Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kateterrelatert bakteriemi ved administrering av injiserbare medisiner hos premature spedbarn. (MultilineNEO)

17. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Forebygging av kateterrelatert bakteriemi ved administrering av injiserbare medisiner hos premature spedbarn: Randomisert kontrollert multisenterstudie av Edelvaiss Multiline NEO-enhet

Denne studien evaluerer den potensielle interessen til en ny multi-lumen infusjonstilgangsenhet (Edelvaiss® Multiline NEO) i forebygging av kateterrelatert bakteriemi ved administrering av injiserbare legemidler til premature spedbarn. Denne enheten vil bli sammenlignet med standard infusjonssett for hvert senter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Edelvaiss® Multiline NEO er en multi-lumen infusjonstilgangsenhet, tilpasset den neonatale befolkningen. Den har fem porter koblet til fem lumen atskilt i et enkelt rør på 90 cm, kombinert med et lite enkeltrør kalt anneksport. Fire porter nummerert 1 til 4 er koblet til fire perifere lumen (restvolum per lumen: 0,6 mL). Den femte porten, kalt sentral tilgang (indikert med HF-ikonet (High Flow)), er reservert for administrering av parenteral ernæring. Den er koblet til det sentrale lumen (restvolum: 4,5 ml). Den sjette porten på anneksveien tillater administrering nærmere spedbarnet (restvolum: 0,40 ml). Den er derfor reservert for nødstilfeller og direkte intravenøse injeksjoner.

Den innovative teknologiske utformingen av Edelvaiss® Multiline NEO-enheten skal muliggjøre sikker administrering av injiserbare legemidler ved å forhindre variasjoner i legemiddelmassestrømningshastigheten og forekomsten av legemiddelinkompatibiliteter. Denne enheten vil redusere antall perfusjonshendelser og derfor frekvensen av manipulasjoner av infusjonsslanger i inkubatoren, direkte kilde til forekomst av bakteriemi.

Videre ligger hovedinteressen i neonatologi i muligheten for å bli plassert utenfor inkubatoren og ha en levetid på 21 dager, noe som bidrar til å forebygge kateterrelatert bakteriemi. Alle manipulasjoner gjøres derfor utenfor inkubatoren ved romtemperatur og relativ luftfuktighet, og i avstand fra enheten/kateterforbindelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Frankrike
        • Hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
      • Rouen, Frankrike
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med svangerskapsalder mellom 24 og 29 uker.
  • Spedbarn som bærer et sentralt venekateter med enkelt lumen.
  • Innhenting av informert samtykke fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som bærer et sentralt venekateter med flere lumen.
  • Spedbarn som bærer et navlestrengsvenekateter.
  • Spedbarn som bærer to sentrale venekatetre.
  • Avslag på informert samtykke fra foreldre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Edelvaiss Multiline NEO
Edelvaiss Multiline NEO-designet gjør det mulig å plassere tilgangen til infusjonsslangen utenfor inkubatoren, uten å øke restvolumet, og denne enheten har blitt validert av produsenten som en del av CE-merkingen i en periode på 21 dager.
Bruk av Edelvaiss Multiline NEO for å tilføre parenteral ernæring og legemidler i løpet av studieperioden
Annen: Standard infusjonssett
Infusjonssettet som brukes for standardgruppen er infusjonssettet som vanligvis brukes.
Bruk av standard infusjonssett for å tilføre parenteral ernæring og legemidler i løpet av studieperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for insidenstetthet (ID) av kateterrelatert bakteriemi (CRB)
Tidsramme: Gjennom gjennomsnittlig 30 dager

Kateterrelatert bakteriemi (CRB) er de hyppigste nosokomiale infeksjonene hos pasienter med neonatal intensivavdeling (NICU). Nosokomial CRB på NICU bidrar betydelig til sykehussykelighet samt økte kostnader på grunn av langvarig sykehusinnleggelse.

Hovedmålet er å vurdere interessen til Multiline NEO for å forebygge CRB ved administrering av injiserbare medisiner til pasienter med intensivavdelingen. Det er hvorvidt Multiline NEO-enheten reduserer risikoen for CRB hos premature spedbarn innlagt på sykehus på nyfødtavdelingen.

Mål på ID av CRB som kriterier for Neocat Network under sentral venekateterisering hos pasienten.

Gjennom gjennomsnittlig 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på ID for okklusjon av komponenter i infusjonssystemet
Tidsramme: Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
Mål på ID for okklusjon av komponenter i infusjonssystemet bestemmes på perioden med sentral venekateterisering hos pasienten.
Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
Antall septiske sjokk
Tidsramme: Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
Antall septisk sjokk definert ved bruk av vasoaktive legemidler under sentral venekateterisering hos pasienten.
Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
Total varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
Total varighet av oksygenbehandling bestemmes fra inkludering av pasienten i studien til slutten av sykehusinnleggelsen.
Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
Total varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
Total varighet av mekanisk ventilasjon bestemmes fra inkludering av pasienten i studien til slutten av sykehusinnleggelsen.
Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
Total varighet av parenteral ernæring
Tidsramme: Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
Total varighet av parenteral ernæring bestemmes fra inkludering av pasienten i studien til slutten av sykehusinnleggelsen.
Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
Antall bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
Antall bronkopulmonal dysplasi definert av Walsh-testen bestemmes fra inkludering av pasienten i studien til slutten av sykehusinnleggelsen.
Gjennom gjennomsnittlig 30 dager
Utgifter til omsorg for pasienter
Tidsramme: Gjennom gjennomsnittlig 30 dager

Behandlingskostnader for pasienter inkluderer:

  • kostnadene for komponenter i infusjonsslangene, inkludert utskifting av dem,
  • kostnad for sykepleietid dedikert til håndtering av linjer,
  • kostnad for å identifisere en CRB,
  • kostnad ved sykehusopphold. Omsorgskostnader for en pasient beregnes fra inkludering av pasienten i studien til slutten av sykehusinnleggelsen.
Gjennom gjennomsnittlig 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Storme, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere