Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acthar for behandlingsresistent eller behandlingsintolerant proteinuri (PODOCYTE)

2. august 2021 oppdatert av: Mallinckrodt ARD LLC

Behandling av proteinuri på grunn av behandlingsresistent eller behandlingsintolerant idiopatisk fokal segmentell glomerulosklerose: en prospektiv studie av Acthar (PODOCYTE)

Fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) er en tilstand som skader nyre-"filtrene" som fjerner avfall fra blodet. Proteiner skal forbli i blodet. Skadede "filtre" lar protein komme inn i nyrene.

FSGS er en alvorlig tilstand som kan føre til nyresvikt. Den eneste behandlingen for nyresvikt er dialyse eller nyretransplantasjon.

Proteinuri betyr at for mye protein kom gjennom nyrene inn i urinen.

Hvis legen ikke kan finne ut hva som forårsaker problemet, er det primær (idiopatisk) FSGS. Denne typen FSGS er veldig vanskelig å behandle.

Denne studien vil teste Acthar hos pasienter med denne tilstanden som ikke har respondert på andre behandlinger. Den undersøker først og fremst hvor godt terapien tolereres av pasientene og hvor godt de responderer på denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • BA
      • Junín, BA, Argentina, B6000GPB
        • Centro de Salud Renal Junín SRL
      • Mar del Plata, BA, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 3021
        • Renal Research Group
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 3021
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 3021
        • Westmead Hospita
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 3021
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 3021
        • Launceston Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hopital - Western Health
  • Chile
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8340518
        • Clínica Dávila
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Genesis Clinical Research Corp
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • GA Nephrology
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • NANI Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • NKDHC Medical Research Services, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine-Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, llc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Kidney Institute (Neprhotex Research Group)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Wisconsin Dialysis Institute
  • Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 64000
        • Investigación Nefrológica SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Hospital y Clínica OCA S.A de C.V
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal
      • Lima Lima, Peru
        • Hospital Nacional Hospital Maria Auxiliadora
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06340
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara NumuneTraining and Research Hospital
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Maltepe, Tyrkia, 34840
        • Marmara University Faculty of Medicine
      • Mersin, Tyrkia, 33000
        • Mersin University Faculty of Medicine
      • İstanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University Faculty of Medicine
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Tyrkia, 034360
        • Şişli Etfal Hamidiye Training and Research Hospital
    • Topkapi
      • İstanbul, Topkapi, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Potensielle deltakere må oppfylle følgende oppsummeringskriterier for å bli inkludert i studien:

  • Er hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn
  • Har primær FSGS, er nefrotisk og oppnådde ikke minst delvis proteinurirespons med tidligere behandling
  • Har blitt behandlet med en angiotensinkonverterende enzymhemmer eller reseptorblokker (eller har dokumentert intoleranse), i minst 4 uker før screening
  • Har blodtrykk ikke høyere enn 150/90 mmHg
  • Oppfyller alle andre inklusjonskriterier beskrevet i protokollen

Eksklusjonskriterier

Potensielle deltakere vil ikke være kvalifisert for studien hvis de oppfyller følgende oppsummeringskriterier:

  • Har hepatitt B eller C, tuberkulose eller annen kontraindikasjon oppført i USAs (USA) forskrivningsinformasjon for Acthar
  • Har type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller en klinisk signifikant infeksjon
  • Har mottatt spesifikke behandlinger på ekskluderende tidspunkter per protokoll
  • Har vært involvert i en terapeutisk medikament-/apparatutprøving (annet enn for FSGS) innen 4 uker før screening
  • Oppfyller alle andre eksklusjonskriterier beskrevet i protokollen

  • Har andre forhold som kan, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kompromittere:

    1. sikkerheten og trivselen til deltakeren eller deres avkom
    2. sikkerheten til studieansatte
    3. analyse av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Acthar Gel
Acthar Gel, 1 ml (80 U) ved subkutan injeksjon (SC) 3 ganger/uke vil bli administrert til alle deltakere fra uke 0 til 50. Nedtrapping av dosen til 1 mL SC 2x/uke vil være tillatt for sikkerhets- og/tolerabilitetsproblemer. Når dosen er trappet ned til 1 mL SC 2 ganger i uken, må den forbli på dette nivået. Deltakere som ikke kan tolerere 1 ml SC 2x/uke vil bli avbrutt. Alle deltakere vil ha et studieslutt/tidlig avslutningsbesøk 4 uker etter seponering av Investigational Medicinal Product (IMP).
Legemiddel: Acthar Gel
Acthar Gel 80 U/mL oppløsning for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Acthar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: innen 56 uker

Klinisk signifikante endringer i laboratorie- eller fysiske undersøkelsesfunn regnes som uønskede hendelser. Beskrivende statistikk samles inn for deltakere med:

  1. død uansett årsak (alle forårsaker dødelighet)
  2. behandling av alvorlige bivirkninger (TESAE)
  3. eventuelle ikke-seriøse bivirkninger som oppstår ved behandling (TEAE)
innen 56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mallinckrodt ARD LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNK14224049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Diskusjon av statistiske endepunkter og analyse er inkludert i manuskripter. Sammendrag av aggregerte (grunnleggende) resultater (inkludert informasjon om bivirkninger) og studieprotokollen er gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov (NCT02633046) når det kreves av forskrift. Individuelle avidentifiserte pasientdata vil ikke bli offentliggjort. Forespørsler om tilleggsinformasjon rettes til selskapet på medinfo@mnk.com.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk fokal segmentell glomerulosklerose

Kliniske studier på Acthar Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere