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Prevenzione della batteriemia correlata al catetere durante la somministrazione di farmaci iniettabili nei neonati prematuri. (MultilineNEO)

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Prevenzione della batteriemia correlata al catetere durante la somministrazione di farmaci iniettabili nei neonati prematuri: studio multicentrico controllato randomizzato sul dispositivo NEO multilinea Edelvaiss

Questo studio valuta il potenziale interesse di un nuovo dispositivo di accesso all'infusione multi-lume (Edelvaiss® Multiline NEO) nella prevenzione della batteriemia correlata al catetere durante la somministrazione di farmaci iniettabili nei neonati prematuri. Questo dispositivo verrà confrontato con il set di infusione standard di ciascun centro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Edelvaiss® Multiline NEO è un dispositivo di accesso all'infusione multi-lume, adattato alla popolazione neonatale. Ha cinque porte collegate a cinque lumen separate in un unico tubo di 90 cm, combinato con un piccolo tubo singolo chiamato porta annessa. Quattro porte numerate da 1 a 4 sono collegate a quattro lumen periferici (volume residuo per lumen: 0,6 ml). La quinta porta, denominata accesso centrale (indicata dall'icona HF (High Flow)), è riservata alla somministrazione della nutrizione parenterale. È collegato al lume centrale (volume residuo: 4,5 ml). La sesta porta sulla via annessa consente una somministrazione più vicina al neonato (volume residuo: 0,40 ml). È quindi riservato alle emergenze e alle iniezioni endovenose dirette.

L'innovativo design tecnologico del dispositivo Edelvaiss® Multiline NEO dovrebbe consentire la somministrazione sicura di farmaci iniettabili prevenendo variazioni nella portata massica del farmaco e il verificarsi di incompatibilità farmacologiche. Questo dispositivo ridurrebbe il numero di incidenti di perfusione e, quindi, la frequenza delle manipolazioni delle linee di infusione all'interno dell'incubatore, fonte diretta di occorrenza di batteriemia.

Inoltre, il suo interesse principale risiede in neonatologia nella possibilità di essere posizionato al di fuori dell'incubatrice e di avere una vita di 21 giorni, contribuendo alla prevenzione della batteriemia da catetere. Tutte le manipolazioni vengono quindi effettuate all'esterno dell'incubatore alla temperatura ambiente e all'umidità relativa, ea distanza dalla giunzione dispositivo/catetere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Francia
        • Hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
      • Lille, Francia
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
      • Rouen, Francia
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con età gestazionale compresa tra 24 e 29 settimane.
  • Neonati portatori di un catetere venoso centrale a lume singolo.
  • Ottenere il consenso informato dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Neonati portatori di un catetere venoso centrale multilume.
  • Neonati portatori di un catetere venoso ombelicale.
  • Neonati portatori di due cateteri venosi centrali.
  • Rifiuto del consenso informato dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Edelvaiss Multilinea NEO
Il design Edelvaiss Multiline NEO consente di posizionare l'accesso alla linea di infusione all'esterno dell'incubatore, senza aumentare il volume residuo e questo dispositivo è stato convalidato dal produttore come parte della marcatura CE per un periodo di 21 giorni.
Dispositivo: Edelvaiss Multilinea NEO
Uso di Edelvaiss Multiline NEO per infondere nutrizione parenterale e farmaci durante il periodo di studio
Altro: Set per infusione standard
Il set di infusione utilizzato per il gruppo standard è il set di infusione solitamente utilizzato.
Dispositivo: Set per infusione standard
Uso del set di infusione standard per infondere la nutrizione parenterale e i farmaci durante il periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della densità di incidenza (ID) della batteriemia correlata al catetere (CRB)
Lasso di tempo: Attraverso una media di 30 giorni

Le batteriemie correlate al catetere (CRB) sono le infezioni nosocomiali più frequenti nei pazienti in terapia intensiva neonatale (NICU). I CRB nosocomiali in terapia intensiva neonatale contribuiscono in modo significativo alla morbilità ospedaliera e all'aumento dei costi dovuto al ricovero prolungato.

L'obiettivo principale è valutare l'interesse del Multiline NEO nella prevenzione della CRB durante la somministrazione di farmaci iniettabili nei pazienti in terapia intensiva neonatale. È se il dispositivo Multiline NEO riduce il rischio di CRB nei neonati prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale.

Misura dell'ID di CRB come criterio di Neocat Network durante il cateterismo venoso centrale nel paziente.
Attraverso una media di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'ID di occlusione dei componenti del sistema di infusione
Lasso di tempo: Attraverso una media di 30 giorni
La misura dell'ID dell'occlusione dei componenti del sistema di infusione è determinata dal periodo di cateterizzazione venosa centrale nel paziente.
Attraverso una media di 30 giorni
Numero di shock settico
Lasso di tempo: Attraverso una media di 30 giorni
Il numero di shock settico definito dall'uso di farmaci vasoattivi durante il cateterismo venoso centrale nel paziente.
Attraverso una media di 30 giorni
Durata totale dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Attraverso una media di 30 giorni
La durata totale dell'ossigenoterapia è determinata dall'inclusione del paziente nello studio fino alla fine del suo ricovero.
Attraverso una media di 30 giorni
Durata totale della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso una media di 30 giorni
La durata totale della ventilazione meccanica è determinata dall'inclusione del paziente nello studio fino alla fine del suo ricovero.
Attraverso una media di 30 giorni
Durata totale della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Attraverso una media di 30 giorni
La durata totale della nutrizione parenterale è determinata dall'inclusione del paziente nello studio fino alla fine del suo ricovero.
Attraverso una media di 30 giorni
Numero di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Attraverso una media di 30 giorni
Il numero di displasia broncopolmonare definito dal test di Walsh è determinato dall'inclusione del paziente nello studio fino alla fine del suo ricovero.
Attraverso una media di 30 giorni
Costo delle cure per i pazienti
Lasso di tempo: Attraverso una media di 30 giorni

Il costo delle cure per i pazienti comprende:

  • costo dei componenti delle linee di infusione, inclusa la loro sostituzione,
  • costo del tempo infermieristico dedicato alle linee di movimentazione,
  • costo di identificazione di un CRB,
  • costo della degenza ospedaliera. Il costo delle cure per un paziente è calcolato dall'inclusione del paziente nello studio fino alla fine del suo ricovero.
Attraverso una media di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Storme, MD, PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014_67
  • 2015-A00585-44 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edelvaiss Multilinea NEO

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