Acthar для терапии резистентной или непереносимой терапии протеинурии (PODOCYTE)
2 августа 2021 г. обновлено: Mallinckrodt ARD LLC
Лечение протеинурии, вызванной резистентным или непереносимым лечением идиопатическим очаговым сегментарным гломерулосклерозом: проспективное исследование Acthar (PODOCYTE)
Фокальный сегментарный гломерулосклероз (ФСГС) — это состояние, при котором повреждаются почечные «фильтры», удаляющие отходы из крови. Белки должны оставаться в крови. Поврежденные «фильтры» пропускают белок в почки.
ФСГС является серьезным заболеванием, которое может привести к почечной недостаточности. Единственным методом лечения почечной недостаточности является диализ или трансплантация почки.
Протеинурия означает, что через почки в мочу поступило слишком много белка.
Если врач не может выяснить, чем вызвана проблема, это первичный (идиопатический) ФСГС. Этот вид ФСГС очень тяжело поддается лечению.
В этом исследовании Acthar будет протестирован на пациентах с этим заболеванием, которые не ответили на другие виды лечения. В первую очередь исследуется, насколько хорошо терапия переносится пациентами и насколько хорошо они реагируют на это лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 3021
- Renal Research Group
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 3021
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 3021
- Westmead Hospita
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 3021
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Австралия, 3021
- Launceston Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3021
- The Alfred Hospital
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Sunshine Hopital - Western Health
-
-
-
-
-
Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
BA
-
Junín, BA, Аргентина, B6000GPB
- Centro de Salud Renal Junin SRL
-
Mar del Plata, BA, Аргентина, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Médicas
-
-
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 64000
- Investigación Nefrológica SC
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64000
- Hospital y Clínica OCA S.A de C.V
-
-
-
-
-
Lima, Перу
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Перу
- Hospital Nacional Alberto Sabogal
-
Lima Lima, Перу
- Hospital Nacional Hospital Maria Auxiliadora
-
-
Lima
-
San Martin de Porres, Lima, Перу
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- VERITAS Research Corp
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Genesis Clinical Research Corp
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- GA Nephrology
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- NANI Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Research Foundation, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- NKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine-Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Metrolina Nephrology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Tech University Health Science Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Kidney Institute (Neprhotex Research Group)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Wisconsin Dialysis Institute
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara NumuneTraining and Research Hospital
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
Maltepe, Турция, 34840
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Mersin, Турция, 33000
- Mersin University Faculty of Medicine
-
İstanbul, Турция, 34098
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
-
Sisli
-
İstanbul, Sisli, Турция, 034360
- Şişli Etfal Hamidiye Training and Research Hospital
-
-
Topkapi
-
İstanbul, Topkapi, Турция, 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
-
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Чили, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
-
RM
-
Santiago, RM, Чили, 8340518
- Clínica Dávila
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Потенциальные участники должны соответствовать следующим сводным критериям для включения в исследование:
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина
- Имеет первичный ФСГС, нефротический и не достиг по крайней мере частичного ответа протеинурии на предшествующую терапию.
- Принимал ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов (или имел задокументированную непереносимость) в течение как минимум 4 недель до скрининга.
- Артериальное давление не выше 150/90 мм рт.ст.
- Соответствует всем другим критериям включения, указанным в протоколе.
Критерий исключения
Потенциальные участники не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют следующим сводным критериям:
- Имеет ли гепатит B или C, туберкулез или другие противопоказания, указанные в информации о назначении Acthar в Соединенных Штатах (США)
- Имеет сахарный диабет 1 или 2 типа или любую клинически значимую инфекцию
- Получал специфическое лечение в исключительные моменты времени согласно протоколу
- Участвовал в испытании терапевтического препарата/устройства (кроме ФСГС) в течение 4 недель до скрининга
- Соответствует любым другим критериям исключения, подробно описанным в протоколе.
Имеет ли какое-либо другое состояние, которое согласно протоколу или по мнению исследователя может поставить под угрозу:
- безопасность и благополучие участника или его потомства
- безопасность учебного персонала
- анализ результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Актаровый гель
Гель Acthar, 1 мл (80 ЕД) путем подкожной инъекции (п/к) 3 раза в неделю будет вводиться всем участникам с 0 по 50 неделю.
Снижение дозы до 1 мл подкожно 2 раза в неделю допускается по соображениям безопасности и/или переносимости.
После снижения дозы до 1 мл подкожно 2 раза в неделю она должна оставаться на этом уровне.
Участники, которые не могут переносить 1 мл подкожно 2 раза в неделю, будут прекращены.
Через 4 недели после прекращения приема исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) всем участникам будет назначен визит в конце/досрочном прекращении исследования.
|
Acthar Gel 80 ЕД/мл раствор для подкожного введения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: в течение 56 недель
|
Клинически значимые изменения результатов лабораторных исследований или физикального обследования считаются нежелательными явлениями. Описательная статистика собирается для участников с:
|
в течение 56 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MNK14224049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обсуждение статистических конечных точек и анализ включены в рукописи.
Сводные совокупные (основные) результаты (включая информацию о нежелательных явлениях) и протокол исследования доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
(NCT02633046), если это требуется по закону.
Индивидуальные деидентифицированные данные пациента не будут разглашаться.
Запросы на дополнительную информацию следует направлять в компанию по адресу medinfo@mnk.com.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .