Acthar för behandlingsresistent eller behandlingsintolerant proteinuri (PODOCYTE)
2 augusti 2021 uppdaterad av: Mallinckrodt ARD LLC
Behandling av proteinuri på grund av behandlingsresistent eller behandlingsintolerant idiopatisk fokal segmentell glomeruloskleros: en prospektiv studie av Acthar (PODOCYTE)
Fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) är ett tillstånd som skadar njurens "filter" som tar bort avfall från blodet. Proteiner ska stanna i blodet. Skadade "filter" låter protein komma in i njuren.
FSGS är ett allvarligt tillstånd som kan leda till njursvikt. Den enda behandlingen för njursvikt är dialys eller njurtransplantation.
Proteinuri betyder att för mycket protein kom genom njurarna till urinen.
Om läkaren inte kan ta reda på vad som orsakar problemet är det primär (idiopatisk) FSGS. Denna typ av FSGS är mycket svår att behandla.
Denna studie kommer att testa Acthar på patienter med detta tillstånd som inte har svarat på andra behandlingar. Den undersöker i första hand hur väl terapin tolereras av patienterna och hur väl de svarar på denna behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
BA
-
Junín, BA, Argentina, B6000GPB
- Centro de Salud Renal Junin SRL
-
Mar del Plata, BA, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Médicas
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien, 3021
- Renal Research Group
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 3021
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 3021
- Westmead Hospita
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 3021
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australien, 3021
- Launceston Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3021
- The Alfred Hospital
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hopital - Western Health
-
-
-
-
IX Region
-
Temuco, IX Region, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 8340518
- Clínica Dávila
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- VERITAS Research Corp
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Genesis Clinical Research Corp
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- GA Nephrology
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- NANI Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Research Foundation, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- NKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine-Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Metrolina Nephrology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Texas Tech University Health Science Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Kidney Institute (Neprhotex Research Group)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Wisconsin Dialysis Institute
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Ankara NumuneTraining and Research Hospital
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
Maltepe, Kalkon, 34840
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Mersin, Kalkon, 33000
- Mersin University Faculty of Medicine
-
İstanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
-
Sisli
-
İstanbul, Sisli, Kalkon, 034360
- Şişli Etfal Hamidiye Training and Research Hospital
-
-
Topkapi
-
İstanbul, Topkapi, Kalkon, 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 64000
- Investigación Nefrológica SC
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
- Hospital y Clínica OCA S.A de C.V
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Alberto Sabogal
-
Lima Lima, Peru
- Hospital Nacional Hospital Maria Auxiliadora
-
-
Lima
-
San Martin de Porres, Lima, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Potentiella deltagare måste uppfylla följande sammanfattande kriterier för inkludering i studien:
- Är hane eller icke-gravid, icke ammande hona
- Har primär FSGS, är nefrotisk och uppnådde inte åtminstone partiellt proteinurisvar med tidigare behandling
- Har behandlats med en angiotensinkonverterande enzymhämmare eller receptorblockerare (eller har dokumenterad intolerans) i minst 4 veckor före screening
- Har blodtryck som inte är högre än 150/90 mmHg
- Uppfyller alla andra inklusionskriterier som beskrivs i protokollet
Exklusions kriterier
Potentiella deltagare kommer inte att vara berättigade till studien om de uppfyller följande sammanfattningskriterier:
- Har hepatit B eller C, tuberkulos eller annan kontraindikation listad i USA (USA) förskrivningsinformation för Acthar
- Har typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus eller någon kliniskt signifikant infektion
- Har fått specifika behandlingar vid exkluderande tidpunkter per protokoll
- Har varit involverad i en terapeutisk läkemedels-/enhetsprövning (annat än för FSGS) inom 4 veckor före screening
- Uppfyller alla andra uteslutningskriterier som beskrivs i protokollet
Har något annat tillstånd som kan, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, äventyra:
- säkerheten och välbefinnandet för deltagaren eller deras avkomma
- studiepersonalens säkerhet
- analys av resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Acthar Gel
Acthar Gel, 1 mL (80 U) genom subkutan injektion (SC) 3 gånger/vecka kommer att administreras till alla deltagare från vecka 0 till 50.
Nedtrappning av dosen till 1 mL SC 2 gånger/vecka kommer att tillåtas för säkerhets- och/tolerabilitetsproblem.
När dosen väl har minskat till 1 mL SC 2 gånger/vecka måste den förbli på denna nivå.
Deltagare som inte kan tolerera 1 mL SC 2x/vecka kommer att avbrytas.
Alla deltagare kommer att ha ett besök i slutet av studien/tidigt avslutande 4 veckor efter avslutad behandling med Investigational Medicinal Product (IMP).
|
Acthar Gel 80 U/ml lösning för subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: inom 56 veckor
|
Kliniskt signifikanta förändringar i laboratorie- eller fysiska undersökningsfynd räknas som biverkningar. Beskrivande statistik samlas in för deltagare med:
|
inom 56 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Första postat (Uppskatta)
17 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MNK14224049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Diskussion av statistiska effektmått och analys ingår i manuskript.
Sammanfattning av aggregerade (grundläggande) resultat (inklusive information om biverkningar) och studieprotokollet görs tillgängliga på clinicaltrials.gov
(NCT02633046) när så krävs enligt förordning.
Individuella avidentifierade patientdata kommer inte att lämnas ut.
Begäran om ytterligare information ska riktas till företaget på medinfo@mnk.com.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .