Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetriin liittyvän bakteremian ehkäisy annettaessa injektoitavia lääkkeitä ennenaikaisille vauvoille. (MultilineNEO)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Katetriin liittyvän bakteremian ehkäisy annettaessa injektoitavia lääkkeitä keskosille: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus Edelvaissin monilinjaisesta NEO-laitteesta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden usean luumenin infuusiolaitteen (Edelvaiss® Multiline NEO) mahdollista kiinnostusta katetriin liittyvän bakteremian ehkäisyyn, kun injektoitavia lääkkeitä annetaan keskosille. Tätä laitetta verrataan kunkin keskuksen vakioinfuusiosarjaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Edelvaiss® Multiline NEO on monionteloinen infuusiolaite, joka on sovitettu vastasyntyneille. Siinä on viisi porttia, jotka on yhdistetty viiteen luumeniin, jotka on erotettu yhdeksi 90 cm:n putkeksi, yhdistettynä pieneen yksittäiseen putkeen, jota kutsutaan liiteportiksi. Neljä porttia, jotka on numeroitu 1 - 4, on kytketty neljään perifeeriseen luumeniin (jäännöstilavuus lumenia kohti: 0,6 ml). Viides portti, jota kutsutaan keskitetyksi pääsyksi (merkitty HF-kuvakkeella (High Flow)), on varattu parenteraalisen ravitsemuksen antamiseen. Se on kytketty keskusonteloon (jäljellä oleva tilavuus: 4,5 ml). Lisärakennuksen kuudes portti mahdollistaa annostelun lähemmäs vauvaa (jäännöstilavuus: 0,40 ml). Se on siis varattu hätätilanteisiin ja suoriin suonensisäisiin injektioihin.

Edelvaiss® Multiline NEO -laitteen innovatiivisen teknologisen suunnittelun pitäisi mahdollistaa ruiskeena käytettävien lääkkeiden turvallinen annostelu estämällä lääkkeen massavirtausnopeuden vaihtelut ja lääkkeiden yhteensopimattomuudet. Tämä laite vähentäisi perfuusiotapausten määrää ja siten infuusiolinjojen manipulointitiheyttä inkubaattorissa, mikä olisi suora bakteremian esiintymisen lähde.

Lisäksi neonatologian pääintressi on mahdollisuus sijoittaa inkubaattorin ulkopuolelle ja olla 21 päivän käyttöikä, mikä edistää katetriin liittyvän bakteremian ehkäisyä. Kaikki käsittelyt tehdään siksi inkubaattorin ulkopuolella huoneenlämpötilassa ja suhteellisessa kosteudessa ja kaukana laitteen/katetrin liitoskohdasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Ranska
        • Hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
      • Rouen, Ranska
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joiden raskausikä on 24–29 viikkoa.
  • Vauvat, joilla on yksionteloinen keskuslaskimokatetri.
  • Tietoisen vanhemman suostumuksen hankkiminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset, joilla on usean luumenin keskuslaskimokatetri.
  • Pikkulapset, joilla on napalaskimokatetri.
  • Vauvat, joilla on kaksi keskuslaskimokatetria.
  • Vanhemman tietoisen suostumuksen epääminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edelvaiss Multiline NEO
Edelvaiss Multiline NEO -malli mahdollistaa pääsyn infuusiolinjaan inkubaattorin ulkopuolelle lisäämättä jäännöstilavuutta, ja valmistaja on validoinut tämän laitteen osana CE-merkintää 21 päivän ajaksi.
Edelvaiss Multiline NEO:n käyttö parenteraalisen ravinnon ja lääkkeiden infusoimiseksi tutkimusjakson aikana
Muut: Vakioinfuusiosarja
Vakioryhmässä käytettävä infuusioletku on tavallisesti käytetty infuusiosarja.
Standardinfuusiosarjan käyttö parenteraalisen ravinnon ja lääkkeiden infusoimiseksi tutkimusjakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvän bakteremian (CRB) esiintymistiheyden (ID) mitta
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivän ajan

Katetriin liittyvä bakteremia (CRB) on yleisin sairaalainfektio vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Sairaala-CRB NICU:ssa lisää merkittävästi sairaalasairastuvuutta ja lisää kustannuksia pitkittyneen sairaalahoidon vuoksi.

Päätavoitteena on arvioida Multiline NEO:n kiinnostusta CRB:n ehkäisyyn annettaessa injektoitavia lääkkeitä NICU-potilaille. Se, vähentääkö Multiline NEO -laite CRB:n riskiä NICU:ssa sairaalahoidossa olevilla keskosilla.

CRB:n ID:n mittaus Neocat Networkin kriteereinä potilaan keskuslaskimokatetrosoinnin aikana.

Keskimäärin 30 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusiojärjestelmän komponenttien tukkeutumisen ID-mitta
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivän ajan
Infuusiojärjestelmän komponenttien tukkeutumisen ID-mitta määritetään potilaan keskuslaskimokatetrointijakson perusteella.
Keskimäärin 30 päivän ajan
Septisen shokin määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivän ajan
Septisten sokkien määrä, jonka määrittää vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö potilaan keskuslaskimokatetrosoinnin aikana.
Keskimäärin 30 päivän ajan
Happihoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivän ajan
Happihoidon kokonaiskesto määritetään potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen hänen sairaalahoidon loppuun asti.
Keskimäärin 30 päivän ajan
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivän ajan
Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto määritetään potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen hänen sairaalahoidon loppuun asti.
Keskimäärin 30 päivän ajan
Parenteraalisen ravitsemuksen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivän ajan
Parenteraalisen ravitsemuksen kokonaiskesto määritetään potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen hänen sairaalahoidon loppuun asti.
Keskimäärin 30 päivän ajan
Bronkopulmonaalisten dysplasioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivän ajan
Walsh-testillä määritetty bronkopulmonaaristen dysplasioiden lukumäärä määritetään potilaan sisällyttämisestä tutkimukseen hänen sairaalahoidon loppuun asti.
Keskimäärin 30 päivän ajan
Hoidon kustannukset potilaille
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivän ajan

Potilaiden hoitokustannukset sisältävät:

  • infuusioletkujen komponenttien kustannukset, mukaan lukien niiden vaihto,
  • hoitolinjojen käsittelyyn käytetyn hoitoajan kustannukset,
  • CRB:n tunnistamisen kustannukset,
  • sairaalahoidon kustannukset. Potilaan hoitokustannukset lasketaan potilaan osallistumisesta tutkimukseen hänen sairaalahoidon päättymiseen saakka.
Keskimäärin 30 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Storme, MD, PhD, University Hospital, Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa