Prevenção de Bacteremia Relacionada a Cateteres na Administração de Medicamentos Injetáveis em Bebês Prematuros. (MultilineNEO)
Prevenção de bacteremia relacionada a cateter ao administrar medicamentos injetáveis em bebês prematuros: estudo multicêntrico controlado randomizado do dispositivo Edelvaiss Multiline NEO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Edelvaiss® Multiline NEO é um dispositivo de acesso à infusão multilúmen, adaptado à população neonatal. Possui cinco portas conectadas a cinco lúmens separados em um único tubo de 90 cm, combinado com um pequeno tubo único chamado porta anexa. Quatro portas numeradas de 1 a 4 são conectadas a quatro lúmens periféricos (volume residual por lúmen: 0,6 mL). A quinta porta, denominada acesso central (indicado pelo ícone HF (High Flow)), é reservada para a administração de nutrição parenteral. É conectado ao lúmen central (volume residual: 4,5 mL). A sexta porta na via anexa permite uma administração mais próxima do lactente (volume residual: 0,40 mL). É, portanto, reservado para emergências e injeções intravenosas diretas.
O design tecnológico inovador do dispositivo Edelvaiss® Multiline NEO deve permitir a administração segura de drogas injetáveis, evitando variações na taxa de fluxo de massa de drogas e a ocorrência de incompatibilidades de drogas. Este dispositivo reduziria o número de incidentes de perfusão e, portanto, a frequência de manipulações de linhas de infusão dentro da incubadora, fonte direta de ocorrência de bacteremia.
Além disso, seu principal interesse na neonatologia reside na possibilidade de ser posicionado fora da incubadora e ter uma vida útil de 21 dias, contribuindo para a prevenção de bacteremia relacionada ao cateter. Todas as manipulações são, portanto, feitas fora da incubadora à temperatura ambiente e à umidade relativa, e a uma distância da junção dispositivo/cateter.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU Amiens Picardie
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Caen, França
- Hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
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Lille, França
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
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Rouen, França
- Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com idade gestacional entre 24 e 29 semanas.
- Lactentes portadores de cateter venoso central de lúmen único.
- Obtenção do consentimento informado dos pais.
Critério de exclusão:
- Lactentes portadores de cateter venoso central multilúmen.
- Lactentes portadores de cateter venoso umbilical.
- Lactentes portadores de dois cateteres venosos centrais.
- Recusa de consentimento informado dos pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Edelvaiss Multiline NEO
O design Edelvaiss Multiline NEO permite posicionar o acesso à linha de infusão fora da incubadora, sem aumentar o volume residual e este dispositivo foi validado pelo fabricante como parte da marcação CE por um período de 21 dias.
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Uso de Edelvaiss Multiline NEO para infundir a nutrição parenteral e drogas durante o período do estudo
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Outro: Conjunto de infusão padrão
O conjunto de infusão usado para o grupo padrão é o conjunto de infusão normalmente usado.
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Uso do Conjunto de Infusão Padrão para infundir a nutrição parenteral e medicamentos durante o período do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da densidade de incidência (ID) de bacteremia relacionada ao cateter (CRB)
Prazo: Em média 30 dias
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As bacteremias relacionadas a cateteres (BRC) são as infecções nosocomiais mais frequentes em pacientes de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). Os CRB nosocomiais na UTIN contribuem significativamente para a morbidade hospitalar, bem como para o aumento dos custos devido à internação prolongada. O objetivo principal é avaliar o interesse do Multiline NEO na prevenção da CRB na administração de medicamentos injetáveis em pacientes de UTIN. É se o dispositivo Multiline NEO reduz o risco de CRB em prematuros internados em UTIN. Medida de ID de CRB conforme critérios da Rede Neocat durante cateterismo venoso central no paciente. |
Em média 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de ID de oclusão de componentes do sistema de infusão
Prazo: Em média 30 dias
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A medida de ID de oclusão de componentes do sistema de infusão é determinada no período de cateterização venosa central no paciente.
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Em média 30 dias
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Número de choque séptico
Prazo: Em média 30 dias
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O número de choque séptico definido pelo uso de drogas vasoativas durante o cateterismo venoso central no paciente.
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Em média 30 dias
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Duração total da oxigenoterapia
Prazo: Em média 30 dias
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A duração total da oxigenoterapia é determinada desde a inclusão do paciente no estudo até o término de sua internação.
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Em média 30 dias
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Duração total da ventilação mecânica
Prazo: Em média 30 dias
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A duração total da ventilação mecânica é determinada desde a inclusão do paciente no estudo até o término de sua internação.
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Em média 30 dias
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Duração total da nutrição parenteral
Prazo: Em média 30 dias
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A duração total da nutrição parenteral é determinada desde a inclusão do paciente no estudo até o término de sua internação.
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Em média 30 dias
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Número de displasia broncopulmonar
Prazo: Em média 30 dias
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O número de displasia broncopulmonar definido pelo teste de Walsh é determinado desde a inclusão do paciente no estudo até o final de sua internação.
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Em média 30 dias
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Custo de atendimento para pacientes
Prazo: Em média 30 dias
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O custo dos cuidados para os pacientes inclui:
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Em média 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Storme, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mahieu LM, De Dooy JJ, Lenaerts AE, Ieven MM, De Muynck AO. Catheter manipulations and the risk of catheter-associated bloodstream infection in neonatal intensive care unit patients. J Hosp Infect. 2001 May;48(1):20-6. doi: 10.1053/jhin.2000.0930.
- Erdei C, McAvoy LL, Gupta M, Pereira S, McGowan EC. Is zero central line-associated bloodstream infection rate sustainable? A 5-year perspective. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):e1485-93. doi: 10.1542/peds.2014-2523. Epub 2015 May 18.
- Maiguy-Foinard A, Decaudin B, Tourneux P, Guillois B, Blanc T, Galene-Gromez S, Masse M, Odou P, Denies F, Dervaux B, Duhamel A, Storme L. Effect of multi-lumen perfusion line on catheter-related bacteremia in premature infants: study protocol for a cluster-randomized crossover trial. Trials. 2019 Feb 11;20(1):115. doi: 10.1186/s13063-019-3218-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Nascimento prematuro
- Bacteremia
Outros números de identificação do estudo
- 2014_67
- 2015-A00585-44 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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