Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acthar dla białkomoczu opornego na leczenie lub nietolerującego leczenia (PODOCYTE)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mallinckrodt ARD LLC

Leczenie białkomoczu spowodowanego opornością na leczenie lub nietolerancją leczenia Idiopatyczne ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych: prospektywne badanie Acthar (PODOCYTE)

Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS) to stan, który uszkadza „filtry” nerek, które usuwają odpady z krwi. Białka mają pozostać we krwi. Uszkodzone „filtry” umożliwiają przedostanie się białka do nerek.

FSGS to poważny stan, który może prowadzić do niewydolności nerek. Jedynym sposobem leczenia niewydolności nerek jest dializa lub przeszczep nerki.

Białkomocz oznacza, że ​​zbyt dużo białka przedostało się przez nerki do moczu.

Jeśli lekarz nie może ustalić, co jest przyczyną problemu, jest to pierwotny (idiopatyczny) FSGS. Ten rodzaj FSGS jest bardzo trudny do leczenia.

W tym badaniu Acthar zostanie przetestowany u pacjentów z tą chorobą, którzy nie zareagowali na inne metody leczenia. Przede wszystkim bada się, jak dobrze terapia jest tolerowana przez pacjentów i jak dobrze reagują na to leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • BA
      • Junín, BA, Argentyna, B6000GPB
        • Centro de Salud Renal Junín SRL
      • Mar del Plata, BA, Argentyna, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 3021
        • Renal Research Group
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 3021
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 3021
        • Westmead Hospita
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 3021
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 3021
        • Launceston Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hopital - Western Health
  • Chile
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8340518
        • Clinica Dávila
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06340
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara NumuneTraining and Research Hospital
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Maltepe, Indyk, 34840
        • Marmara University Faculty of Medicine
      • Mersin, Indyk, 33000
        • Mersin University Faculty of Medicine
      • İstanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Faculty of Medicine
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Indyk, 034360
        • Şişli Etfal Hamidiye Training and Research Hospital
    • Topkapi
      • İstanbul, Topkapi, Indyk, 34093
        • Istanbul University Faculty of Medicine
  • Meksyk
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 64000
        • Investigación Nefrológica SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
        • Hospital y Clínica OCA S.A de C.V
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal
      • Lima Lima, Peru
        • Hospital Nacional Hospital Maria Auxiliadora
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Genesis Clinical Research Corp
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • GA Nephrology
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • NANI Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • NKDHC Medical Research Services, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine-Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Kidney Institute (Neprhotex Research Group)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Wisconsin Dialysis Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać następujące podsumowujące kryteria włączenia do badania:

  • Jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą
  • Ma pierwotny FSGS, ma nerczycę i nie uzyskał przynajmniej częściowej odpowiedzi na białkomocz po wcześniejszej terapii
  • Był leczony inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę lub blokerem receptora (lub ma udokumentowaną nietolerancję) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Ma ciśnienie krwi nie wyższe niż 150/90 mmHg
  • Spełnia wszystkie inne kryteria włączenia wyszczególnione w protokole

Kryteria wyłączenia

Potencjalni uczestnicy nie będą kwalifikować się do badania, jeśli spełnią następujące kryteria podsumowujące:

  • Czy ma wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlicę lub inne przeciwwskazania wymienione w informacji o przepisywaniu leku Acthar w Stanach Zjednoczonych (USA)
  • Ma cukrzycę typu 1 lub 2 lub jakąkolwiek klinicznie istotną infekcję
  • Otrzymał określone leczenie w wykluczających punktach czasowych zgodnie z protokołem
  • Brał udział w próbie leku/urządzenia terapeutycznego (innego niż FSGS) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Spełnia wszelkie inne kryteria wykluczenia wyszczególnione w protokole

  • Czy występuje jakikolwiek inny stan, który może, zgodnie z protokołem lub w opinii badacza, zagrozić:

    1. bezpieczeństwo i dobro uczestnika lub jego potomstwa
    2. bezpieczeństwo pracowników naukowych
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Żel Acthar
Acthar Gel, 1 ml (80 U) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) 3x/tydzień będzie podawany wszystkim uczestnikom od tygodnia 0 do 50. Zmniejszenie dawki do 1 ml s.c. 2x/tydzień będzie dozwolone ze względów bezpieczeństwa i/lub tolerancji. Po zmniejszeniu dawki do 1 ml SC 2x/tydzień musi pozostać na tym poziomie. Uczestnicy, którzy nie będą tolerować 1 ml SC 2x/tydzień, zostaną przerwani. Wszyscy uczestnicy będą mieli Wizytę końcową/przedterminową kończącą badanie 4 tygodnie po odstawieniu badanego produktu leczniczego (IMP).
Lek: Żel Acthar
Acthar Gel 80 j./ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Akthar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 56 tygodni

Klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych lub fizykalnych są liczone jako zdarzenia niepożądane. Statystyki opisowe są zbierane dla uczestników z:

  1. śmierć z jakiegokolwiek powodu (śmiertelność ze wszystkich przyczyn)
  2. poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
  3. wszelkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
w ciągu 56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt ARD LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNK14224049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Omówienie statystycznych punktów końcowych i analizy są zawarte w manuskryptach. Podsumowanie zbiorczych (podstawowych) wyników (w tym informacje o zdarzeniach niepożądanych) oraz protokół badania są dostępne na stronie Clinicaltrials.gov (NCT02633046), gdy wymagają tego przepisy. Indywidualne dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację nie zostaną ujawnione. Prośby o dodatkowe informacje należy kierować do firmy na adres medinfo@mnk.com.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel Acthar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj