Acthar voor behandelingsresistente of behandelingsintolerante proteïnurie (PODOCYTE)
2 augustus 2021 bijgewerkt door: Mallinckrodt ARD LLC
Behandeling van proteïnurie als gevolg van behandelingsresistente of behandelingsintolerantie Idiopathische focale segmentale glomerulosclerose: een prospectieve studie van Acthar (PODOCYTE)
Focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) is een aandoening die de nier "filters" beschadigt die afvalstoffen uit het bloed verwijderen. Eiwitten horen in het bloed te blijven. Beschadigde "filters" laten eiwit in de nieren komen.
FSGS is een ernstige aandoening die kan leiden tot nierfalen. De enige behandeling voor nierfalen is dialyse of niertransplantatie.
Proteïnurie betekent dat er te veel eiwit via de nieren in de urine terecht is gekomen.
Als de arts niet kan achterhalen wat het probleem veroorzaakt, is het primaire (idiopathische) FSGS. Dit soort FSGS is erg moeilijk te behandelen.
Deze studie zal Acthar testen bij patiënten met deze aandoening die niet op andere behandelingen hebben gereageerd. Er wordt vooral onderzocht hoe goed de therapie door de patiënten wordt verdragen en hoe goed zij op deze behandeling reageren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
BA
-
Junín, BA, Argentinië, B6000GPB
- Centro de Salud Renal Junin SRL
-
Mar del Plata, BA, Argentinië, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Médicas
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australië, 3021
- Renal Research Group
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 3021
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 3021
- Westmead Hospita
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 3021
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australië, 3021
- Launceston Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3021
- The Alfred Hospital
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Sunshine Hopital - Western Health
-
-
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chili, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chili, 8340518
- Clínica Dávila
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara NumuneTraining and Research Hospital
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
Maltepe, Kalkoen, 34840
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Mersin, Kalkoen, 33000
- Mersin University Faculty of Medicine
-
İstanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
-
Sisli
-
İstanbul, Sisli, Kalkoen, 034360
- Şişli Etfal Hamidiye Training and Research Hospital
-
-
Topkapi
-
İstanbul, Topkapi, Kalkoen, 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 64000
- Investigación Nefrológica SC
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
- Hospital y Clínica OCA S.A de C.V
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Alberto Sabogal
-
Lima Lima, Peru
- Hospital Nacional Hospital Maria Auxiliadora
-
-
Lima
-
San Martin de Porres, Lima, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- VERITAS Research Corp
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Genesis Clinical Research Corp
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- GA Nephrology
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- NANI Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Research Foundation, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- NKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine-Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Metrolina Nephrology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Texas Tech University Health Science Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Kidney Institute (Neprhotex Research Group)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Wisconsin Dialysis Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Potentiële deelnemers moeten voldoen aan de volgende samenvattende criteria voor opname in het onderzoek:
- Is mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw
- Heeft primaire FSGS, is nefrotisch en bereikte geen ten minste gedeeltelijke proteïnurie-respons met eerdere therapie
- Is behandeld met een angiotensine-converterend-enzymremmer of receptorblokker (of heeft gedocumenteerde intolerantie), gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
- Heeft een bloeddruk die niet hoger is dan 150/90 mmHg
- Voldoet aan alle andere opnamecriteria die in het protocol worden beschreven
Uitsluitingscriteria
Potentiële deelnemers komen niet in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende samenvattende criteria voldoen:
- Heeft hepatitis B of C, tuberculose of een andere contra-indicatie vermeld in de voorschrijfinformatie van de Verenigde Staten (VS) voor Acthar
- Heeft diabetes mellitus type 1 of type 2 of een klinisch significante infectie
- Heeft specifieke behandelingen gekregen op uitsluitingstijdstippen per protocol
- Is betrokken geweest bij een onderzoek naar een therapeutisch geneesmiddel/apparaat (anders dan voor FSGS) binnen 4 weken vóór de screening
- Voldoet aan alle andere uitsluitingscriteria die in het protocol worden beschreven
Heeft een andere aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, in gevaar kan komen:
- de veiligheid en het welzijn van de deelnemer of diens kroost
- de veiligheid van het studiepersoneel
- analyse van resultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Acthar Gel
HP Acthar-gel, 1 ml (80 E) via subcutane injectie (SC) 3x/week zal aan alle deelnemers worden toegediend van week 0 tot week 50.
Het afbouwen van de dosis tot 1 ml SC 2x/week is toegestaan vanwege veiligheids- en/of verdraagbaarheidsproblemen.
Zodra de dosis is afgebouwd naar 1 ml SC 2x/week, moet deze op dit niveau blijven.
Deelnemers die 1 ml SC 2x/week niet kunnen verdragen, zullen worden stopgezet.
Alle deelnemers zullen 4 weken na stopzetting van het Investigational Medicinal Product (IMP) een bezoek aan het einde van de studie/vroegtijdige beëindiging krijgen.
|
Acthar Gel 80 E/ml oplossing voor subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 56 weken
|
Klinisch significante veranderingen in bevindingen van laboratoriumonderzoek of lichamelijk onderzoek worden als bijwerkingen geteld. Beschrijvende statistieken worden verzameld voor deelnemers met:
|
binnen 56 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MNK14224049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Bespreking van statistische eindpunten en analyse zijn opgenomen in manuscripten.
Samenvatting van de verzamelde (basis)resultaten (inclusief informatie over bijwerkingen) en het onderzoeksprotocol zijn beschikbaar op clinicaltrials.gov
(NCT02633046) indien wettelijk vereist.
Individuele geanonimiseerde patiëntgegevens worden niet openbaar gemaakt.
Verzoeken om aanvullende informatie moeten worden gericht aan het bedrijf op medinfo@mnk.com.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .