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Acthar para proteinuria resistente o intolerante al tratamiento (PODOCYTE)

2 de agosto de 2021 actualizado por: Mallinckrodt ARD LLC

Tratamiento de la proteinuria debida a glomeruloesclerosis segmentaria focal idiopática resistente o intolerante al tratamiento: un estudio prospectivo de Acthar (PODOCYTE)

La glomeruloesclerosis segmentaria focal (GEFS) es una afección que daña los "filtros" renales que eliminan los desechos de la sangre. Se supone que las proteínas deben permanecer en la sangre. Los "filtros" dañados permiten que la proteína entre al riñón.

La FSGS es una afección grave que puede provocar insuficiencia renal. El único tratamiento para la insuficiencia renal es la diálisis o el trasplante de riñón.

Proteinuria significa que demasiada proteína pasó de los riñones a la orina.

Si el médico no puede determinar qué está causando el problema, se trata de una GEFS primaria (idiopática). Este tipo de GEFS es muy difícil de tratar.

Este estudio evaluará Acthar en pacientes con esta afección que no hayan respondido a otros tratamientos. Principalmente investiga qué tan bien los pacientes toleran la terapia y qué tan bien responden a este tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • BA
      • Junín, BA, Argentina, B6000GPB
        • Centro de Salud Renal Junín SRL
      • Mar del Plata, BA, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 3021
        • Renal Research Group
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 3021
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 3021
        • Westmead Hospita
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 3021
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 3021
        • Launceston Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hopital - Western Health
  • Chile
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8340518
        • Clinica Dávila
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Genesis Clinical Research Corp
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • GA Nephrology
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • NANI Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • NKDHC Medical Research Services, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine-Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Kidney Institute (Neprhotex Research Group)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Wisconsin Dialysis Institute
  • México
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 64000
        • Investigación Nefrológica SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Hospital y Clínica OCA S.A de C.V
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06340
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara NumuneTraining and Research Hospital
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Maltepe, Pavo, 34840
        • Marmara University Faculty of Medicine
      • Mersin, Pavo, 33000
        • Mersin University Faculty of Medicine
      • İstanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Faculty of Medicine
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Pavo, 034360
        • Şişli Etfal Hamidiye Training and Research Hospital
    • Topkapi
      • İstanbul, Topkapi, Pavo, 34093
        • Istanbul University Faculty of Medicine
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Perú
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal
      • Lima Lima, Perú
        • Hospital Nacional Hospital Maria Auxiliadora
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Perú
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los posibles participantes deben cumplir con los siguientes criterios resumidos para su inclusión en el estudio:

  • Es hombre o mujer no embarazada, no lactante
  • Tiene GEFS primaria, es nefrótica y no logró al menos una respuesta parcial de proteinuria con la terapia previa
  • Ha sido tratado con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor (o tiene intolerancia documentada), durante al menos 4 semanas antes de la selección
  • Tiene presión arterial no superior a 150/90 mmHg
  • Cumple con todos los demás criterios de inclusión detallados en el protocolo

Criterio de exclusión

Los participantes potenciales no serán elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios resumidos:

  • Tiene hepatitis B o C, tuberculosis u otra contraindicación incluida en la información de prescripción de Acthar de los Estados Unidos (EE. UU.)
  • Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 o cualquier infección clínicamente significativa
  • Ha recibido tratamientos específicos en puntos de tiempo exclusivos por protocolo
  • Ha participado en un ensayo de un fármaco/dispositivo terapéutico (que no sea para FSGS) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  • Cumple con cualquier otro criterio de exclusión detallado en el protocolo

  • Tiene cualquier otra condición que pueda, por protocolo o en opinión del investigador, comprometer:

    1. la seguridad y el bienestar del participante o de su descendencia
    2. la seguridad del personal del estudio
    3. análisis de resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Gel Acthar
Se administrará Acthar Gel, 1 ml (80 U) por inyección subcutánea (SC) 3 veces por semana a todos los participantes desde la Semana 0 hasta la 50. Se permitirá la disminución gradual de la dosis a 1 ml SC 2 veces por semana por cuestiones de seguridad y/o tolerabilidad. Una vez que la dosis se reduce a 1 ml SC 2 veces por semana, debe permanecer en este nivel. Los participantes que no puedan tolerar 1 mL SC 2 veces por semana serán descontinuados. Todos los participantes tendrán una visita de finalización del estudio/terminación anticipada 4 semanas después de suspender el medicamento en investigación (IMP).
Droga: Gel Acthar
Acthar Gel 80 U/mL solución inyectable subcutánea
Otros nombres:
  • Actuar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de 56 semanas

Los cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico o de laboratorio se cuentan como eventos adversos. Se recopilan estadísticas descriptivas para los participantes con:

  1. muerte por cualquier motivo (mortalidad por todas las causas)
  2. eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
  3. cualquier evento adverso emergente del tratamiento no grave (TEAE)
dentro de 56 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mallinckrodt ARD LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MNK14224049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La discusión de los puntos finales estadísticos y el análisis se incluyen en los manuscritos. Los resultados agregados (básicos) resumidos (incluida la información sobre eventos adversos) y el protocolo del estudio están disponibles enclinicaltrials.gov (NCT02633046) cuando lo exija la normativa. No se divulgarán datos individuales de pacientes no identificados. Las solicitudes de información adicional deben dirigirse a la empresa a medinfo@mnk.com.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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