Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie bakteriemii związanej z cewnikiem podczas podawania leków do wstrzykiwań u wcześniaków. (MultilineNEO)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Zapobieganie bakteriemii związanej z cewnikowaniem podczas podawania leków we wstrzyknięciach wcześniakom: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie wieloliniowego urządzenia Edelvaiss NEO

Niniejsze badanie ocenia potencjalne zainteresowanie nowego wielokanałowego urządzenia dostępowego do infuzji (Edelvaiss® Multiline NEO) w zapobieganiu bakteriemii związanej z cewnikiem podczas podawania leków we wstrzyknięciach wcześniakom. To urządzenie zostanie porównane ze standardowym zestawem infuzyjnym każdego ośrodka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Edelvaiss® Multiline NEO to wielokanałowe urządzenie do dostępu infuzyjnego, dostosowane do populacji noworodków. Ma pięć portów połączonych z pięcioma lumenami oddzielonymi w jednej tubie o długości 90 cm, połączonej z małą pojedynczą rurką zwaną portem aneksu. Cztery porty ponumerowane od 1 do 4 są podłączone do czterech obwodowych prześwitów (pozostała objętość na prześwit: 0,6 ml). Piąty port, zwany dostępem centralnym (oznaczony ikoną HF (wysoki przepływ)), jest zarezerwowany do podawania żywienia pozajelitowego. Jest podłączony do światła centralnego (objętość resztkowa: 4,5 ml). Szósty port w aneksie pozwala na podanie leku bliżej niemowlęcia (objętość resztkowa: 0,40 ml). Jest zatem zarezerwowany dla nagłych przypadków i bezpośrednich wstrzyknięć dożylnych.

Innowacyjna konstrukcja technologiczna urządzenia Edelvaiss® Multiline NEO powinna umożliwiać bezpieczne podawanie leków iniekcyjnych poprzez zapobieganie zmianom w masowym przepływie leków i występowaniu niezgodności leków. Urządzenie to zmniejszyłoby liczbę incydentów perfuzyjnych, a co za tym idzie częstotliwość manipulacji liniami infuzyjnymi w inkubatorze, będącym bezpośrednim źródłem występowania bakteriemii.

Co więcej, jego główne zainteresowanie leży w neonatologii w możliwości umieszczenia poza inkubatorem i życia przez 21 dni, przyczyniając się do zapobiegania bakteriemii związanej z cewnikiem. Wszystkie manipulacje są zatem wykonywane poza inkubatorem w temperaturze pokojowej i wilgotności względnej oraz w pewnej odległości od złącza urządzenie/cewnik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Francja
        • Hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
      • Lille, Francja
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
      • Rouen, Francja
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku ciążowym między 24 a 29 tygodniem.
  • Niemowlęta z centralnym cewnikiem żylnym o jednym świetle.
  • Uzyskanie świadomej zgody rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z wieloświatłowym cewnikiem do żyły centralnej.
  • Niemowlęta niosące cewnik do żyły pępowinowej.
  • Niemowlęta z dwoma centralnymi cewnikami żylnymi.
  • Odmowa świadomej zgody rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edelvaiss Multiline NEO
Konstrukcja Edelvaiss Multiline NEO umożliwia umieszczenie dostępu do linii infuzyjnej poza inkubatorem, bez zwiększania objętości zalegającej, a urządzenie to zostało zatwierdzone przez producenta jako część oznakowania CE na okres 21 dni.
Stosowanie Edelvaiss Multiline NEO do podawania żywienia pozajelitowego i podawania leków w okresie badania
Inny: Standardowy zestaw infuzyjny
Zestaw infuzyjny używany dla grupy standardowej to zestaw zwykle używany.
Stosowanie standardowego zestawu infuzyjnego do podawania żywienia pozajelitowego i leków w okresie badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara gęstości występowania (ID) bakteriemii związanej z cewnikiem (CRB)
Ramy czasowe: Średnio przez 30 dni

Bakteriemia związana z cewnikiem (CRB) to najczęstsze zakażenia szpitalne u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU). Szpitalne CRB na OIOM znacząco przyczyniają się do zachorowalności szpitalnej, a także do wzrostu kosztów z powodu przedłużającej się hospitalizacji.

Głównym celem jest ocena zainteresowania Multiline NEO zapobieganiem CRB podczas podawania leków we wstrzyknięciach pacjentom OIOM-ów. Chodzi o to, czy urządzenie Multiline NEO zmniejsza ryzyko CRB u wcześniaków hospitalizowanych na OIT.

Pomiar ID CRB jako kryterium sieci Neocat podczas cewnikowania żyły centralnej u pacjenta.

Średnio przez 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara ID okluzji elementów systemu infuzyjnego
Ramy czasowe: Średnio przez 30 dni
Miarę ID okluzji elementów systemu infuzyjnego określa się na podstawie okresu cewnikowania żyły centralnej u pacjenta.
Średnio przez 30 dni
Liczba wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: Średnio przez 30 dni
Liczba wstrząsów septycznych określona przez zastosowanie leków wazoaktywnych podczas cewnikowania żyły centralnej u pacjenta.
Średnio przez 30 dni
Całkowity czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: Średnio przez 30 dni
Całkowity czas tlenoterapii określa się od włączenia pacjenta do badania do końca jego hospitalizacji.
Średnio przez 30 dni
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Średnio przez 30 dni
Całkowity czas wentylacji mechanicznej określa się od włączenia pacjenta do badania do końca hospitalizacji.
Średnio przez 30 dni
Całkowity czas żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Średnio przez 30 dni
Całkowity czas żywienia pozajelitowego określa się od włączenia pacjenta do badania do końca hospitalizacji.
Średnio przez 30 dni
Liczba dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: Średnio przez 30 dni
Liczbę dysplazji oskrzelowo-płucnych określanych testem Walsha określa się od włączenia pacjenta do badania do końca hospitalizacji.
Średnio przez 30 dni
Koszt opieki nad pacjentami
Ramy czasowe: Średnio przez 30 dni

Koszt opieki nad pacjentem obejmuje:

  • koszt elementów linii infuzyjnych wraz z ich wymianą,
  • koszt czasu opieki poświęcanego na obsługę linii,
  • koszt identyfikacji CRB,
  • koszt pobytu w szpitalu. Koszt opieki nad pacjentem liczony jest od momentu włączenia pacjenta do badania do końca jego pobytu w szpitalu.
Średnio przez 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Storme, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj