치료 저항성 또는 치료 불내성 단백뇨에 대한 Acthar (PODOCYTE)
2021년 8월 2일 업데이트: Mallinckrodt ARD LLC
치료 저항성 또는 치료 불내성 특발성 국소 분절성 사구체 경화증으로 인한 단백뇨의 치료: Acthar의 전향적 연구(PODOCYTE)
국소 분절 사구체 경화증(FSGS)은 혈액에서 노폐물을 제거하는 신장 "필터"에 해를 끼치는 상태입니다. 단백질은 혈액에 남아 있어야 합니다. 손상된 "필터"는 단백질이 신장으로 들어가도록 합니다.
FSGS는 신부전으로 이어질 수 있는 심각한 상태입니다. 신부전의 유일한 치료법은 투석이나 신장 이식입니다.
단백뇨는 너무 많은 단백질이 신장을 통해 소변으로 유입되는 것을 의미합니다.
의사가 문제의 원인을 파악할 수 없으면 일차(특발성) FSGS입니다. 이런 종류의 FSGS는 다루기가 매우 어렵습니다.
이 연구는 다른 치료에 반응하지 않은 이 상태의 환자에서 Acthar를 테스트할 것입니다. 주로 환자가 치료를 얼마나 잘 견디고 이 치료에 얼마나 잘 반응하는지 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 64000
- Investigación Nefrológica SC
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64000
- Hospital y Clínica OCA S.A de C.V
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- California Institute of Renal Research
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- VERITAS Research Corp
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Genesis Clinical Research Corp
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- GA Nephrology
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- NANI Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Research Foundation, Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- NKDHC Medical Research Services, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine-Mt. Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Metrolina Nephrology Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Brookview Hills Research Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Physicians Company, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Science Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Kidney Institute (Neprhotex Research Group)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Wisconsin Dialysis Institute
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Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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BA
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Junín, BA, 아르헨티나, B6000GPB
- Centro de Salud Renal Junín SRL
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Mar del Plata, BA, 아르헨티나, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Médicas
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IX Region
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Temuco, IX Region, 칠레, 4781151
- Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
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RM
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Santiago, RM, 칠레, 8340518
- Clínica Dávila
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Ankara, 칠면조, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara NumuneTraining and Research Hospital
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
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Maltepe, 칠면조, 34840
- Marmara University Faculty of Medicine
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Mersin, 칠면조, 33000
- Mersin University Faculty of Medicine
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İstanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Faculty of Medicine
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Sisli
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İstanbul, Sisli, 칠면조, 034360
- Şişli Etfal Hamidiye Training and Research Hospital
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Topkapi
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İstanbul, Topkapi, 칠면조, 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine
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Lima, 페루
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Lima, 페루
- Hospital Nacional Alberto Sabogal
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Lima Lima, 페루
- Hospital Nacional Hospital Maria Auxiliadora
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Lima
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San Martin de Porres, Lima, 페루
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 3021
- Renal Research Group
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Liverpool, New South Wales, 호주, 3021
- Liverpool Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 3021
- Westmead Hospita
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 3021
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, 호주, 3021
- Launceston Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3021
- The Alfred Hospital
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Hopital - Western Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
잠재적 참가자는 연구에 포함되기 위해 다음 요약 기준을 충족해야 합니다.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 원발성 FSGS를 갖고, 신증이 있고 이전 요법으로 적어도 부분적인 단백뇨 반응을 달성하지 못했습니다.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 수용체 차단제로 치료를 받았거나(또는 문서화된 과민증이 있음)
- 혈압이 150/90 mmHg 이하
- 프로토콜에 자세히 설명된 다른 모든 포함 기준을 충족합니다.
제외 기준
잠재적 참가자는 다음 요약 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- Acthar에 대한 미국(US) 처방 정보에 나열된 B형 또는 C형 간염, 결핵 또는 기타 금기 사항이 있음
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 임상적으로 유의한 감염이 있는 경우
- 프로토콜에 따라 제외 시점에 특정 치료를 받은 경우
- 스크리닝 전 4주 이내에 치료 약물/장치 시험(FSGS 제외)에 참여함
- 프로토콜에 자세히 설명된 다른 모든 제외 기준을 충족합니다.
프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 다음을 손상시킬 수 있는 다른 조건이 있습니다.
- 참가자 또는 그 자손의 안전과 복지
- 연구 직원의 안전
- 결과 분석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 액타르 젤
Acthar Gel 1mL(80U)를 주 3회 피하 주사(SC)로 0주부터 50주까지 모든 참가자에게 투여합니다.
안전성 및/또는 내약성 문제로 인해 용량을 1mL SC 2x/주로 줄이는 것이 허용됩니다.
용량을 주당 2회 1mL SC로 줄이면 이 수준을 유지해야 합니다.
1mL SC 2x/주를 견딜 수 없는 참가자는 중단됩니다.
모든 참가자는 시험용 의약품(IMP)을 중단한 후 4주 후에 연구 종료/조기 종료 방문을 받게 됩니다.
|
Acthar Gel 80 U/mL 피하 주사용 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 56주 이내
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실험실 또는 신체 검사 소견의 임상적으로 유의미한 변화는 부작용으로 간주됩니다. 다음과 같은 참가자에 대한 설명 통계가 수집됩니다.
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56주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNK14224049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
통계적 종점 및 분석에 대한 논의는 원고에 포함됩니다.
요약 집계(기본) 결과(부작용 정보 포함) 및 연구 프로토콜은 clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
(NCT02633046) 규정에 의해 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 환자 데이터는 공개되지 않습니다.
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