- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02633124
Zapobieganie bakteriemii związanej z cewnikiem podczas podawania leków do wstrzykiwań u wcześniaków. (MultilineNEO)
Zapobieganie bakteriemii związanej z cewnikowaniem podczas podawania leków we wstrzyknięciach wcześniakom: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie wieloliniowego urządzenia Edelvaiss NEO
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Edelvaiss® Multiline NEO to wielokanałowe urządzenie do dostępu infuzyjnego, dostosowane do populacji noworodków. Ma pięć portów połączonych z pięcioma lumenami oddzielonymi w jednej tubie o długości 90 cm, połączonej z małą pojedynczą rurką zwaną portem aneksu. Cztery porty ponumerowane od 1 do 4 są podłączone do czterech obwodowych prześwitów (pozostała objętość na prześwit: 0,6 ml). Piąty port, zwany dostępem centralnym (oznaczony ikoną HF (wysoki przepływ)), jest zarezerwowany do podawania żywienia pozajelitowego. Jest podłączony do światła centralnego (objętość resztkowa: 4,5 ml). Szósty port w aneksie pozwala na podanie leku bliżej niemowlęcia (objętość resztkowa: 0,40 ml). Jest zatem zarezerwowany dla nagłych przypadków i bezpośrednich wstrzyknięć dożylnych.
Innowacyjna konstrukcja technologiczna urządzenia Edelvaiss® Multiline NEO powinna umożliwiać bezpieczne podawanie leków iniekcyjnych poprzez zapobieganie zmianom w masowym przepływie leków i występowaniu niezgodności leków. Urządzenie to zmniejszyłoby liczbę incydentów perfuzyjnych, a co za tym idzie częstotliwość manipulacji liniami infuzyjnymi w inkubatorze, będącym bezpośrednim źródłem występowania bakteriemii.
Co więcej, jego główne zainteresowanie leży w neonatologii w możliwości umieszczenia poza inkubatorem i życia przez 21 dni, przyczyniając się do zapobiegania bakteriemii związanej z cewnikiem. Wszystkie manipulacje są zatem wykonywane poza inkubatorem w temperaturze pokojowej i wilgotności względnej oraz w pewnej odległości od złącza urządzenie/cewnik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens Picardie
-
Caen, Francja
- Hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
-
Lille, Francja
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
-
Rouen, Francja
- Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku ciążowym między 24 a 29 tygodniem.
- Niemowlęta z centralnym cewnikiem żylnym o jednym świetle.
- Uzyskanie świadomej zgody rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wieloświatłowym cewnikiem do żyły centralnej.
- Niemowlęta niosące cewnik do żyły pępowinowej.
- Niemowlęta z dwoma centralnymi cewnikami żylnymi.
- Odmowa świadomej zgody rodziców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edelvaiss Multiline NEO
Konstrukcja Edelvaiss Multiline NEO umożliwia umieszczenie dostępu do linii infuzyjnej poza inkubatorem, bez zwiększania objętości zalegającej, a urządzenie to zostało zatwierdzone przez producenta jako część oznakowania CE na okres 21 dni.
|
Stosowanie Edelvaiss Multiline NEO do podawania żywienia pozajelitowego i podawania leków w okresie badania
|
|
Inny: Standardowy zestaw infuzyjny
Zestaw infuzyjny używany dla grupy standardowej to zestaw zwykle używany.
|
Stosowanie standardowego zestawu infuzyjnego do podawania żywienia pozajelitowego i leków w okresie badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara gęstości występowania (ID) bakteriemii związanej z cewnikiem (CRB)
Ramy czasowe: Średnio przez 30 dni
|
Bakteriemia związana z cewnikiem (CRB) to najczęstsze zakażenia szpitalne u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU). Szpitalne CRB na OIOM znacząco przyczyniają się do zachorowalności szpitalnej, a także do wzrostu kosztów z powodu przedłużającej się hospitalizacji. Głównym celem jest ocena zainteresowania Multiline NEO zapobieganiem CRB podczas podawania leków we wstrzyknięciach pacjentom OIOM-ów. Chodzi o to, czy urządzenie Multiline NEO zmniejsza ryzyko CRB u wcześniaków hospitalizowanych na OIT. Pomiar ID CRB jako kryterium sieci Neocat podczas cewnikowania żyły centralnej u pacjenta. |
Średnio przez 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara ID okluzji elementów systemu infuzyjnego
Ramy czasowe: Średnio przez 30 dni
|
Miarę ID okluzji elementów systemu infuzyjnego określa się na podstawie okresu cewnikowania żyły centralnej u pacjenta.
|
Średnio przez 30 dni
|
|
Liczba wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: Średnio przez 30 dni
|
Liczba wstrząsów septycznych określona przez zastosowanie leków wazoaktywnych podczas cewnikowania żyły centralnej u pacjenta.
|
Średnio przez 30 dni
|
|
Całkowity czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: Średnio przez 30 dni
|
Całkowity czas tlenoterapii określa się od włączenia pacjenta do badania do końca jego hospitalizacji.
|
Średnio przez 30 dni
|
|
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Średnio przez 30 dni
|
Całkowity czas wentylacji mechanicznej określa się od włączenia pacjenta do badania do końca hospitalizacji.
|
Średnio przez 30 dni
|
|
Całkowity czas żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Średnio przez 30 dni
|
Całkowity czas żywienia pozajelitowego określa się od włączenia pacjenta do badania do końca hospitalizacji.
|
Średnio przez 30 dni
|
|
Liczba dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: Średnio przez 30 dni
|
Liczbę dysplazji oskrzelowo-płucnych określanych testem Walsha określa się od włączenia pacjenta do badania do końca hospitalizacji.
|
Średnio przez 30 dni
|
|
Koszt opieki nad pacjentami
Ramy czasowe: Średnio przez 30 dni
|
Koszt opieki nad pacjentem obejmuje:
|
Średnio przez 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Storme, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mahieu LM, De Dooy JJ, Lenaerts AE, Ieven MM, De Muynck AO. Catheter manipulations and the risk of catheter-associated bloodstream infection in neonatal intensive care unit patients. J Hosp Infect. 2001 May;48(1):20-6. doi: 10.1053/jhin.2000.0930.
- Erdei C, McAvoy LL, Gupta M, Pereira S, McGowan EC. Is zero central line-associated bloodstream infection rate sustainable? A 5-year perspective. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):e1485-93. doi: 10.1542/peds.2014-2523. Epub 2015 May 18.
- Maiguy-Foinard A, Decaudin B, Tourneux P, Guillois B, Blanc T, Galene-Gromez S, Masse M, Odou P, Denies F, Dervaux B, Duhamel A, Storme L. Effect of multi-lumen perfusion line on catheter-related bacteremia in premature infants: study protocol for a cluster-randomized crossover trial. Trials. 2019 Feb 11;20(1):115. doi: 10.1186/s13063-019-3218-6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Infekcje
- Posocznica
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przedwczesny poród
- Bakteriemia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014_67
- 2015-A00585-44 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .