Acthar 治疗耐药或治疗不耐受蛋白尿 (PODOCYTE)
2021年8月2日 更新者：Mallinckrodt ARD LLC
由于治疗抵抗或治疗不耐受特发性局灶性节段性肾小球硬化引起的蛋白尿的治疗：Acthar (PODOCYTE) 的前瞻性研究
局灶性节段性肾小球硬化症 (FSGS) 是一种损害肾脏“过滤器”的病症，可清除血液中的废物。 蛋白质应该留在血液中。 损坏的“过滤器”让蛋白质进入肾脏。
FSGS 是一种可导致肾衰竭的严重疾病。 肾衰竭的唯一治疗方法是透析或肾移植。
蛋白尿意味着过多的蛋白质通过肾脏进入尿液。
如果医生无法找出导致问题的原因，则为原发性（特发性）FSGS。 这种 FSGS 很难治疗。
这项研究将在对其他治疗没有反应的患有这种疾病的患者中测试 Acthar。 它主要调查患者对治疗的耐受程度以及他们对这种治疗的反应程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、墨西哥、64000
- Investigación Nefrológica SC
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64000
- Hospital y Clínica OCA S.A de C.V
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IX Region
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Temuco、IX Region、智利、4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
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RM
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Santiago、RM、智利、8340518
- Clinica Dávila
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New South Wales
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Gosford、New South Wales、澳大利亚、3021
- Renal Research Group
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、3021
- Liverpool Hospital
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、3021
- Westmead Hospita
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、3021
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Tasmania
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Launceston、Tasmania、澳大利亚、3021
- Launceston Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3021
- The Alfred Hospital
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St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- Sunshine Hopital - Western Health
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Ankara、火鸡、06340
- Ankara Training and Research Hospital
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Ankara、火鸡、06100
- Ankara NumuneTraining and Research Hospital
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Kocaeli、火鸡、41380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
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Maltepe、火鸡、34840
- Marmara University Faculty of Medicine
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Mersin、火鸡、33000
- Mersin University Faculty of Medicine
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İstanbul、火鸡、34098
- Istanbul University Faculty of Medicine
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Sisli
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İstanbul、Sisli、火鸡、034360
- Şişli Etfal Hamidiye Training and Research Hospital
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Topkapi
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İstanbul、Topkapi、火鸡、34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
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Lima、秘鲁
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Lima、秘鲁
- Hospital Nacional Alberto Sabogal
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Lima Lima、秘鲁
- Hospital Nacional Hospital Maria Auxiliadora
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Lima
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San Martin de Porres、Lima、秘鲁
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
- California Institute of Renal Research
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Florida
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- VERITAS Research Corp
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Tampa、Florida、美国、33614
- Genesis Clinical Research Corp
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- GA Nephrology
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、美国、60521
- NANI Research
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Research Foundation, Inc.
-
-
Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- NKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine-Mt. Sinai
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Metrolina Nephrology Associates
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Cincinnati VA Medical Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79106
- Texas Tech University Health Science Center
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Kidney Institute (Neprhotex Research Group)
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Wisconsin Dialysis Institute
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Córdoba、阿根廷、X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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BA
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Junín、BA、阿根廷、B6000GPB
- Centro de Salud Renal Junín SRL
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Mar del Plata、BA、阿根廷、B7600FYK
- Centro de Investigaciones Médicas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
潜在参与者必须满足以下总结标准才能纳入研究：
- 是男性还是未怀孕、未哺乳的女性
- 有原发性 FSGS，是肾病，并且在之前的治疗中没有达到至少部分蛋白尿反应
- 筛选前已接受血管紧张素转换酶抑制剂或受体阻滞剂治疗（或有不耐受记录）至少 4 周
- 血压不高于 150/90 mmHg
- 符合方案中详述的所有其他纳入标准
排除标准
如果潜在参与者符合以下总结标准，则他们将没有资格参加该研究：
- 有乙型或丙型肝炎、肺结核或其他美国 (US) 处方信息中列出的 Acthar 禁忌症
- 患有 1 型或 2 型糖尿病或任何有临床意义的感染
- 根据协议在排除时间点接受了特定治疗
- 在筛选前 4 周内参与过治疗药物/设备试验（FSGS 除外）
- 满足协议中详述的任何其他排除标准
根据协议或研究者的意见，有任何其他可能妥协的条件：
- 参与者或其后代的安全和福祉
- 研究人员的安全
- 结果分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Acthar 凝胶
从第 0 周到第 50 周，将通过皮下注射 (SC) 每周 3 次向所有参与者施用 Acthar Gel，1 mL (80 U)。
出于安全和/耐受性问题，允许将剂量逐渐减少至 1 mL SC 2x/周。
一旦剂量逐渐减至 1 mL SC 2x/周，它必须保持在这个水平。
无法耐受每周 2 次 1 mL SC 的参与者将被终止。
所有参与者将在停止研究性药物产品 (IMP) 后 4 周进行研究结束/提前终止访视。
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Acthar Gel 80 U/mL 皮下注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：56周内
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实验室或体格检查结果的临床显着变化计为不良事件。 为具有以下特征的参与者收集描述性统计数据：
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56周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月10日
初级完成 (实际的)
2020年8月27日
研究完成 (实际的)
2020年8月27日
研究注册日期
首次提交
2015年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MNK14224049
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
统计终点和分析的讨论包含在手稿中。
汇总（基本）结果（包括不良事件信息）和研究方案可在 clinicaltrials.gov 上获得
(NCT02633046) 当法规要求时。
个人去识别化患者数据将不会被披露。
如需更多信息，请发送邮件至 medinfo@mnk.com 联系公司。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Acthar 凝胶的临床试验
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Rhode Island HospitalUniversity of Minnesota; Mallinckrodt; Medalytics撤销类固醇抵抗性肾病综合征