Acthar para proteinúria resistente ou intolerante ao tratamento (PODOCYTE)
2 de agosto de 2021 atualizado por: Mallinckrodt ARD LLC
Tratamento da Proteinúria Devido à Resistência ao Tratamento ou Intolerante ao Tratamento Glomeruloesclerose Segmentar Focal Idiopática: Um Estudo Prospectivo de Acthar (PODOCYTE)
A glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) é uma condição que prejudica os "filtros" renais que removem os resíduos do sangue. As proteínas devem permanecer no sangue. Os "filtros" danificados permitem que a proteína entre no rim.
A GESF é uma condição séria que pode levar à insuficiência renal. O único tratamento para a insuficiência renal é a diálise ou o transplante renal.
Proteinúria significa que muita proteína passou pelos rins para a urina.
Se o médico não conseguir descobrir o que está causando o problema, é GESF primária (idiopática). Este tipo de GESF é muito difícil de tratar.
Este estudo testará o Acthar em pacientes com esta condição que não responderam a outros tratamentos. Ele investiga principalmente quão bem a terapia é tolerada pelos pacientes e quão bem eles respondem a este tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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BA
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Junín, BA, Argentina, B6000GPB
- Centro de Salud Renal Junín SRL
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Mar del Plata, BA, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Médicas
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-
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 3021
- Renal Research Group
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 3021
- Liverpool Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 3021
- Westmead Hospita
-
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 3021
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrália, 3021
- Launceston Hospital
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3021
- The Alfred Hospital
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hopital - Western Health
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IX Region
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Temuco, IX Region, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
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RM
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Santiago, RM, Chile, 8340518
- Clinica Dávila
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- VERITAS Research Corp
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Genesis Clinical Research Corp
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- GA Nephrology
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- NANI Research
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Research Foundation, Inc.
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- NKDHC Medical Research Services, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine-Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Metrolina Nephrology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Science Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Kidney Institute (Neprhotex Research Group)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Wisconsin Dialysis Institute
-
-
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 64000
- Investigación Nefrológica SC
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
- Hospital y Clínica OCA S.A de C.V
-
-
-
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-
Ankara, Peru, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
-
Ankara, Peru, 06100
- Ankara NumuneTraining and Research Hospital
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Alberto Sabogal
-
Lima Lima, Peru
- Hospital Nacional Hospital Maria Auxiliadora
-
Maltepe, Peru, 34840
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Mersin, Peru, 33000
- Mersin University Faculty of Medicine
-
İstanbul, Peru, 34098
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
-
Lima
-
San Martin de Porres, Lima, Peru
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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-
Sisli
-
İstanbul, Sisli, Peru, 034360
- Şişli Etfal Hamidiye Training and Research Hospital
-
-
Topkapi
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İstanbul, Topkapi, Peru, 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes em potencial devem atender aos seguintes critérios resumidos para inclusão no estudo:
- É homem ou mulher não grávida e não lactante
- Tem GESF primária, é nefrótica e não obteve pelo menos resposta parcial à proteinúria com terapia anterior
- Foi tratado com um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador de receptor (ou tem intolerância documentada), por pelo menos 4 semanas antes da triagem
- Tem pressão arterial não superior a 150/90 mmHg
- Atende a todos os outros critérios de inclusão detalhados no protocolo
Critério de exclusão
Os participantes em potencial não serão elegíveis para o estudo se atenderem aos seguintes critérios resumidos:
- Tem hepatite B ou C, tuberculose ou outra contra-indicação listada nas informações de prescrição dos Estados Unidos (EUA) para Acthar
- Tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 ou qualquer infecção clinicamente significativa
- Recebeu tratamentos específicos em pontos de tempo de exclusão por protocolo
- Esteve envolvido em um teste de medicamento/dispositivo terapêutico (exceto para GESF) dentro de 4 semanas antes da triagem
- Atende a qualquer outro critério de exclusão detalhado no protocolo
Tem qualquer outra condição que possa, por protocolo ou na opinião do investigador, comprometer:
- a segurança e o bem-estar do participante ou de seus filhos
- a segurança do pessoal do estudo
- análise de resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Acthar gel
Acthar Gel, 1 mL (80 U) por injeção subcutânea (SC) 3x/semana será administrado a todos os participantes da Semana 0 a 50.
A redução gradual da dose para 1 mL SC 2x/semana será permitida por questões de segurança e/tolerabilidade.
Uma vez que a dose é reduzida para 1 mL SC 2x/semana, ela deve permanecer neste nível.
Os participantes incapazes de tolerar 1 mL SC 2x/semana serão descontinuados.
Todos os participantes terão uma Visita de Final de Estudo/Término Antecipado 4 semanas após a descontinuação do Medicamento Experimental (PIM).
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Acthar Gel 80 U/mL solução para injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: em 56 semanas
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Alterações clinicamente significativas nos achados laboratoriais ou do exame físico são contadas como eventos adversos. Estatísticas descritivas são coletadas para participantes com:
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em 56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNK14224049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Discussão de parâmetros estatísticos e análises estão incluídas nos manuscritos.
Os resultados agregados resumidos (básicos) (incluindo informações sobre eventos adversos) e o protocolo do estudo estão disponíveis em Clinicaltrials.gov
(NCT02633046) quando exigido por regulamento.
Dados individuais de pacientes não identificados não serão divulgados.
Solicitações de informações adicionais devem ser dirigidas à empresa em medinfo@mnk.com.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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