Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acthar kezelésre rezisztens vagy kezelést nem toleráns proteinuriára (PODOCYTE)

2021. augusztus 2. frissítette: Mallinckrodt ARD LLC

A kezelésre rezisztens vagy kezelést nem toleráns idiopátiás fokális szegmentális glomerulózus okozta proteinuria kezelése: Az Acthar (PODOCYTE) prospektív vizsgálata

A fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS) olyan állapot, amely károsítja a vese „szűrőit”, amelyek eltávolítják a salakanyagokat a vérből. A fehérjéknek a vérben kell maradniuk. A sérült "szűrők" lehetővé teszik a fehérje bejutását a vesébe.

Az FSGS súlyos állapot, amely veseelégtelenséghez vezethet. A veseelégtelenség egyetlen kezelése a dialízis vagy a veseátültetés.

A proteinuria azt jelenti, hogy túl sok fehérje került a vesén keresztül a vizeletbe.

Ha az orvos nem tudja kideríteni, mi okozza a problémát, az elsődleges (idiopátiás) FSGS. Ezt a fajta FSGS-t nagyon nehéz kezelni.

Ebben a vizsgálatban az Acthar-t olyan ilyen állapotú betegeken tesztelik, akik más kezelésekre nem reagáltak. Elsősorban azt vizsgálja, hogy a betegek mennyire tolerálják a terápiát, és mennyire reagálnak erre a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Córdoba, Argentína, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • BA
      • Junín, BA, Argentína, B6000GPB
        • Centro de Salud Renal Junín SRL
      • Mar del Plata, BA, Argentína, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 3021
        • Renal Research Group
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 3021
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 3021
        • Westmead Hospita
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 3021
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Ausztrália, 3021
        • Launceston Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3021
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Sunshine Hopital - Western Health
  • Chile
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8340518
        • Clinica Dávila
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Genesis Clinical Research Corp
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • GA Nephrology
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • NANI Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • NKDHC Medical Research Services, LLC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine-Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Kidney Institute (Neprhotex Research Group)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Wisconsin Dialysis Institute
  • Mexikó
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 64000
        • Investigación Nefrológica SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64000
        • Hospital y Clínica OCA S.A de C.V
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal
      • Lima Lima, Peru
        • Hospital Nacional Hospital Maria Auxiliadora
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06340
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Ankara NumuneTraining and Research Hospital
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Maltepe, Pulyka, 34840
        • Marmara University Faculty of Medicine
      • Mersin, Pulyka, 33000
        • Mersin University Faculty of Medicine
      • İstanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul University Faculty of Medicine
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Pulyka, 034360
        • Şişli Etfal Hamidiye Training and Research Hospital
    • Topkapi
      • İstanbul, Topkapi, Pulyka, 34093
        • Istanbul University Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A potenciális résztvevőknek meg kell felelniük a következő összefoglaló kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  • Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstény
  • Elsődleges FSGS-je van, nefrotikus, és nem ért el legalább részleges proteinuria-választ korábbi kezeléssel
  • A szűrés előtt legalább 4 hétig angiotenzin konvertáló enzim gátlóval vagy receptor blokkolóval kezelték (vagy dokumentált intoleranciája van)
  • Vérnyomása nem haladja meg a 150/90 Hgmm-t
  • Megfelel minden egyéb, a protokollban részletezett felvételi kritériumnak

Kizárási kritériumok

A potenciális résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő összefoglaló kritériumoknak:

  • Hepatitis B vagy C, tuberkulózis vagy egyéb ellenjavallat van, amely szerepel az Egyesült Államok (USA) Acthar felírási információiban
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenved, vagy bármilyen klinikailag jelentős fertőzésben szenved
  • Speciális kezeléseket kapott protokollonként kizáró időpontokban
  • Részt vett egy terápiás gyógyszer/eszköz vizsgálatban (az FSGS kivételével) a szűrés előtti 4 héten belül
  • Minden egyéb, a jegyzőkönyvben részletezett kizárási kritériumnak megfelel

  • Bármilyen egyéb olyan feltétele van, amely a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti:

    1. a résztvevő vagy utóda biztonsága és jóléte
    2. a tanulmányozó személyzet biztonsága
    3. eredmények elemzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Acthar gél
Az Acthar gélt, 1 ml (80 E) szubkután injekcióban (SC) hetente háromszor kell beadni minden résztvevőnek a 0. és az 50. hét között. Biztonsági és/vagy tolerálhatósági problémák miatt megengedett az adag 1 ml SC/hétre csökkentése. Ha az adagot hetente kétszer 1 ml-re csökkentik, ezen a szinten kell maradnia. Azok a résztvevők, akik nem képesek hetente kétszer 1 ml SC-t elviselni, megszűnik. A vizsgálati gyógyszerkészítmények (IMP) abbahagyása után 4 héttel minden résztvevő vizsgálat végén/korai befejező látogatáson vesz részt.
Drog: Acthar gél
Acthar Gel 80 E/ml oldatos szubkután injekcióhoz
Más nevek:
  • Acthar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 56 héten belül

A laboratóriumi vagy fizikális vizsgálati eredmények klinikailag jelentős változásai nemkívánatos eseménynek számítanak. Leíró statisztikákat gyűjtünk a következő résztvevőkről:

  1. bármilyen okból bekövetkezett halál (minden okból bekövetkező halálozás)
  2. kezelésből adódó súlyos nemkívánatos események (TESAE)
  3. bármely nem súlyos, kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE)
56 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mallinckrodt ARD LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MNK14224049

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A statisztikai végpontok megbeszélését és az elemzést a kéziratok tartalmazzák. Az összefoglaló összesített (alap) eredmények (beleértve a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkat is) és a vizsgálati protokoll elérhető a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. (NCT02633046), ha a rendelet előírja. Az azonosítatlan betegek adatait nem hozzuk nyilvánosságra. További információkért a céghez kell fordulni a medinfo@mnk.com címen.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acthar gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel