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Prévention de la bactériémie liée au cathéter lors de l'administration de médicaments injectables chez les prématurés. (MultilineNEO)

17 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Prévention de la bactériémie liée au cathéter lors de l'administration de médicaments injectables chez les prématurés : étude multicentrique contrôlée randomisée du dispositif Edelvaiss Multiline NEO

Cette étude évalue l'intérêt potentiel d'un nouveau dispositif d'accès à perfusion multilumière (Edelvaiss® Multiline NEO) dans la prévention des bactériémies liées aux cathéters lors de l'administration de médicaments injectables chez les prématurés. Cet appareil sera comparé au set de perfusion standard de chaque centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Edelvaiss® Multiline NEO est un dispositif d'accès à perfusion multilumière, adapté à la population néonatale. Il possède cinq orifices reliés à cinq lumens séparés dans un seul tube de 90 cm, associés à un petit tube unique appelé orifice annexe. Quatre ports numérotés de 1 à 4 sont reliés à quatre lumières périphériques (volume résiduel par lumière : 0,6 mL). Le cinquième port, appelé accès central (indiqué par l'icône HF (High Flow)), est réservé à l'administration de la nutrition parentérale. Il est relié à la lumière centrale (volume résiduel : 4,5 mL). Le sixième port sur la voie annexe permet une administration au plus près du nourrisson (volume résiduel : 0,40 mL). Il est donc réservé aux urgences et aux injections intraveineuses directes.

La conception technologique innovante du dispositif Edelvaiss® Multiline NEO doit permettre une administration sécurisée des médicaments injectables en prévenant les variations de débit massique des médicaments et la survenue d'incompatibilités médicamenteuses. Ce dispositif réduirait le nombre d'incidents de perfusion et donc, la fréquence des manipulations des lignes de perfusion au sein de l'incubateur, source directe de survenue de bactériémies.

De plus, son principal intérêt réside en néonatologie dans la possibilité d'être positionné hors de l'incubateur et d'avoir une durée de vie de 21 jours, contribuant à la prévention des bactériémies liées au cathéter. Toutes les manipulations sont donc faites hors de l'incubateur à température et humidité relative ambiantes, et à distance de la jonction dispositif/cathéter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, France
        • Hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
      • Lille, France
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
      • Rouen, France
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons dont l'âge gestationnel est compris entre 24 et 29 semaines.
  • Nourrissons porteurs d'un cathéter veineux central à lumière unique.
  • Obtention du consentement parental éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons porteurs d'un cathéter veineux central multilumière.
  • Nourrissons portant un cathéter veineux ombilical.
  • Nourrissons porteurs de deux cathéters veineux centraux.
  • Refus du consentement parental éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Edelvaiss Multiligne NEO
La conception Edelvaiss Multiline NEO permet de positionner l'accès à la ligne de perfusion à l'extérieur de l'incubateur, sans augmenter le volume résiduel et ce dispositif a été validé par le fabricant dans le cadre du marquage CE pour une durée de 21 jours.
Dispositif: Edelvaiss Multiligne NEO
Utilisation d'Edelvaiss Multiline NEO pour perfuser la nutrition parentérale et les médicaments pendant la période d'étude
Autre: Kit de perfusion standard
Le set de perfusion utilisé pour le groupe standard est le set de perfusion habituellement utilisé.
Dispositif: Kit de perfusion standard
Utilisation du kit de perfusion standard pour perfuser la nutrition parentérale et les médicaments pendant la période d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la densité d'incidence (ID) de la bactériémie liée au cathéter (CRB)
Délai: Pendant 30 jours en moyenne

Les bactériémies liées aux cathéters (CRB) sont les infections nosocomiales les plus fréquentes chez les patients en unité néonatale de soins intensifs (USIN). Les CRB nosocomiales à l'USIN contribuent de manière significative à la morbidité hospitalière ainsi qu'à l'augmentation des coûts dus à une hospitalisation prolongée.

L'objectif principal est d'évaluer l'intérêt de la Multiline NEO dans la prévention de la CRB lors de l'administration de médicaments injectables chez les patients en USIN. Il s'agit de savoir si le dispositif Multiline NEO réduit le risque de CRB chez les prématurés hospitalisés en USIN.

Mesure de l'ID du CRB comme critère du réseau Neocat lors du cathétérisme veineux central chez le patient.
Pendant 30 jours en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'identification de l'occlusion des composants du système de perfusion
Délai: Pendant 30 jours en moyenne
La mesure de l'identification de l'occlusion des composants du système de perfusion est déterminée sur la période de cathétérisme veineux central chez le patient.
Pendant 30 jours en moyenne
Nombre de choc septique
Délai: Pendant 30 jours en moyenne
Le nombre de choc septique défini par l'utilisation de médicaments vasoactifs lors du cathétérisme veineux central chez le patient.
Pendant 30 jours en moyenne
Durée totale de l'oxygénothérapie
Délai: Pendant 30 jours en moyenne
La durée totale de l'oxygénothérapie est déterminée depuis l'inclusion du patient dans l'étude jusqu'à la fin de son hospitalisation.
Pendant 30 jours en moyenne
Durée totale de la ventilation mécanique
Délai: Pendant 30 jours en moyenne
La durée totale de la ventilation mécanique est déterminée depuis l'inclusion du patient dans l'étude jusqu'à la fin de son hospitalisation.
Pendant 30 jours en moyenne
Durée totale de la nutrition parentérale
Délai: Pendant 30 jours en moyenne
La durée totale de la nutrition parentérale est déterminée depuis l'inclusion du patient dans l'étude jusqu'à la fin de son hospitalisation.
Pendant 30 jours en moyenne
Nombre de dysplasies broncho-pulmonaires
Délai: Pendant 30 jours en moyenne
Le nombre de dysplasies broncho-pulmonaires définies par le test de Walsh est déterminé depuis l'inclusion du patient dans l'étude jusqu'à la fin de son hospitalisation.
Pendant 30 jours en moyenne
Coût des soins pour les patients
Délai: Pendant 30 jours en moyenne

Le coût des soins pour les patients comprend :

  • le coût des composants des lignes de perfusion, y compris leur remplacement,
  • coût du temps infirmier dédié à la manutention des lignes,
  • coût d'identification d'un CRB,
  • coût du séjour à l'hôpital. Le coût des soins pour un patient est calculé depuis l'inclusion du patient dans l'étude jusqu'à la fin de son hospitalisation.
Pendant 30 jours en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Storme, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (Estimé)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014_67
  • 2015-A00585-44 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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