Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acthar til behandlingsresistent eller behandlingsintolerant proteinuri (PODOCYTE)

2. august 2021 opdateret af: Mallinckrodt ARD LLC

Behandling af proteinuri på grund af behandlingsresistent eller behandlingsintolerant idiopatisk fokal segmentel glomerulosklerose: En prospektiv undersøgelse af Acthar (PODOCYTE)

Fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) er en tilstand, der skader nyre-"filtrene", der fjerner affald fra blodet. Proteiner skal forblive i blodet. Beskadigede "filtre" lader protein komme ind i nyren.

FSGS er en alvorlig tilstand, der kan føre til nyresvigt. Den eneste behandling for nyresvigt er dialyse eller nyretransplantation.

Proteinuri betyder, at for meget protein kom gennem nyrerne ind i urinen.

Hvis lægen ikke kan finde ud af, hvad der forårsager problemet, er det primær (idiopatisk) FSGS. Denne form for FSGS er meget svær at behandle.

Denne undersøgelse vil teste Acthar hos patienter med denne tilstand, som ikke har reageret på andre behandlinger. Det undersøger primært, hvor godt terapien tolereres af patienterne, og hvor godt de reagerer på denne behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • BA
      • Junín, BA, Argentina, B6000GPB
        • Centro de Salud Renal Junín SRL
      • Mar del Plata, BA, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 3021
        • Renal Research Group
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 3021
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 3021
        • Westmead Hospita
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 3021
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 3021
        • Launceston Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hopital - Western Health
  • Chile
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8340518
        • Clínica Dávila
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Genesis Clinical Research Corp
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • GA Nephrology
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • NANI Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • NKDHC Medical Research Services, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine-Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Kidney Institute (Neprhotex Research Group)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Wisconsin Dialysis Institute
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06340
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara NumuneTraining and Research Hospital
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Maltepe, Kalkun, 34840
        • Marmara University Faculty of Medicine
      • Mersin, Kalkun, 33000
        • Mersin University Faculty of Medicine
      • İstanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Faculty of Medicine
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Kalkun, 034360
        • Şişli Etfal Hamidiye Training and Research Hospital
    • Topkapi
      • İstanbul, Topkapi, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Faculty of Medicine
  • Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 64000
        • Investigación Nefrológica SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Hospital y Clínica OCA S.A de C.V
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal
      • Lima Lima, Peru
        • Hospital Nacional Hospital Maria Auxiliadora
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Potentielle deltagere skal opfylde følgende opsummerende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Er han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
  • Har primær FSGS, er nefrotisk og opnåede ikke i det mindste delvis proteinuri respons med tidligere behandling
  • Har været behandlet med en angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller receptorblokker (eller har dokumenteret intolerance) i mindst 4 uger før screening
  • Har blodtryk ikke højere end 150/90 mmHg
  • Opfylder alle andre inklusionskriterier beskrevet i protokollen

Eksklusionskriterier

Potentielle deltagere vil ikke være berettiget til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende sammenfattende kriterier:

  • Har hepatitis B eller C, tuberkulose eller anden kontraindikation, der er opført i USA (USA) ordinationsoplysninger til Acthar
  • Har type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller enhver klinisk signifikant infektion
  • Har modtaget specifikke behandlinger på ekskluderende tidspunkter pr. protokol
  • Har været involveret i et terapeutisk lægemiddel/anordningsforsøg (andre end for FSGS) inden for 4 uger før screening
  • Opfylder alle andre udelukkelseskriterier beskrevet i protokollen

  • Har en anden tilstand, der pr. protokol eller efter efterforskerens mening kan kompromittere:

    1. deltagerens eller deres afkoms sikkerhed og velbefindende
    2. studiepersonalets sikkerhed
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Acthar Gel
Acthar Gel, 1 ml (80 U) ved subkutan injektion (SC) 3 gange om ugen vil blive administreret til alle deltagere fra uge 0 til 50. Nedtrapning af dosis til 1 mL SC 2x/uge vil være tilladt af hensyn til sikkerhed og/tolerabilitet. Når først dosis er nedtrappet til 1 mL SC 2 gange om ugen, skal den forblive på dette niveau. Deltagere, der ikke er i stand til at tolerere 1 mL SC 2x/uge, vil blive afbrudt. Alle deltagere vil have et afslutningsbesøg/tidlig afslutningsbesøg 4 uger efter seponering af Investigational Medicinal Product (IMP).
Medicin: Acthar Gel
Acthar Gel 80 U/mL opløsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • Acthar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 56 uger

Klinisk signifikante ændringer i laboratorie- eller fysiske undersøgelsesresultater tælles som uønskede hændelser. Beskrivende statistik indsamles for deltagere med:

  1. død uanset årsag (alle forårsager dødelighed)
  2. behandling, der opstår alvorlige bivirkninger (TESAE)
  3. alle ikke-seriøse behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
inden for 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt ARD LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNK14224049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Diskussion af statistiske endepunkter og analyse indgår i manuskripter. Sammenfattende aggregerede (grundlæggende) resultater (inklusive oplysninger om bivirkninger) og undersøgelsesprotokollen er gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov (NCT02633046), når det kræves af regulering. Individuelle afidentificerede patientdata vil ikke blive videregivet. Anmodninger om yderligere information skal rettes til virksomheden på medinfo@mnk.com.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk Fokal Segmental Glomerulosklerose

Kliniske forsøg med Acthar Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner