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Acthar per proteinuria resistente al trattamento o intollerante al trattamento (PODOCYTE)

2 agosto 2021 aggiornato da: Mallinckrodt ARD LLC

Trattamento della proteinuria dovuta a trattamento resistente o intollerante al trattamento Glomerulosclerosi focale segmentale idiopatica: uno studio prospettico di Acthar (PODOCYTE)

La glomerulosclerosi focale segmentaria (FSGS) è una condizione che danneggia i "filtri" renali che rimuovono i rifiuti dal sangue. Le proteine ​​dovrebbero rimanere nel sangue. I "filtri" danneggiati consentono alle proteine ​​di entrare nel rene.

FSGS è una condizione grave che può portare a insufficienza renale. L'unico trattamento per l'insufficienza renale è la dialisi o il trapianto di rene.

Proteinuria significa che troppe proteine ​​sono arrivate attraverso i reni nelle urine.

Se il medico non riesce a capire cosa sta causando il problema, si tratta di FSGS primaria (idiopatica). Questo tipo di FSGS è molto difficile da trattare.

Questo studio metterà alla prova Acthar in pazienti con questa condizione che non hanno risposto ad altri trattamenti. Indaga principalmente quanto bene la terapia è tollerata dai pazienti e quanto bene rispondono a questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • BA
      • Junín, BA, Argentina, B6000GPB
        • Centro de Salud Renal Junín SRL
      • Mar del Plata, BA, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 3021
        • Renal Research Group
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 3021
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 3021
        • Westmead Hospita
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 3021
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 3021
        • Launceston Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hopital - Western Health
  • Chile
    • IX Region
      • Temuco, IX Region, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 8340518
        • Clínica Dávila
  • Messico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 64000
        • Investigación Nefrológica SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
        • Hospital y Clínica OCA S.A de C.V
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal
      • Lima Lima, Perù
        • Hospital Nacional Hospital Maria Auxiliadora
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Perù
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Genesis Clinical Research Corp
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • GA Nephrology
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • NANI Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation, Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • NKDHC Medical Research Services, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine-Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, llc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Physicians Company, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Kidney Institute (Neprhotex Research Group)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Wisconsin Dialysis Institute
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06340
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara NumuneTraining and Research Hospital
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Maltepe, Tacchino, 34840
        • Marmara University Faculty of Medicine
      • Mersin, Tacchino, 33000
        • Mersin University Faculty of Medicine
      • İstanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Faculty of Medicine
    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Tacchino, 034360
        • Şişli Etfal Hamidiye Training and Research Hospital
    • Topkapi
      • İstanbul, Topkapi, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I potenziali partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri riassuntivi per l'inclusione nello studio:

  • È maschio o femmina non incinta, non in allattamento
  • Ha una FSGS primaria, è nefrosico e non ha ottenuto almeno una risposta parziale alla proteinuria con la precedente terapia
  • È stato trattato con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore (o ha documentato intolleranza), per almeno 4 settimane prima dello screening
  • Ha una pressione arteriosa non superiore a 150/90 mmHg
  • Soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione dettagliati nel protocollo

Criteri di esclusione

I potenziali partecipanti non saranno idonei per lo studio se soddisfano i seguenti criteri di sintesi:

  • Ha l'epatite B o C, la tubercolosi o altre controindicazioni elencate nelle informazioni sulla prescrizione di Acthar negli Stati Uniti (USA)
  • Ha il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 o qualsiasi infezione clinicamente significativa
  • Ha ricevuto trattamenti specifici in punti temporali di esclusione per protocollo
  • È stato coinvolto in una sperimentazione di farmaci/dispositivi terapeutici (diversi da FSGS) entro 4 settimane prima dello screening
  • Soddisfa qualsiasi altro criterio di esclusione dettagliato nel protocollo

  • Ha qualsiasi altra condizione che potrebbe, secondo il protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere:

    1. la sicurezza e il benessere del partecipante o della sua prole
    2. la sicurezza del personale dello studio
    3. analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Actar Gel
Acthar Gel, 1 mL (80 U) mediante iniezione sottocutanea (SC) 3 volte a settimana verrà somministrato a tutti i partecipanti dalla settimana 0 alla 50. La riduzione graduale della dose a 1 mL SC 2x/settimana sarà consentita per problemi di sicurezza e/tollerabilità. Una volta che la dose è ridotta a 1 mL SC 2 volte/settimana, deve rimanere a questo livello. I partecipanti che non sono in grado di tollerare 1 ml SC 2 volte a settimana verranno interrotti. Tutti i partecipanti avranno una visita di fine studio/interruzione anticipata 4 settimane dopo l'interruzione del medicinale sperimentale (IMP).
Droga: Actar Gel
Acthar Gel 80 U/mL soluzione per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Actar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: entro 56 settimane

I cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo o di laboratorio sono contati come eventi avversi. Le statistiche descrittive sono raccolte per i partecipanti con:

  1. morte per qualsiasi motivo (tutte le cause di mortalità)
  2. eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
  3. qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento non grave (TEAE)
entro 56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt ARD LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNK14224049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La discussione degli endpoint statistici e l'analisi sono inclusi nei manoscritti. I risultati sommari aggregati (di base) (comprese le informazioni sugli eventi avversi) e il protocollo dello studio sono resi disponibili su clinicaltrials.gov (NCT02633046) quando previsto dalla normativa. I dati dei singoli pazienti anonimizzati non saranno divulgati. Le richieste di ulteriori informazioni devono essere indirizzate all'azienda all'indirizzo medinfo@mnk.com.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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