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Acthar pour la protéinurie résistante ou intolérante au traitement (PODOCYTE)

2 août 2021 mis à jour par: Mallinckrodt ARD LLC

Traitement de la protéinurie due à une glomérulosclérose segmentaire focale idiopathique résistante ou intolérante au traitement : une étude prospective sur Acthar (PODOCYTE)

La glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) est une affection qui endommage les «filtres» rénaux qui éliminent les déchets du sang. Les protéines sont censées rester dans le sang. Les "filtres" endommagés laissent les protéines pénétrer dans le rein.

Le FSGS est une maladie grave qui peut entraîner une insuffisance rénale. Le seul traitement de l'insuffisance rénale est la dialyse ou la greffe de rein.

La protéinurie signifie que trop de protéines sont passées par les reins dans l'urine.

Si le médecin ne peut pas déterminer la cause du problème, il s'agit d'un FSGS primaire (idiopathique). Ce type de FSGS est très difficile à traiter.

Cette étude testera Acthar chez des patients atteints de cette maladie qui n'ont pas répondu aux autres traitements. Il étudie principalement dans quelle mesure la thérapie est tolérée par les patients et dans quelle mesure ils répondent à ce traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • BA
      • Junín, BA, Argentine, B6000GPB
        • Centro de Salud Renal Junín SRL
      • Mar del Plata, BA, Argentine, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas
  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 3021
        • Renal Research Group
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 3021
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 3021
        • Westmead Hospita
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 3021
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australie, 3021
        • Launceston Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3021
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hopital - Western Health
  • Chili
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chili, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 8340518
        • Clinica Dávila
  • Mexique
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 64000
        • Investigación Nefrológica SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64000
        • Hospital y Clínica OCA S.A de C.V
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Pérou
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal
      • Lima Lima, Pérou
        • Hospital Nacional Hospital Maria Auxiliadora
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Pérou
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06340
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara NumuneTraining and Research Hospital
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Maltepe, Turquie, 34840
        • Marmara University Faculty of Medicine
      • Mersin, Turquie, 33000
        • Mersin University Faculty of Medicine
      • İstanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University Faculty of Medicine
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Turquie, 034360
        • Şişli Etfal Hamidiye Training and Research Hospital
    • Topkapi
      • İstanbul, Topkapi, Turquie, 34093
        • Istanbul University Faculty of Medicine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Genesis Clinical Research Corp
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • GA Nephrology
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • NANI Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • NKDHC Medical Research Services, LLC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine-Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Kidney Institute (Neprhotex Research Group)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Wisconsin Dialysis Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les participants potentiels doivent répondre aux critères résumés suivants pour être inclus dans l'étude :

  • Est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante
  • A une FSGS primaire, est néphrotique et n'a pas obtenu de réponse au moins partielle à la protéinurie avec un traitement antérieur
  • A été traité avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un bloqueur des récepteurs (ou a une intolérance documentée), pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
  • A une tension artérielle inférieure à 150/90 mmHg
  • Répond à tous les autres critères d'inclusion détaillés dans le protocole

Critère d'exclusion

Les participants potentiels ne seront pas éligibles à l'étude s'ils répondent aux critères résumés suivants :

  • A l'hépatite B ou C, la tuberculose ou une autre contre-indication répertoriée dans les informations de prescription des États-Unis (États-Unis) pour Acthar
  • A un diabète sucré de type 1 ou de type 2 ou toute infection cliniquement significative
  • A reçu des traitements spécifiques à des moments d'exclusion selon le protocole
  • A été impliqué dans un essai thérapeutique de médicament / dispositif (autre que pour FSGS) dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Répond à tout autre critère d'exclusion détaillé dans le protocole

  • A toute autre condition qui pourrait, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, compromettre :

    1. la sécurité et le bien-être du participant ou de sa progéniture
    2. la sécurité du personnel de l'étude
    3. analyse des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Gel Acthare
Acthar Gel, 1 ml (80 U) par injection sous-cutanée (SC) 3x/semaine sera administré à tous les participants de la semaine 0 à 50. Une réduction progressive de la dose à 1 mL SC 2 x/semaine sera autorisée pour des raisons d'innocuité et/ou de tolérabilité. Une fois que la dose est réduite à 1 mL SC 2x/semaine, elle doit rester à ce niveau. Les participants incapables de tolérer 1 mL SC 2x/semaine seront arrêtés. Tous les participants auront une visite de fin d'étude/d'arrêt anticipé 4 semaines après l'arrêt du médicament expérimental (IMP).
Médicament: Gel Acthare
Acthar Gel 80 U/mL solution pour injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Actaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: dans les 56 semaines

Les changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire ou d'examen physique sont comptés comme des événements indésirables. Des statistiques descriptives sont collectées pour les participants avec :

  1. décès pour une raison quelconque (mortalité toutes causes confondues)
  2. événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE)
  3. tout événement indésirable non grave lié au traitement (EIAT)
dans les 56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mallinckrodt ARD LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MNK14224049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La discussion des paramètres statistiques et l'analyse sont incluses dans les manuscrits. Les résultats agrégés récapitulatifs (de base) (y compris les informations sur les événements indésirables) et le protocole de l'étude sont disponibles sur clinicaltrials.gov (NCT02633046) lorsque la réglementation l'exige. Les données personnelles anonymisées des patients ne seront pas divulguées. Les demandes d'informations supplémentaires doivent être adressées à la société à medinfo@mnk.com.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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