- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02633124
Katetriin liittyvän bakteremian ehkäisy annettaessa injektoitavia lääkkeitä ennenaikaisille vauvoille. (MultilineNEO)
Katetriin liittyvän bakteremian ehkäisy annettaessa injektoitavia lääkkeitä keskosille: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus Edelvaissin monilinjaisesta NEO-laitteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edelvaiss® Multiline NEO on monionteloinen infuusiolaite, joka on sovitettu vastasyntyneille. Siinä on viisi porttia, jotka on yhdistetty viiteen luumeniin, jotka on erotettu yhdeksi 90 cm:n putkeksi, yhdistettynä pieneen yksittäiseen putkeen, jota kutsutaan liiteportiksi. Neljä porttia, jotka on numeroitu 1 - 4, on kytketty neljään perifeeriseen luumeniin (jäännöstilavuus lumenia kohti: 0,6 ml). Viides portti, jota kutsutaan keskitetyksi pääsyksi (merkitty HF-kuvakkeella (High Flow)), on varattu parenteraalisen ravitsemuksen antamiseen. Se on kytketty keskusonteloon (jäljellä oleva tilavuus: 4,5 ml). Lisärakennuksen kuudes portti mahdollistaa annostelun lähemmäs vauvaa (jäännöstilavuus: 0,40 ml). Se on siis varattu hätätilanteisiin ja suoriin suonensisäisiin injektioihin.
Edelvaiss® Multiline NEO -laitteen innovatiivisen teknologisen suunnittelun pitäisi mahdollistaa ruiskeena käytettävien lääkkeiden turvallinen annostelu estämällä lääkkeen massavirtausnopeuden vaihtelut ja lääkkeiden yhteensopimattomuudet. Tämä laite vähentäisi perfuusiotapausten määrää ja siten infuusiolinjojen manipulointitiheyttä inkubaattorissa, mikä olisi suora bakteremian esiintymisen lähde.
Lisäksi neonatologian pääintressi on mahdollisuus sijoittaa inkubaattorin ulkopuolelle ja olla 21 päivän käyttöikä, mikä edistää katetriin liittyvän bakteremian ehkäisyä. Kaikki käsittelyt tehdään siksi inkubaattorin ulkopuolella huoneenlämpötilassa ja suhteellisessa kosteudessa ja kaukana laitteen/katetrin liitoskohdasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens Picardie
-
Caen, Ranska
- Hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
-
Lille, Ranska
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
-
Rouen, Ranska
- Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joiden raskausikä on 24–29 viikkoa.
- Vauvat, joilla on yksionteloinen keskuslaskimokatetri.
- Tietoisen vanhemman suostumuksen hankkiminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, joilla on usean luumenin keskuslaskimokatetri.
- Pikkulapset, joilla on napalaskimokatetri.
- Vauvat, joilla on kaksi keskuslaskimokatetria.
- Vanhemman tietoisen suostumuksen epääminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edelvaiss Multiline NEO
Edelvaiss Multiline NEO -malli mahdollistaa pääsyn infuusiolinjaan inkubaattorin ulkopuolelle lisäämättä jäännöstilavuutta, ja valmistaja on validoinut tämän laitteen osana CE-merkintää 21 päivän ajaksi.
|
Edelvaiss Multiline NEO:n käyttö parenteraalisen ravinnon ja lääkkeiden infusoimiseksi tutkimusjakson aikana
|
|
Muut: Vakioinfuusiosarja
Vakioryhmässä käytettävä infuusioletku on tavallisesti käytetty infuusiosarja.
|
Standardinfuusiosarjan käyttö parenteraalisen ravinnon ja lääkkeiden infusoimiseksi tutkimusjakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvän bakteremian (CRB) esiintymistiheyden (ID) mitta
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivän ajan
|
Katetriin liittyvä bakteremia (CRB) on yleisin sairaalainfektio vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Sairaala-CRB NICU:ssa lisää merkittävästi sairaalasairastuvuutta ja lisää kustannuksia pitkittyneen sairaalahoidon vuoksi. Päätavoitteena on arvioida Multiline NEO:n kiinnostusta CRB:n ehkäisyyn annettaessa injektoitavia lääkkeitä NICU-potilaille. Se, vähentääkö Multiline NEO -laite CRB:n riskiä NICU:ssa sairaalahoidossa olevilla keskosilla. CRB:n ID:n mittaus Neocat Networkin kriteereinä potilaan keskuslaskimokatetrosoinnin aikana. |
Keskimäärin 30 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infuusiojärjestelmän komponenttien tukkeutumisen ID-mitta
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivän ajan
|
Infuusiojärjestelmän komponenttien tukkeutumisen ID-mitta määritetään potilaan keskuslaskimokatetrointijakson perusteella.
|
Keskimäärin 30 päivän ajan
|
|
Septisen shokin määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivän ajan
|
Septisten sokkien määrä, jonka määrittää vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö potilaan keskuslaskimokatetrosoinnin aikana.
|
Keskimäärin 30 päivän ajan
|
|
Happihoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivän ajan
|
Happihoidon kokonaiskesto määritetään potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen hänen sairaalahoidon loppuun asti.
|
Keskimäärin 30 päivän ajan
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivän ajan
|
Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto määritetään potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen hänen sairaalahoidon loppuun asti.
|
Keskimäärin 30 päivän ajan
|
|
Parenteraalisen ravitsemuksen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivän ajan
|
Parenteraalisen ravitsemuksen kokonaiskesto määritetään potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen hänen sairaalahoidon loppuun asti.
|
Keskimäärin 30 päivän ajan
|
|
Bronkopulmonaalisten dysplasioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivän ajan
|
Walsh-testillä määritetty bronkopulmonaaristen dysplasioiden lukumäärä määritetään potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen hänen sairaalahoidon loppuun asti.
|
Keskimäärin 30 päivän ajan
|
|
Hoidon kustannukset potilaille
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivän ajan
|
Potilaiden hoitokustannukset sisältävät:
|
Keskimäärin 30 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Storme, MD, PhD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mahieu LM, De Dooy JJ, Lenaerts AE, Ieven MM, De Muynck AO. Catheter manipulations and the risk of catheter-associated bloodstream infection in neonatal intensive care unit patients. J Hosp Infect. 2001 May;48(1):20-6. doi: 10.1053/jhin.2000.0930.
- Erdei C, McAvoy LL, Gupta M, Pereira S, McGowan EC. Is zero central line-associated bloodstream infection rate sustainable? A 5-year perspective. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):e1485-93. doi: 10.1542/peds.2014-2523. Epub 2015 May 18.
- Maiguy-Foinard A, Decaudin B, Tourneux P, Guillois B, Blanc T, Galene-Gromez S, Masse M, Odou P, Denies F, Dervaux B, Duhamel A, Storme L. Effect of multi-lumen perfusion line on catheter-related bacteremia in premature infants: study protocol for a cluster-randomized crossover trial. Trials. 2019 Feb 11;20(1):115. doi: 10.1186/s13063-019-3218-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ennenaikainen Synnytys
- Bakteremia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014_67
- 2015-A00585-44 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .