- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02633124
Forebygging av kateterrelatert bakteriemi ved administrering av injiserbare medisiner hos premature spedbarn. (MultilineNEO)
Forebygging av kateterrelatert bakteriemi ved administrering av injiserbare medisiner hos premature spedbarn: Randomisert kontrollert multisenterstudie av Edelvaiss Multiline NEO-enhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Edelvaiss® Multiline NEO er en multi-lumen infusjonstilgangsenhet, tilpasset den neonatale befolkningen. Den har fem porter koblet til fem lumen atskilt i et enkelt rør på 90 cm, kombinert med et lite enkeltrør kalt anneksport. Fire porter nummerert 1 til 4 er koblet til fire perifere lumen (restvolum per lumen: 0,6 mL). Den femte porten, kalt sentral tilgang (indikert med HF-ikonet (High Flow)), er reservert for administrering av parenteral ernæring. Den er koblet til det sentrale lumen (restvolum: 4,5 ml). Den sjette porten på anneksveien tillater administrering nærmere spedbarnet (restvolum: 0,40 ml). Den er derfor reservert for nødstilfeller og direkte intravenøse injeksjoner.
Den innovative teknologiske utformingen av Edelvaiss® Multiline NEO-enheten skal muliggjøre sikker administrering av injiserbare legemidler ved å forhindre variasjoner i legemiddelmassestrømningshastigheten og forekomsten av legemiddelinkompatibiliteter. Denne enheten vil redusere antall perfusjonshendelser og derfor frekvensen av manipulasjoner av infusjonsslanger i inkubatoren, direkte kilde til forekomst av bakteriemi.
Videre ligger hovedinteressen i neonatologi i muligheten for å bli plassert utenfor inkubatoren og ha en levetid på 21 dager, noe som bidrar til å forebygge kateterrelatert bakteriemi. Alle manipulasjoner gjøres derfor utenfor inkubatoren ved romtemperatur og relativ luftfuktighet, og i avstand fra enheten/kateterforbindelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens Picardie
-
Caen, Frankrike
- Hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
-
Rouen, Frankrike
- Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med svangerskapsalder mellom 24 og 29 uker.
- Spedbarn som bærer et sentralt venekateter med enkelt lumen.
- Innhenting av informert samtykke fra foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som bærer et sentralt venekateter med flere lumen.
- Spedbarn som bærer et navlestrengsvenekateter.
- Spedbarn som bærer to sentrale venekatetre.
- Avslag på informert samtykke fra foreldre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Edelvaiss Multiline NEO
Edelvaiss Multiline NEO-designet gjør det mulig å plassere tilgangen til infusjonsslangen utenfor inkubatoren, uten å øke restvolumet, og denne enheten har blitt validert av produsenten som en del av CE-merkingen i en periode på 21 dager.
|
Bruk av Edelvaiss Multiline NEO for å tilføre parenteral ernæring og legemidler i løpet av studieperioden
|
|
Annen: Standard infusjonssett
Infusjonssettet som brukes for standardgruppen er infusjonssettet som vanligvis brukes.
|
Bruk av standard infusjonssett for å tilføre parenteral ernæring og legemidler i løpet av studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for insidenstetthet (ID) av kateterrelatert bakteriemi (CRB)
Tidsramme: Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
|
Kateterrelatert bakteriemi (CRB) er de hyppigste nosokomiale infeksjonene hos pasienter med neonatal intensivavdeling (NICU). Nosokomial CRB på NICU bidrar betydelig til sykehussykelighet samt økte kostnader på grunn av langvarig sykehusinnleggelse. Hovedmålet er å vurdere interessen til Multiline NEO for å forebygge CRB ved administrering av injiserbare medisiner til pasienter med intensivavdelingen. Det er hvorvidt Multiline NEO-enheten reduserer risikoen for CRB hos premature spedbarn innlagt på sykehus på nyfødtavdelingen. Mål på ID av CRB som kriterier for Neocat Network under sentral venekateterisering hos pasienten. |
Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på ID for okklusjon av komponenter i infusjonssystemet
Tidsramme: Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
|
Mål på ID for okklusjon av komponenter i infusjonssystemet bestemmes på perioden med sentral venekateterisering hos pasienten.
|
Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
|
|
Antall septiske sjokk
Tidsramme: Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
|
Antall septisk sjokk definert ved bruk av vasoaktive legemidler under sentral venekateterisering hos pasienten.
|
Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
|
|
Total varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
|
Total varighet av oksygenbehandling bestemmes fra inkludering av pasienten i studien til slutten av sykehusinnleggelsen.
|
Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
|
|
Total varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
|
Total varighet av mekanisk ventilasjon bestemmes fra inkludering av pasienten i studien til slutten av sykehusinnleggelsen.
|
Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
|
|
Total varighet av parenteral ernæring
Tidsramme: Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
|
Total varighet av parenteral ernæring bestemmes fra inkludering av pasienten i studien til slutten av sykehusinnleggelsen.
|
Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
|
|
Antall bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
|
Antall bronkopulmonal dysplasi definert av Walsh-testen bestemmes fra inkludering av pasienten i studien til slutten av sykehusinnleggelsen.
|
Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
|
|
Utgifter til omsorg for pasienter
Tidsramme: Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
|
Behandlingskostnader for pasienter inkluderer:
|
Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Storme, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mahieu LM, De Dooy JJ, Lenaerts AE, Ieven MM, De Muynck AO. Catheter manipulations and the risk of catheter-associated bloodstream infection in neonatal intensive care unit patients. J Hosp Infect. 2001 May;48(1):20-6. doi: 10.1053/jhin.2000.0930.
- Erdei C, McAvoy LL, Gupta M, Pereira S, McGowan EC. Is zero central line-associated bloodstream infection rate sustainable? A 5-year perspective. Pediatrics. 2015 Jun;135(6):e1485-93. doi: 10.1542/peds.2014-2523. Epub 2015 May 18.
- Maiguy-Foinard A, Decaudin B, Tourneux P, Guillois B, Blanc T, Galene-Gromez S, Masse M, Odou P, Denies F, Dervaux B, Duhamel A, Storme L. Effect of multi-lumen perfusion line on catheter-related bacteremia in premature infants: study protocol for a cluster-randomized crossover trial. Trials. 2019 Feb 11;20(1):115. doi: 10.1186/s13063-019-3218-6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Bakteremi
Andre studie-ID-numre
- 2014_67
- 2015-A00585-44 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .