Prevención de la bacteriemia relacionada con el catéter cuando se administran medicamentos inyectables en bebés prematuros. (MultilineNEO)
Prevención de la bacteriemia relacionada con el catéter cuando se administran medicamentos inyectables en bebés prematuros: estudio multicéntrico controlado aleatorizado del dispositivo Edelvaiss Multiline NEO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Edelvaiss® Multiline NEO es un dispositivo de acceso a la infusión multilumen, adaptado a la población neonatal. Tiene cinco puertos conectados a cinco lúmenes separados en un solo tubo de 90 cm, combinado con un pequeño tubo único llamado puerto anexo. Cuatro puertos numerados del 1 al 4 están conectados a cuatro luces periféricas (volumen residual por luz: 0,6 ml). El quinto puerto, denominado acceso central (indicado por el icono HF (Flujo Alto)), está reservado para la administración de nutrición parenteral. Se conecta a la luz central (volumen residual: 4,5 mL). El sexto puerto en la vía anexa permite una administración más cercana al lactante (volumen residual: 0,40 mL). Por lo tanto, se reserva para emergencias e inyecciones intravenosas directas.
El diseño tecnológico innovador del dispositivo Edelvaiss® Multiline NEO debería permitir la administración segura de medicamentos inyectables al evitar variaciones en la tasa de flujo másico del medicamento y la aparición de incompatibilidades entre medicamentos. Este dispositivo reduciría el número de incidentes de perfusión y por lo tanto, la frecuencia de manipulaciones de las líneas de infusión dentro de la incubadora, fuente directa de aparición de bacteriemia.
Además, su principal interés radica en la neonatología en la posibilidad de colocarse fuera de la incubadora y tener una vida útil de 21 días, contribuyendo a la prevención de la bacteriemia relacionada con el catéter. Por lo tanto, todas las manipulaciones se realizan fuera de la incubadora a temperatura ambiente y humedad relativa, y lejos de la unión del dispositivo/catéter.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia
- CHU Amiens Picardie
-
Caen, Francia
- Hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
-
Lille, Francia
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
-
Rouen, Francia
- Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con edades gestacionales entre 24 y 29 semanas.
- Lactantes portadores de un catéter venoso central de una sola luz.
- Obtención del consentimiento informado de los padres.
Criterio de exclusión:
- Lactantes portadores de un catéter venoso central multilumen.
- Lactantes portadores de un catéter venoso umbilical.
- Lactantes portadores de dos catéteres venosos centrales.
- Rechazo del consentimiento informado de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Edelvaiss Multilínea NEO
El diseño de Edelvaiss Multiline NEO permite posicionar el acceso a la línea de infusión fuera de la incubadora, sin aumentar el volumen residual y este dispositivo ha sido validado por el fabricante como parte del marcado CE por un período de 21 días.
|
Uso de Edelvaiss Multiline NEO para infundir la nutrición parenteral y fármacos durante el período de estudio
|
|
Otro: Equipo de infusión estándar
El equipo de infusión utilizado para el grupo estándar es el equipo de infusión que se usa normalmente.
|
Uso del equipo de infusión estándar para infundir la nutrición parenteral y los medicamentos durante el período de estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de densidad de incidencia (DI) de bacteriemia relacionada con catéter (CRB)
Periodo de tiempo: A través de un promedio de 30 días
|
La bacteriemia relacionada con el catéter (CRB) es la infección nosocomial más frecuente en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Los CRB nosocomiales en la UCIN contribuyen significativamente a la morbilidad hospitalaria, así como al aumento de los costos debido a la hospitalización prolongada. El objetivo principal es evaluar el interés del Multiline NEO en la prevención de la BRC al administrar medicamentos inyectables en pacientes de la UCIN. Es si el dispositivo Multiline NEO reduce el riesgo de BRC en bebés prematuros hospitalizados en UCIN. Medida de ID de BRC según criterio de la Red Neocat durante el cateterismo venoso central en el paciente. |
A través de un promedio de 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de DI de oclusión de componentes del sistema de infusión
Periodo de tiempo: A través de un promedio de 30 días
|
La medida de ID de oclusión de los componentes del sistema de infusión se determina en el período de cateterización venosa central en el paciente.
|
A través de un promedio de 30 días
|
|
Número de shock séptico
Periodo de tiempo: A través de un promedio de 30 días
|
El número de shock séptico definido por el uso de fármacos vasoactivos durante el cateterismo venoso central en el paciente.
|
A través de un promedio de 30 días
|
|
Duración total de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: A través de un promedio de 30 días
|
La duración total de la oxigenoterapia se determina desde la inclusión del paciente en el estudio hasta el final de su hospitalización.
|
A través de un promedio de 30 días
|
|
Duración total de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: A través de un promedio de 30 días
|
La duración total de la ventilación mecánica se determina desde la inclusión del paciente en el estudio hasta el final de su hospitalización.
|
A través de un promedio de 30 días
|
|
Duración total de la nutrición parenteral
Periodo de tiempo: A través de un promedio de 30 días
|
La duración total de la nutrición parenteral se determina desde la inclusión del paciente en el estudio hasta el final de su hospitalización.
|
A través de un promedio de 30 días
|
|
Número de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: A través de un promedio de 30 días
|
El número de displasia broncopulmonar definida por el test de Walsh se determina desde la inclusión del paciente en el estudio hasta el final de su hospitalización.
|
A través de un promedio de 30 días
|
|
Costo de la atención de los pacientes.
Periodo de tiempo: A través de un promedio de 30 días
|
El costo de la atención de los pacientes incluye:
|
A través de un promedio de 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Storme, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mahieu LM, De Dooy JJ, Lenaerts AE, Ieven MM, De Muynck AO. Catheter manipulations and the risk of catheter-associated bloodstream infection in neonatal intensive care unit patients. J Hosp Infect. 2001 May;48(1):20-6. doi: 10.1053/jhin.2000.0930.
- Erdei C, McAvoy LL, Gupta M, Pereira S, McGowan EC. Is zero central line-associated bloodstream infection rate sustainable? A 5-year perspective. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):e1485-93. doi: 10.1542/peds.2014-2523. Epub 2015 May 18.
- Maiguy-Foinard A, Decaudin B, Tourneux P, Guillois B, Blanc T, Galene-Gromez S, Masse M, Odou P, Denies F, Dervaux B, Duhamel A, Storme L. Effect of multi-lumen perfusion line on catheter-related bacteremia in premature infants: study protocol for a cluster-randomized crossover trial. Trials. 2019 Feb 11;20(1):115. doi: 10.1186/s13063-019-3218-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Nacimiento prematuro
- Bacteriemia
Otros números de identificación del estudio
- 2014_67
- 2015-A00585-44 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .