved transplantasjon og 6 måneder senere. Målinger under oppfølginger vil bli utført etter kaliber bredde og høyde på alveolarryggen 2 uker, 3 måneder og 6 måneders oppfølging. En klinisk oppfølging av helbredende bløtvev etter transplantasjon og pasientenes smerteklager vil bli behandlet. Hvis det oppstår uvanlige klager fra pasienter, vil studien avsluttes umiddelbart. Fra våre prekliniske studier ble ingen bivirkninger funnet. Analysen av data vil bli statistisk analysert og sammenlignet med publiserte data. Vi forventer at CoreBone Cones er mer effektive i å bevare rygger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske individer

Ekskluderingskriterier:

  • røyking
  • sårheling er forstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CoreBone Cone-enhet
Eksperimentell: CoreBone Cone-enhet Etter ekstraksjon vil intervensjon omfatte plassering av CoreBone Cone-enhet avledet fra koraller med dimensjoner på 4-5 mm bredde og 8-10 mm høyde. En kjegle for hver ekstraksjonssokkel. Fordelen er at den passer godt til sokkelstedet. Målinger fra modeller tatt på forskjellige tidspunkter vil bli analysert for bentap. Endringer i bredde og høyde på alveolært bein vil bli studert ved 3 og 6 måneder. Vi spår at CoreBone-kjegler er mer effektive enn partikler.
Enhet: CoreBone Cone-enhet
korallavledede enheter i form av kjegler plasseres på ekstraksjonssteder for bevaring av bein i løpet av 6 måneder og mer.
Eksperimentell: CoreBone 500-enhet
Etter ekstraksjon vil intervensjon inkludere plassering av CoreBone500-enhet avledet fra koraller som er partikkelformig. 0,3-0,5cc for hver ekstraksjonssocket.Dens fordel er at den fyller godt socket-stedet.Målinger fra modeller tatt til forskjellige tider vil bli analysert for bentap. Endringer i bredde og høyde på alveolært bein vil bli studert ved 3 og 6 måneder.
Enhet: CoreBone 500-enhet
korallavledede enheter i form av partikler (CoreBone 500) plasseres på ekstraksjonssteder for bevaring av bein. Følg opp i løpet av 6 måneder og mer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bentap vil bli målt fra tannavtrykksmodeller av det transplanterte stedet ved hjelp av skyvelære
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder etter poding
Bentapet vil bli målt fra tannavtrykksmodeller av det transplanterte stedet som vil bli tatt 2 uker, 3 måneder, 6 måneder etter transplantasjonen, ved hjelp av en skyvelære for målinger fra modeller.
2 uker, 3 måneder, 6 måneder etter poding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
foretrukket enhet for bevaring av stikkontakter
Tidsramme: 2 år
I tillegg en sammenligning mellom bentap når CoreBone500-enheten skal transplanteres og CoreBone Cone.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CoreBone.CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere