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Acthar für behandlungsresistente oder behandlungsintolerante Proteinurie (PODOCYTE)

2. August 2021 aktualisiert von: Mallinckrodt ARD LLC

Behandlung von Proteinurie aufgrund von behandlungsresistenter oder behandlungsunverträglicher idiopathischer fokaler segmentaler Glomerulosklerose: Eine prospektive Studie zu Acthar (PODOCYTE)

Fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGS) ist eine Erkrankung, die die „Filter“ der Nieren schädigt, die Abfallstoffe aus dem Blut entfernen. Proteine ​​sollen im Blut bleiben. Beschädigte "Filter" lassen Eiweiß in die Niere gelangen.

FSGS ist eine ernsthafte Erkrankung, die zu Nierenversagen führen kann. Die einzige Behandlung für Nierenversagen ist Dialyse oder Nierentransplantation.

Proteinurie bedeutet, dass zu viel Protein durch die Nieren in den Urin gelangt ist.

Wenn der Arzt nicht herausfinden kann, was das Problem verursacht, handelt es sich um primäres (idiopathisches) FSGS. Diese Art von FSGS ist sehr schwer zu behandeln.

Diese Studie wird Acthar bei Patienten mit dieser Erkrankung testen, die auf andere Behandlungen nicht angesprochen haben. Dabei wird vor allem untersucht, wie gut die Therapie von den Patienten vertragen wird und wie gut sie auf diese Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • BA
      • Junín, BA, Argentinien, B6000GPB
        • Centro de Salud Renal Junín SRL
      • Mar del Plata, BA, Argentinien, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 3021
        • Renal Research Group
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 3021
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 3021
        • Westmead Hospita
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 3021
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 3021
        • Launceston Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hopital - Western Health
  • Chile
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8340518
        • Clínica Dávila
  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 64000
        • Investigación Nefrológica SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Hospital y Clínica OCA S.A de C.V
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal
      • Lima Lima, Peru
        • Hospital Nacional Hospital Maria Auxiliadora
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06340
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara NumuneTraining and Research Hospital
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Maltepe, Truthahn, 34840
        • Marmara University Faculty of Medicine
      • Mersin, Truthahn, 33000
        • Mersin University Faculty of Medicine
      • İstanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Faculty of Medicine
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Truthahn, 034360
        • Şişli Etfal Hamidiye Training and Research Hospital
    • Topkapi
      • İstanbul, Topkapi, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Faculty of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Genesis Clinical Research Corp
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • GA Nephrology
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • NANI Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • NKDHC Medical Research Services, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine-Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Kidney Institute (Neprhotex Research Group)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Wisconsin Dialysis Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Potenzielle Teilnehmer müssen die folgenden zusammenfassenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

  • Ist männlich oder nicht schwanger, nicht stillendes Weibchen
  • Hat primäres FSGS, ist nephrotisch und hat mit vorheriger Therapie keine zumindest teilweise Proteinurie-Reaktion erreicht
  • Wurde mindestens 4 Wochen vor dem Screening mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Rezeptorblocker behandelt (oder hat eine dokumentierte Intoleranz).
  • Hat einen Blutdruck von nicht mehr als 150/90 mmHg
  • Erfüllt alle anderen im Protokoll aufgeführten Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Potenzielle Teilnehmer sind nicht für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden zusammenfassenden Kriterien erfüllen:

  • Hat Hepatitis B oder C, Tuberkulose oder andere Kontraindikationen, die in den Verschreibungsinformationen der Vereinigten Staaten (US) für Acthar aufgeführt sind
  • Hat Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 oder eine klinisch signifikante Infektion
  • Hat spezifische Behandlungen zu Ausschlusszeitpunkten pro Protokoll erhalten
  • War innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer therapeutischen Arzneimittel- / Gerätestudie (außer für FSGS) beteiligt
  • Erfüllt alle anderen im Protokoll aufgeführten Ausschlusskriterien

  • Hat eine andere Bedingung, die laut Protokoll oder nach Meinung des Ermittlers Folgendes beeinträchtigen könnte:

    1. die Sicherheit und das Wohlergehen des Teilnehmers oder seiner Nachkommen
    2. die Sicherheit des Studienpersonals
    3. Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Acthar-Gel
Acthar Gel, 1 ml (80 E) durch subkutane Injektion (SC) 3x/Woche wird allen Teilnehmern von Woche 0 bis 50 verabreicht. Aus Sicherheits- und/oder Verträglichkeitsgründen ist eine Reduzierung der Dosis auf 1 ml s.c. 2x/Woche zulässig. Sobald die Dosis auf 1 ml s.c. 2x/Woche reduziert wurde, muss sie auf diesem Niveau bleiben. Teilnehmer, die 1 ml SC 2x/Woche nicht vertragen, werden abgesetzt. Alle Teilnehmer erhalten 4 Wochen nach Absetzen des Prüfpräparats (IMP) einen Besuch bei Studienende/vorzeitigem Abbruch.
Arzneimittel: Acthar-Gel
Acthar Gel 80 E/ml Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Acthar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 56 Wochen

Klinisch signifikante Veränderungen von Labor- oder körperlichen Untersuchungsbefunden werden als unerwünschte Ereignisse gezählt. Beschreibende Statistiken werden für Teilnehmer erhoben mit:

  1. Tod aus irgendeinem Grund (Gesamtmortalität)
  2. behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs)
  3. alle nicht schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
innerhalb von 56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt ARD LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNK14224049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Erörterung statistischer Endpunkte und Analysen sind in den Manuskripten enthalten. Die zusammengefassten (grundlegenden) Ergebnisse (einschließlich Informationen zu unerwünschten Ereignissen) und das Studienprotokoll werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt (NCT02633046), wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist. Individuelle anonymisierte Patientendaten werden nicht weitergegeben. Anfragen nach zusätzlichen Informationen sind an das Unternehmen unter medinfo@mnk.com zu richten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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