Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av kateterrelaterad bakteriemi vid administrering av injicerbara läkemedel till för tidigt födda barn. (MultilineNEO)

19 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Förebyggande av kateterrelaterad bakteriemi vid administrering av injicerbara läkemedel till för tidigt födda barn: Randomiserad kontrollerad multicenterstudie av Edelvaiss Multiline NEO-enhet

Denna studie utvärderar det potentiella intresset av en ny infusionsanordning med flera lumen (Edelvaiss® Multiline NEO) för att förebygga kateterrelaterad bakteriemi vid administrering av injicerbara läkemedel till för tidigt födda barn. Denna enhet kommer att jämföras med standardinfusionssetet för varje center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Edelvaiss® Multiline NEO är en infusionsanordning med flera lumen, anpassad för den neonatala befolkningen. Den har fem portar anslutna till fem lumen separerade i ett enda rör på 90 cm, kombinerat med ett litet enkelrör som kallas annexport. Fyra portar numrerade 1 till 4 är anslutna till fyra perifera lumen (restvolym per lumen: 0,6 ml). Den femte porten, kallad central access (indikerad med HF-ikonen (High Flow)), är reserverad för administrering av parenteral nutrition. Den är ansluten till den centrala lumen (restvolym: 4,5 ml). Den sjätte porten på annexvägen tillåter administrering närmare barnet (restvolym: 0,40 ml). Den är alltså reserverad för nödsituationer och direkta intravenösa injektioner.

Den innovativa tekniska designen av Edelvaiss® Multiline NEO-enhet bör möjliggöra säker administrering av injicerbara läkemedel genom att förhindra variationer i läkemedlets massflödeshastighet och förekomsten av läkemedelsinkompatibiliteter. Denna anordning skulle minska antalet perfusionsincidenter och därför frekvensen av manipulationer av infusionsledningar i inkubatorn, en direkt källa till uppkomsten av bakteriemi.

Dessutom ligger dess huvudsakliga intresse inom neonatologi i möjligheten att placeras utanför inkubatorn och ha en livstid på 21 dagar, vilket bidrar till att förebygga kateterrelaterad bakteriemi. Alla manipulationer görs därför utanför inkubatorn vid rumstemperatur och relativ luftfuktighet, och på avstånd från anordningen/kateterövergången.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Frankrike
        • Hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
      • Rouen, Frankrike
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med graviditetsålder mellan 24 och 29 veckor.
  • Spädbarn som bär en central venkateter med en lumen.
  • Inhämtning av informerat förälders samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som bär en central venkateter med flera lumen.
  • Spädbarn som bär en navelsträngsvenkateter.
  • Spädbarn som bär två centrala venkatetrar.
  • Avslag på informerat förälders samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Edelvaiss Multiline NEO
Edelvaiss Multiline NEO-design gör det möjligt att placera åtkomsten till infusionsslangen utanför inkubatorn, utan att öka restvolymen och denna enhet har validerats av tillverkaren som en del av CE-märkningen under en period av 21 dagar.
Enhet: Edelvaiss Multiline NEO
Användning av Edelvaiss Multiline NEO för att infundera parenteral näring och läkemedel under studieperioden
Övrig: Standard infusionsset
Infusionssetet som används för standardgruppen är det infusionsset som vanligtvis används.
Enhet: Standard infusionsset
Användning av standardinfusionsset för att infundera parenteral näring och läkemedel under studieperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på incidensdensitet (ID) av kateterrelaterad bakteriemi (CRB)
Tidsram: Genom ett genomsnitt på 30 dagar

Kateterrelaterad bakteriemi (CRB) är de vanligaste nosokomiala infektionerna hos patienter med neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Nosokomial CRB på NICU bidrar avsevärt till sjukhussjuklighet såväl som till ökade kostnader på grund av långvarig sjukhusvistelse.

Huvudsyftet är att bedöma intresset hos Multiline NEO för att förebygga CRB vid administrering av injicerbara mediciner till NICU-patienter. Det är huruvida Multiline NEO-enheten minskar risken för CRB hos för tidigt födda barn inlagda på sjukhus på NICU.

Mått på ID för CRB som kriterier för Neocat Network under central venkateterisering hos patienten.
Genom ett genomsnitt på 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på ID för ocklusion av komponenter i infusionssystemet
Tidsram: Genom ett genomsnitt på 30 dagar
Mått på ID för ocklusion av komponenter i infusionssystemet bestäms på perioden av central venkateterisering hos patienten.
Genom ett genomsnitt på 30 dagar
Antal septisk chock
Tidsram: Genom ett genomsnitt på 30 dagar
Antalet septisk chock som definieras av användningen av vasoaktiva läkemedel under central venkateterisering hos patienten.
Genom ett genomsnitt på 30 dagar
Total varaktighet av syrgasbehandling
Tidsram: Genom ett genomsnitt på 30 dagar
Den totala varaktigheten av syrgasbehandlingen bestäms från inkluderingen av patienten i studien till slutet av hans sjukhusvistelse.
Genom ett genomsnitt på 30 dagar
Total varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Genom ett genomsnitt på 30 dagar
Den totala varaktigheten av mekanisk ventilation bestäms från inkluderingen av patienten i studien till slutet av hans sjukhusvistelse.
Genom ett genomsnitt på 30 dagar
Total varaktighet av parenteral näring
Tidsram: Genom ett genomsnitt på 30 dagar
Den totala varaktigheten av parenteral näring bestäms från inkluderingen av patienten i studien till slutet av hans sjukhusvistelse.
Genom ett genomsnitt på 30 dagar
Antal bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Genom ett genomsnitt på 30 dagar
Antalet bronkopulmonell dysplasi definierat av Walsh-testet bestäms från inkluderingen av patienten i studien till slutet av hans sjukhusvistelse.
Genom ett genomsnitt på 30 dagar
Vårdkostnad för patienter
Tidsram: Genom ett genomsnitt på 30 dagar

Kostnaden för vård för patienter inkluderar:

  • kostnad för komponenter i infusionsledningarna, inklusive utbyte av dem,
  • kostnaden för vårdtid som ägnas åt att hantera linjer,
  • kostnaden för att identifiera en CRB,
  • kostnad för sjukhusvistelse. Vårdkostnaden för en patient beräknas från att patienten inkluderas i studien till slutet av hans sjukhusvistelse.
Genom ett genomsnitt på 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Storme, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (Uppskatta)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014_67
  • 2015-A00585-44 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Edelvaiss Multiline NEO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera