Acthar hoitoa kestävälle tai hoitoa sietämättömälle proteinurialle (PODOCYTE)
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Mallinckrodt ARD LLC
Hoitoon vastustuskykyisen tai hoitoa sietämättömän idiopaattisen fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin aiheuttaman proteinurian hoito: Prospektiivinen Acthar-tutkimus (PODOCYTE)
Fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) on tila, joka vahingoittaa munuaisten "suodattimia", jotka poistavat jätteitä verestä. Proteiinien on tarkoitus pysyä veressä. Vaurioituneet "suodattimet" päästävät proteiinia munuaisiin.
FSGS on vakava tila, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Munuaisten vajaatoiminnan ainoa hoitomuoto on dialyysi tai munuaisensiirto.
Proteinuria tarkoittaa, että liian paljon proteiinia tuli munuaisten kautta virtsaan.
Jos lääkäri ei pysty selvittämään, mikä ongelman aiheuttaa, se on primaarinen (idiopaattinen) FSGS. Tällaista FSGS:ää on erittäin vaikea hoitaa.
Tässä tutkimuksessa testataan Actharia potilailla, joilla on tämä sairaus ja jotka eivät ole reagoineet muihin hoitoihin. Se tutkii ensisijaisesti, kuinka hyvin potilaat sietävät terapiaa ja kuinka hyvin he reagoivat tähän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
BA
-
Junín, BA, Argentiina, B6000GPB
- Centro de Salud Renal Junin SRL
-
Mar del Plata, BA, Argentiina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Médicas
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 3021
- Renal Research Group
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 3021
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 3021
- Westmead Hospita
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 3021
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 3021
- Launceston Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- The Alfred Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hopital - Western Health
-
-
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8340518
- Clínica Dávila
-
-
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 64000
- Investigación Nefrológica SC
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64000
- Hospital y Clínica OCA S.A de C.V
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Alberto Sabogal
-
Lima Lima, Peru
- Hospital Nacional Hospital Maria Auxiliadora
-
-
Lima
-
San Martin de Porres, Lima, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara NumuneTraining and Research Hospital
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
Maltepe, Turkki, 34840
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Mersin, Turkki, 33000
- Mersin University Faculty of Medicine
-
İstanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
-
Sisli
-
İstanbul, Sisli, Turkki, 034360
- Şişli Etfal Hamidiye Training and Research Hospital
-
-
Topkapi
-
İstanbul, Topkapi, Turkki, 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- VERITAS Research Corp
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Genesis Clinical Research Corp
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- GA Nephrology
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- NANI Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Research Foundation, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- NKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine-Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Metrolina Nephrology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Tech University Health Science Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Kidney Institute (Neprhotex Research Group)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Wisconsin Dialysis Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potentiaalisten osallistujien on täytettävä seuraavat yhteenvetokriteerit osallistuakseen tutkimukseen:
- Onko uros tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen
- Sillä on primaarinen FSGS, hän on nefroottinen eikä saavuttanut ainakaan osittaista proteinuriavastetta aikaisemmalla hoidolla
- on hoidettu angiotensiinikonvertaasin estäjillä tai reseptorin salpaajalla (tai hänellä on dokumentoitu intoleranssi) vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
- Verenpaine ei ylitä 150/90 mmHg
- Täyttää kaikki muut pöytäkirjassa määritellyt sisällyttämiskriteerit
Poissulkemiskriteerit
Potentiaaliset osallistujat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat yhteenvetokriteerit:
- Onko hepatiitti B- tai C-hepatiitti, tuberkuloosi tai muu vasta-aihe, joka on lueteltu Yhdysvalloissa (USA) Actharin reseptitiedoissa
- Hänellä on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus tai jokin kliinisesti merkittävä infektio
- On saanut erityisiä hoitoja poissulkevina aikoina protokollaa kohti
- on ollut mukana terapeuttisessa lääke/laitekokeessa (muu kuin FSGS) 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Täyttää kaikki muut pöytäkirjassa mainitut poissulkemiskriteerit
Onko hänellä muita ehtoja, jotka voivat protokollan tai tutkijan mielestä vaarantaa:
- osallistujan tai hänen jälkeläistensä turvallisuus ja hyvinvointi
- opiskelijoiden turvallisuudesta
- tulosten analyysi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Acthar geeli
Acthar-geeliä, 1 ml (80 U) ihonalaisena injektiona (SC) 3 kertaa viikossa, annetaan kaikille osallistujille viikoilla 0–50.
Annoksen pienentäminen 1 ml:aan SC 2 x/viikko sallitaan turvallisuus- ja/siedettävyysongelmien vuoksi.
Kun annosta pienennetään 1 ml:aan SC 2 kertaa viikossa, sen on pysyttävä tällä tasolla.
Osallistujat, jotka eivät siedä 1 ml SC 2 x viikossa, keskeytetään.
Kaikilla osallistujilla on tutkimuksen päättymis-/aikaisen lopettamisen käynti 4 viikkoa tutkittavan lääkevalmisteen (IMP) lopettamisen jälkeen.
|
Acthar Gel 80 U/ml liuos ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 56 viikon sisällä
|
Kliinisesti merkittävät muutokset laboratorio- tai fyysisen tutkimuksen löydöksissä lasketaan haittatapahtumille. Kuvailevia tilastoja kerätään osallistujista, joilla on:
|
56 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti
- Proteinuria
- Glomeruloskleroosi, fokaalinen segmentaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenokortikotrooppinen hormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNK14224049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tilastollisten päätepisteiden käsittely ja analyysi sisältyvät käsikirjoituksiin.
Yhteenveto (perus)tuloksista (mukaan lukien tiedot haittavaikutuksista) ja tutkimuspöytäkirja ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov
(NCT02633046), kun asetus vaatii.
Yksittäisiä potilastietoja, joiden tunniste on poistettu, ei luovuteta.
Lisätietopyynnöt tulee lähettää yritykselle osoitteeseen medinfo@mnk.com.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .