此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在早产儿注射药物时预防导管相关菌血症。 (MultilineNEO)

2026年4月17日 更新者：University Hospital, Lille

在早产儿注射药物时预防导管相关菌血症：Edelvaiss 多线 NEO 装置的随机对照多中心研究

本研究评估了一种新的多腔输液通路装置 (Edelvaiss® Multiline NEO) 在为早产儿注射药物时预防导管相关菌血症的潜在利益。 该设备将与每个中心的标准输液器进行比较。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

Edelvaiss® 多线 NEO 是一种多腔输液接入装置，适用于新生儿人群。 它有五个连接到五个流明的端口，在一个 90 厘米的单管中分开，与一个称为附件端口的小单管相结合。 编号为 1 至 4 的四个端口连接到四个外周管腔（每个管腔的剩余体积：0.6 mL）。 第五个端口称为中央通路（用 HF 图标（高流量）表示），保留用于肠外营养的管理。 它连接到中央管腔（剩余体积：4.5 mL）。 附件方式的第六个端口允许更靠近婴儿的管理（剩余体积：0.40 毫升）。 因此，它保留用于紧急情况和直接静脉注射。

Edelvaiss ® Multiline NEO 设备的创新技术设计应该能够通过防止药物质量流量的变化和药物不相容性的发生来确保注射药物的安全给药。 该装置将减少灌注事件的数量，从而减少培养箱内输液管线的操作频率，这是菌血症发生的直接来源。

此外，它的主要兴趣在于新生儿学，因为它有可能被放置在保育箱外并有 21 天的使用寿命，有助于预防与导管相关的菌血症。 因此，所有操作均在室温和相对湿度下的培养箱外进行，并与设备/导管连接处保持一定距离。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen、法国
        • Hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
      • Lille、法国
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
      • Rouen、法国
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 胎龄在 24 至 29 周之间的婴儿。
  • 携带单腔中心静脉导管的婴儿。
  • 获得知情的父母同意。

排除标准：

  • 携带多腔中心静脉导管的婴儿。
  • 携带脐静脉导管的婴儿。
  • 携带两个中心静脉导管的婴儿。
  • 拒绝知情的父母同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雪绒花多线 NEO
Edelvaiss Multiline NEO 设计允许将输液管路的入口定位在培养箱外部，而不会增加剩余体积，并且该设备已被制造商验证为 CE 标记的一部分，为期 21 天。
设备：雪绒花多线 NEO
研究期间使用Edelvaiss Multiline NEO输注肠外营养和药物
其他：标准输液器
标准组使用的输液器为平时使用的输液器。
设备：标准输液器
使用标准输液器在研究期间输注肠外营养和药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导管相关菌血症 (CRB) 发生密度 (ID) 的测量
大体时间：通过平均 30 天

导管相关菌血症 (CRB) 是新生儿重症监护病房 (NICU) 患者最常见的院内感染。 NICU 中的院内 CRB 对医院发病率以及因住院时间延长而增加的成本有显着影响。

主要目的是评估 Multiline NEO 在给 NICU 患者注射药物时预防 CRB 的效果。 这是 Multiline NEO 设备是否降低了 NICU 住院的早产儿患 CRB 的风险。

在患者的中心静脉导管插入术中测量 CRB 的 ID 作为 Neocat 网络的标准。
通过平均 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
输液系统组件闭塞 ID 的测量
大体时间：通过平均 30 天
输液系统组件闭塞 ID 的测量取决于患者中心静脉导管插入术的时间。
通过平均 30 天
感染性休克次数
大体时间：通过平均 30 天
感染性休克的次数定义为在患者的中心静脉导管插入术期间使用血管活性药物。
通过平均 30 天
总氧疗时间
大体时间：通过平均 30 天
氧疗的总持续时间是从患者纳入研究到他住院结束时确定的。
通过平均 30 天
机械通气总时长
大体时间：通过平均 30 天
机械通气的总持续时间是从患者纳入研究到他住院结束时确定的。
通过平均 30 天
肠外营养总持续时间
大体时间：通过平均 30 天
肠外营养的总持续时间是从患者纳入研究到其住院结束期间确定的。
通过平均 30 天
支气管肺发育不良个数
大体时间：通过平均 30 天
Walsh 检验定义的支气管肺发育不良的数量是从患者纳入研究到他住院结束时确定的。
通过平均 30 天
患者的护理费用
大体时间：通过平均 30 天

患者的护理费用包括：

  • 输液管路组件的成本，包括它们的更换，
  • 专用于处理线路的护理时间成本，
  • 识别 CRB 的成本，
  • 住院费用。 患者的护理费用是从患者纳入研究到其住院结束计算的。
通过平均 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Lille

合作者

Ministry of Health, France

调查人员

  • 首席研究员：Laurent Storme, MD, PhD、University Hospital, Lille

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月14日

首次发布 (估计的)

2015年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014_67
  • 2015-A00585-44 (其他标识符：ID-RCB number, ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅